- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07181083
- オリジナルトライアル
腸炎DVT血栓溶解のAIベースの予測モデル
広範囲の急性ILIO骨骨深部静脈血栓症の患者におけるステントフリーの薬剤メカニカル血栓溶解のイメージングベースの予測
この前向きシングルアームコホート研究は、ステントフリーの薬物機械血栓溶解を受けている急性大腿骨大腿骨深部静脈血栓症(IF-DVT)患者の治療結果のAI搭載予測モデルを開発することを目的としています。 この研究では、近位DVTのカテーテル指向介入における患者の選択と結果予測のための検証されたツールの現在の欠如に対処しています。
MRV-Confirmedの急性IF-DVTを有する30人の連続した成人患者は、Angiojet ZelantedVTシステムを使用してAncunctive RTPA投与を使用して薬物機械血栓溶解を受けます。
主な目的は、シリアルMRVイメージングデータでトレーニングされた畳み込みニューラルネットワーク(CNN)を開発して、3か月の静脈再発生の成功を予測することです。 MRVの買収は、ベースライン、前充電、および3か月のフォローアップで発生します。 グラウンドトゥルースセグメンテーションは、3Dスライサーを使用して経験豊富な放射線科医によって実行され、データセット全体に半自動化された伝播が行われます。 特徴抽出には、幾何学的メトリック、放射性テクスチャ分析、血栓建築と容器の両方の形態学的特性が含まれます。
二次エンドポイントには、急性腎障害の発生率(溶血性誘発性腎毒性によるレオリ性血栓切除術の重大な懸念)、ヴィラルタスコアリングを介して評価された血栓後症候群の発達、および星ごとの主要な出血を含むさまざまな安全性の結果が含まれます。
この研究プロトコルには、腎機能、溶血マーカー、電解質バランスの体系的な評価を含む、KDIGO基準を使用したAKIの厳密な監視が組み込まれています。 具体的な戦略には腎臓学チームからの明確化が必要ですが、水分補給プロトコルと腎保護対策が標準化されます。
この研究では、特に誘引試験の混合結果に続いて、侵襲的DVT治療のためのエビデンスに基づいた患者選択の重要なギャップに対処しています。 AI予測モデルは、パーソナライズされた治療の決定を可能にする可能性があり、潜在的に、薬物メカニカル介入のリスクベネフィット比を改善しながら、患者の不必要な手順を減らすことはできません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tehran Province
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Tehran、Tehran Province、イラン、1995614331
- Rajaie Cardiovascular Medical and Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- MRVベースの急性診断を受けたすべての連続した成人(18歳以上)患者
- 重度の痛みと5 cm以上の腫瘍のある症候性患者
- 研究に喜んで参加します
除外基準:
- VTEの以前の歴史
- DVT症候群の21日以上の存在
- 緩和治療を必要とする末端全身疾患
- アクティブな出血
- 出血性脳卒中の歴史
- 主要な線維溶解禁忌
- 遺伝性凝固障害障害
- ベースライン腎機能障害のある患者は、60 ml/min/1.73m2の推定糸球体ろ過率(EGFR)(EGFR) 入院時のクレアチニンレベルに基づくコックロフトゴールフォーミュラのため
- 患者がMRVおよび/またはレオリ性血栓切除術に適していない根本的な状態を持っている(例:造影剤に対するアレルギー、閉所恐怖症)
- 長期にわたる完全なベッド休息を必要とする根本的な障害条件があると、早期歩行を禁止する
- 低品質のMRVイメージングまたはモーションアーティファクト(イメージングサブスタディの除外基準)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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広範囲の腸骨大腿Dvt
薬物機械的血栓切除術の広範なDVT候補患者
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Angiojet ZelantedVttmカテーテル(ボストンサイエンティフィック社、米国)を介したレオリ溶解血栓切除術。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順中
時間枠:3ヶ月後に
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術後3か月での磁気共鳴静脈造影によって評価されるステントフリーの薬物メカニカル血栓溶解後の静脈再発性の程度。
再発生は、グレード0(フロー/完全閉塞なし)、グレード1(25%以下のルーメンパテンシーの最小流量)、グレード2(26〜75%のパートンシーのある部分フロー)、またはグレード3(75%を超えるパテンシーのほぼ完全なフロー)として格付けされます。
治療の成功は、2年生または3グレードの再現を達成するものとして定義されます。
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3ヶ月後に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRVベースの事前充電静脈再発性
時間枠:退院時(通常は3〜7日後に救済後)
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磁気共鳴静脈造影によって測定されたステントフリーの薬物メカニカル血栓溶解後の急性期における静脈再発性の程度は、完全(> 90%クリアランス)、ほぼ完全(50-90%クリアランス)、または部分(50%の解像度)として分類されます
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退院時(通常は3〜7日後に救済後)
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退院時(通常は3〜7日後に救済後)
時間枠:3ヶ月後に
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磁気共鳴静脈造影で測定された、ベースラインから3か月の追跡調査までの定量化された血栓容量の減少、意味のある削減は、≥50%の量の減少として定義されます
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3ヶ月後に
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血栓量のMRVベースの事前充電率の減少
時間枠:退院時(通常は3〜7日後に救済後)
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磁気共鳴静脈造影で測定されたベースラインから病院排出への定量化された血栓容量の減少、≥50%の量の減少として意味のある削減と
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退院時(通常は3〜7日後に救済後)
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術後急性腎障害の発生
時間枠:インデックス入院中(通常は3〜7日)
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KDIGO基準に基づいた入院中の急性腎障害の発症:48時間以内に血清クレアチニンの0.3 mg/dL増加、1.5倍以上のベースラインクレアチニンの増加、または尿量<0.5 ml/kg/hの尿量が6時間<0.5 ml/kg/h増加します。
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インデックス入院中(通常は3〜7日)
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新しい腎補充療法の必要性
時間枠:インデックス入院中(通常は3〜7日)
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以前の透析履歴のない患者の急性腎障害による、あらゆる形態の腎補充療法(血液透析、継続的な静脈毒ヘモフィルテーション、腹膜透析)の開始の要件。
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インデックス入院中(通常は3〜7日)
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術後の乏尿または肛門
時間枠:インデックス入院中(通常は3〜7日)
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インデックス入院期間中に、乏尿(尿液<0.5 ml/kg/kg)または皮膚(尿量<50 ml/日)の発生。
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インデックス入院中(通常は3〜7日)
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術後高カリウム血症
時間枠:インデックス入院中(通常は3〜7日)
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インデックス入院期間中の通常の範囲(> 5.0-5.5 meq/L)を超える血清カリウム濃度の上昇。
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インデックス入院中(通常は3〜7日)
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後術後肉眼的血尿
時間枠:インデックス入院中(通常は3〜7日)
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インデックス入院期間中の目視検査または尿検査によって検出された尿中の可視血液の存在。
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インデックス入院中(通常は3〜7日)
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主要な出血イベント
時間枠:インデックス入院中(通常は3〜7日)
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国際血栓症および血液症学会(ISTH)の定義によると主要な出血:致命的な出血、臨界臓器の出血、または2.0 g/dLヘモグロビン以上の出血が減少するか、赤血球輸血を2単位以上必要とします。
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インデックス入院中(通常は3〜7日)
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3か月の再発性静脈血栓塞栓症
時間枠:3ヶ月後に
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3か月の追跡期間中に、再発性症候性静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症または肺塞栓症)を客観的に確認しました。
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3ヶ月後に
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3か月の血栓後症候群の発生率
時間枠:3ヶ月後に
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症状の標準化された評価(痛み、けいれん、重さ、感覚症、pruritus)および臨床徴候(浮腫、硬化、過剰発現、赤み、静脈外菌、圧迫時の子牛の痛み)の標準化されたvillaltaスコア≥5として定義された血栓後症候群の開発。
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3ヶ月後に
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3か月の血栓後症候群の重症度
時間枠:3ヶ月後に
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Villaltaスコアを使用した血栓後症候群の重症度分類:軽度(5-9)、中程度(10-14)、または重度(≥15または静脈潰瘍)。
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3ヶ月後に
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院内の全死因死亡率
時間枠:インデックス入院中(通常は3〜7日)
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インデックス入院期間中のあらゆる原因による死亡。
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インデックス入院中(通常は3〜7日)
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3か月間の全死因死亡
時間枠:3ヶ月後に
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3か月の追跡期間中のあらゆる原因による死亡。
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3ヶ月後に
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技術的な成功率
時間枠:手順中
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Angiojetデバイスカテーテルの配置の成功と、プロトコルごとに意図された血栓切除手順の開始。
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手順中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IR.RHC.REC.1403.013
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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