Model prognozy oparty na AI do trombolizy Iliofemoral DVT
Oparta na obrazowaniu prognozowanie bez stentu farmako-mechanicznej trombolizy u pacjentów z obszerną ostrą zakrzepicą żył głębokich żył biodrowych
To prospektywne badanie kohortowe jednoramienne ma na celu opracowanie modelu prognozowania napędzanego AI dla wyników leczenia u pacjentów z ostrą obszerną zakrzepicą żył głębokich żył iliofemoralnych (IF-DVT) poddawanych trombolizy farmakomechanicznej bez stentu. Badanie dotyczy obecnego braku zatwierdzonych narzędzi do selekcji pacjentów i prognozowania wyników w interwencjach ukierunkowanych na cewnik dla proksymalnego DVT.
Trzydziestu kolejnych dorosłych pacjentów z ostrym MRV IF-DVT przejdzie farmakomechaniczną trombolizę przy użyciu systemu ZelantedVT angiojet z administratorem RTPA.
Głównym celem jest opracowanie splotowej sieci neuronowej (CNN) przeszkolonej w zakresie seryjnych danych obrazowania MRV w celu przewidywania trzysięcznego sukcesu reanalizacji żylnej. Przejęcia MRV występują na początku, predyspanse i trzymiesięcznej obserwacji. Segmentacja prawdy naziemnej zostanie przeprowadzona przez doświadczonego radiologa używającego 3D, z półautomatyczną propagacją na zestawie danych. Ekstrakcja cech obejmuje wskaźniki geometryczne, analizę tekstury radwentowej i cechy morfologiczne zarówno zakrzepu, jak i architektury naczyń.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ostre uszkodzenie nerek (znaczący problem z trombektomią reolityczną z powodu nefrotoksyczności indukowanej hemolizą), rozwój zespołu po strefonach oceniany za pomocą punktacji Villalty oraz różne wyniki bezpieczeństwa, w tym poważne krwawienie z kryteriów istoty.
Protokół badania obejmuje rygorystyczne monitorowanie AKI za pomocą kryteriów KDIGO, z systematyczną oceną funkcji nerek, markerów hemolizy i równowagi elektrolitów. Protokoły nawodnienia i pomiary nefroprotekcyjne zostaną znormalizowane, chociaż określone strategie wymagają wyjaśnienia zespołu nefrologii.
Badanie to dotyczy krytycznych luk w wyborze pacjenta opartego na dowodach do inwazyjnego leczenia DVT, szczególnie po mieszanych wynikach badania przyciągania. Model prognozy AI może umożliwić spersonalizowane decyzje dotyczące leczenia, potencjalnie poprawiając stosunek ryzyka i korzyści farmakomechanicznych interwencji, jednocześnie zmniejszając niepotrzebne procedury u pacjentów mało prawdopodobnych skorzystania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, Iran, 1995614331
- Rajaie Cardiovascular Medical and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy kolejni dorośli (≥18 lat) pacjenci z diagnozą ostrego IF-DVT opartego na MRV
- Objawowe pacjenci z silnym bólem i \ lub obrzękiem nóg powyżej 5 cm
- Chęć uczestniczyć w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia historia VTE
- Obecność zespołu DVT przez ponad 21 dni
- Końcowa choroba ogólnoustrojowa wymagająca leczenia paliatywnego
- Aktywne krwawienie
- Historia udaru krwotocznego
- Główne przeciwwskazanie fibrynolityczne
- Wszelkie dziedziczne zaburzenia koagulopatii
- Pacjenci z wyjściową dysfunkcją nerek z szacunkowym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (EGFR) <60 ml/min/1,73 m2 Z powodu formuły Cockroft-gault opartej na poziomie kreatyniny w momencie przyjęcia
- Posiadanie jakiegokolwiek podstawowego stanu, który sprawia, że pacjent nie nadaje się do MRV i/lub procedury trombektomii reolitycznej (np. Alergia na środek kontrastowy, klaustrofobia)
- Posiadanie jakiegokolwiek podstawowego stanu niepełnosprawnego, który wymaga przedłużonego całkowitego spoczynku zabraniającego wczesnej ambulacji
- Niska jakość obrazowanie MRV lub artefakt ruchowy (kryteria wykluczenia dla podkładów obrazowych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rozległy Iliofemoral DVT
Pacjenci z rozległym kandydatem do Ioliofemoral DVT do farmako-mechanicznej trombektomii
|
Trombektomia reolityczna przez cewnik ZelantedVttm (Boston Scientific Co., USA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podczas procedury
Ramy czasowe: 3 miesiące po przetworzeniu
|
Zakres reanalizacji żylnej po bez stenta farmakomechanicznej trombolizy ocenianej za pomocą wenografii rezonansu magnetycznego po trzech miesiącach po przetworzeniu.
Rekanalizacja zostanie oceniona jako: stopień 0 (bez przepływu/całkowitego okluzji), stopień 1 (minimalny przepływ z ≤25% drożnością lumen), stopień 2 (przepływ częściowy z drożnością 26-75%) lub stopień 3 (przepływ prawie kompletny z> 75% doszczętnią).
Sukces leczenia jest definiowany jako osiągnięcie reanalizacji stopnia 2 lub 3.
|
3 miesiące po przetworzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oparta na MRV Rekanalizacja żylna
Ramy czasowe: Podczas wypisu w szpitalu (zazwyczaj 3-7 dni po przetworzeniu)
|
Zakres reanalizacji żylnej w fazie ostrej po stentowej farmakomechanicznej trombolizy mierzonej za pomocą wenografii rezonansu magnetycznego, sklasyfikowanego jako kompletna (> 90% klirens), prawie całkowity (50-90% klirens) lub częściowe (<50% rozdzielczość)
|
Podczas wypisu w szpitalu (zazwyczaj 3-7 dni po przetworzeniu)
|
|
Podczas wypisu w szpitalu (zazwyczaj 3-7 dni po przetworzeniu)
Ramy czasowe: 3 miesiące po przetworzeniu
|
Ocelowana redukcja objętości zakrzepu ze wartości wyjściowej do trzymiesięcznej obserwacji mierzonej za pomocą wenografii rezonansu magnetycznego, z znaczącą redukcją zdefiniowaną jako ≥50% zmniejszenie objętości
|
3 miesiące po przetworzeniu
|
|
Oparta na MRV Prefresserage Redukcja objętości zakrzepu
Ramy czasowe: Podczas wypisu w szpitalu (zazwyczaj 3-7 dni po przetworzeniu)
|
Ocelowane zmniejszenie objętości zakrzepu ze wartości wyjściowej do rozładowania szpitala mierzonego za pomocą wenografii rezonansu magnetycznego, z znaczącą redukcją zdefiniowaną jako ≥50% spadek objętości
|
Podczas wypisu w szpitalu (zazwyczaj 3-7 dni po przetworzeniu)
|
|
Postroceduralne występowanie ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksu (zwykle 3-7 dni)
|
Opracowanie ostrego uszkodzenia nerek podczas hospitalizacji w oparciu o kryteria KDIGO: ≥0,3 mg/dl wzrost kreatyniny w surowicy w ciągu 48 godzin, ≥1,5x podstawowy wzrost kreatyniny lub moc moczu <0,5 ml/kg/h przez 6 godzin.
|
Podczas hospitalizacji indeksu (zwykle 3-7 dni)
|
|
Potrzeba nowej terapii zastępczej nerki
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksu (zwykle 3-7 dni)
|
Wymóg inicjacji dowolnej formy terapii zastępczej nerki (hemodializy, ciągła hemofiltracja żywica, dializa otrzewna) z powodu ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów bez wcześniejszej historii dializy.
|
Podczas hospitalizacji indeksu (zwykle 3-7 dni)
|
|
Oliguria lub Anuria
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksu (zwykle 3-7 dni)
|
Opracowanie ocigurii (moc moczu <0,5 ml/kg/godzina) lub anuria (moc moczu <50 ml/dzień) w okresie hospitalizacji indeksu.
|
Podczas hospitalizacji indeksu (zwykle 3-7 dni)
|
|
Hiperkaliemia postproceduralna
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksu (zwykle 3-7 dni)
|
Podwyższone stężenie potasu w surowicy powyżej normalnych granic (> 5,0–5,5 mEq/l) w okresie hospitalizacji indeksu.
|
Podczas hospitalizacji indeksu (zwykle 3-7 dni)
|
|
Postroceduralna nawierzchnia brutto
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksu (zwykle 3-7 dni)
|
Obecność widocznej krwi w moczu wykryta przez kontrolę wzrokową lub badanie moczu w okresie hospitalizacji indeksu.
|
Podczas hospitalizacji indeksu (zwykle 3-7 dni)
|
|
Główne zdarzenia krwawienia
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksu (zwykle 3-7 dni)
|
Główne krwawienie w zależności od Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) Definicja: śmiertelne krwawienie, krwawienie w narządach krytycznych lub krwawienie powodujące zmniejszenie hemoglobiny ≥2,0 g/dl zmniejszają lub wymagając ≥2 jednostek transfuzji czerwonych krwinek.
|
Podczas hospitalizacji indeksu (zwykle 3-7 dni)
|
|
Trzymiesięczna nawracająca żylna zakrzepś
Ramy czasowe: 3 miesiące po przetworzeniu
|
Obiektywnie potwierdzony nawracający objawowy zakrzepowo-zatorowość (zakrzepica głębokiej żyły lub zatorowość płuc) podczas trzymiesięcznego okresu obserwacji.
|
3 miesiące po przetworzeniu
|
|
Trzymiesięczne występowanie zespołu po
Ramy czasowe: 3 miesiące po przetworzeniu
|
Opracowanie zespołu po stekroźnym zdefiniowanym jako wynik Villatta ≥5, oceniany poprzez znormalizowaną ocenę objawów (ból, skurcze, ciężkość, parestezja, pruitus) i objawy kliniczne (obrzęk, stwardnienie, przekładnia, czerwony, czerwony
|
3 miesiące po przetworzeniu
|
|
Trzymiesięczne nasilenie zespołu po
Ramy czasowe: 3 miesiące po przetworzeniu
|
Klasyfikacja nasilenia zespołu post-strefototycznego przy użyciu wyniku Villatta: łagodny (5-9), umiarkowany (10-14) lub ciężki (≥15 lub owrzodzenie żylne).
|
3 miesiące po przetworzeniu
|
|
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksu (zwykle 3-7 dni)
|
Śmierć z dowolnej przyczyny w okresie hospitalizacji indeksu.
|
Podczas hospitalizacji indeksu (zwykle 3-7 dni)
|
|
Trzymiesięczna śmiertelność z całej przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące po przetworzeniu
|
Śmierć z dowolnej przyczyny podczas trzymiesięcznego okresu obserwacji.
|
3 miesiące po przetworzeniu
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Pomyślne umieszczenie cewnika urządzenia angiojetowego i inicjacja procedury trombektomii zgodnie z przeznaczeniem protokołu.
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zatorowość i zakrzepica
- Niewydolność nerek
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Ostre uszkodzenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.RHC.REC.1403.013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trombektomia reolityczna
-
Imperative Care, Inc.RekrutacyjnyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucna | Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowaStany Zjednoczone