AI-basert prediksjonsmodell for iliofemoral DVT-trombolyse
Imaging-basert prediksjon av stentfri farmakomekanisk trombolyse hos pasienter med omfattende akutt ilio-femoral dyp venetrombose
Denne prospektive en-arm-kohortstudien tar sikte på å utvikle en AI-drevet prediksjonsmodell for behandlingsresultater hos pasienter med akutt omfattende iliofemoral dyp venetrombose (IF-DVT) som gjennomgår stentfri farmakomekanisk trombolyse. Studien adresserer den nåværende mangelen på validerte verktøy for pasientvalg og resultatforutsigelse i kateterrettede intervensjoner for proksimal DVT.
Tretti påfølgende voksne pasienter med MRV-bekreftet akutt IF-DVT vil gjennomgå farmakomekanisk trombolyse ved bruk av Angiojet ZelantedVT-systemet med tilleggs-RTPA-administrasjon.
Hovedmålet er å utvikle et konvolusjonelt nevralt nettverk (CNN) som er trent på serielle MRV-avbildningsdata for å forutsi tre måneders venøs rekanaliseringssuksess. MRV-anskaffelser forekommer ved baseline, dispischarge og tre måneders oppfølging. Ground Truth-segmentering vil bli utført av en erfaren radiolog ved bruk av 3D-skiver, med halvautomert forplantning over datasettet. Funksjonsekstraksjon vil omfatte geometriske beregninger, radiomisk teksturanalyse og morfologiske egenskaper ved både trombus og kararkitektur.
Sekundære endepunkter inkluderer akutt nyreskadeforekomst (en betydelig bekymring med reolytisk trombektomi på grunn av hemolyseindusert nefrotoksisitet), post-trombotisk syndromutvikling vurdert via Villalta-scoring og forskjellige sikkerhetsresultater inkludert større blødning per ITTH-kriterier.
Studieprotokollen inkorporerer streng overvåking for AKI ved bruk av KDIGO -kriterier, med systematisk evaluering av nyrefunksjon, hemolysemarkører og elektrolyttbalanse. Hydreringsprotokoller og nefrotektive tiltak vil bli standardisert, selv om spesifikke strategier krever avklaring fra nefrologi -teamet.
Denne forskningen tar for seg kritiske hull i evidensbasert pasientvalg for invasiv DVT-behandling, spesielt etter de blandede resultatene av Attract-studien. AI-prediksjonsmodellen kan muliggjøre personaliserte behandlingsbeslutninger, og potensielt forbedre risikoen for risiko-nytte av farmakomekaniske intervensjoner, samtidig som det reduserer unødvendige prosedyrer hos pasienter som sannsynligvis ikke vil dra nytte av.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, Iran, 1995614331
- Rajaie Cardiovascular Medical and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle påfølgende voksne (≥ 18 år) pasienter med en MRV-basert diagnose av akutt IF-DVT
- Symptomatiske pasienter med sterke smerter og \ eller hevelse i bena mer enn 5 cm
- Villig til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere History of VTE
- Tilstedeværelse av DVT -syndrom i mer enn 21 dager
- Terminal systemisk sykdom som krever palliativ behandling
- Aktiv blødning
- Historie med hemoragisk hjerneslag
- Major Fibrinolytic Contraindication
- Eventuelle arvelige koagulopatiske lidelser
- Pasienter med baseline nyrefunksjon med en estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) på <60 ml/min/1,73m2 På grunn av Cockroft-Gault-formelen basert på kreatininnivået på opptakstidspunktet
- Å ha noen underliggende tilstand som gjør pasienten uegnet for MRV og/eller reolytisk trombektomiprosedyre (f.eks. Allergi mot kontrastmiddel, klaustrofobi)
- Å ha noen underliggende deaktiverende tilstand som nødvendiggjør en langvarig komplett sengeleie som forbyr tidlig ambulering
- MRV-avbildning av lav kvalitet eller bevegelsesgjenstander (eksklusjonskriterier for avbildningsunderstudiene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Omfattende iliofemoral DVT
Pasienter med omfattende ioliofemoral DVT-kandidat for farmako-mekanisk trombektomi
|
Revolytisk trombektomi via Angiojet ZelantedVTTM -kateter (Boston Scientific Co., USA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Under prosedyren
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyre
|
Omfanget av venøs rekanalisering etter stentfri farmakomekanisk trombolyse som vurdert ved magnetisk resonans venografi tre måneder etter prosedyre.
Rekanalisering vil bli gradert som: grad 0 (ingen flyt/fullstendig okklusjon), grad 1 (minimal strømning med ≤25% lumen patency), grad 2 (delvis strømning med 26-75% patency), eller grad 3 (nær komplett strømning med> 75% patency).
Behandlingssuksess er definert som å oppnå rekanalisering av grad 2 eller 3.
|
3 måneder etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRV-basert predischarge venøs rekanalisering
Tidsramme: Ved utskrivning av sykehus (vanligvis 3-7 dager etter prosedyre)
|
Omfanget av venøs rekanalisering i den akutte fasen etter stentfri farmakomekanisk trombolyse målt ved magnetisk resonans venografi, klassifisert som komplett (> 90% klaring), nesten fullstendig (50-90% klaring), eller delvis (<50% oppløsning)
|
Ved utskrivning av sykehus (vanligvis 3-7 dager etter prosedyre)
|
|
Ved utskrivning av sykehus (vanligvis 3-7 dager etter prosedyre)
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyre
|
Kvantifisert trombusvolumreduksjon fra baseline til tre måneders oppfølging målt ved magnetisk resonans venografi, med meningsfull reduksjon definert som ≥50% volum reduksjon
|
3 måneder etter prosedyre
|
|
MRV-basert predischarge prosentvis reduksjon i trombevolum
Tidsramme: Ved utskrivning av sykehus (vanligvis 3-7 dager etter prosedyre)
|
Kvantifisert trombevolumreduksjon fra baseline til sykehusutslipp målt ved magnetisk resonans venografi, med meningsfull reduksjon definert som ≥50% volum reduksjon
|
Ved utskrivning av sykehus (vanligvis 3-7 dager etter prosedyre)
|
|
Postprocedural akutt nyreskade Forekomst
Tidsramme: Under indeks sykehusinnleggelse (vanligvis 3-7 dager)
|
Utvikling av akutt nyreskade under sykehusinnleggelse basert på KDIGO -kriterier: ≥0,3 mg/dl økning i serumkreatinin innen 48 timer, ≥1,5x baseline kreatininøkning, eller urinutgang <0,5 ml/kg/t i 6 timer.
|
Under indeks sykehusinnleggelse (vanligvis 3-7 dager)
|
|
Behov for ny renal erstatningsterapi
Tidsramme: Under indeks sykehusinnleggelse (vanligvis 3-7 dager)
|
Krav til initiering av enhver form for renal erstatningsterapi (hemodialyse, kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering, peritoneal dialyse) på grunn av akutt nyreskade hos pasienter uten tidligere dialysehistorie.
|
Under indeks sykehusinnleggelse (vanligvis 3-7 dager)
|
|
Postprocedural Oliguria eller Anuria
Tidsramme: Under indeks sykehusinnleggelse (vanligvis 3-7 dager)
|
Utvikling av oliguri (urinutgang <0,5 ml/kg/time) eller anuria (urinutgang <50 ml/dag) i løpet av indeks sykehusinnleggelsesperioden.
|
Under indeks sykehusinnleggelse (vanligvis 3-7 dager)
|
|
Postprocedural hyperkalemia
Tidsramme: Under indeks sykehusinnleggelse (vanligvis 3-7 dager)
|
Forhøyet serumkaliumkonsentrasjon over normale grenser (> 5,0-5,5 mEq/L) i løpet av indeks-sykehusinnleggelsesperioden.
|
Under indeks sykehusinnleggelse (vanligvis 3-7 dager)
|
|
Postprocedural gross hematuria
Tidsramme: Under indeks sykehusinnleggelse (vanligvis 3-7 dager)
|
Tilstedeværelse av synlig blod i urin påvist ved visuell inspeksjon eller urintesting i løpet av indeks sykehusinnleggelsesperioden.
|
Under indeks sykehusinnleggelse (vanligvis 3-7 dager)
|
|
Store blødningshendelser
Tidsramme: Under indeks sykehusinnleggelse (vanligvis 3-7 dager)
|
Major blødning i henhold til International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Definisjon: Fatal blødning, blødning i kritiske organer, eller blødning og forårsaker ≥2,0 g/dL hemoglobin reduseres eller krever ≥2 enheter røde blodlegemer.
|
Under indeks sykehusinnleggelse (vanligvis 3-7 dager)
|
|
Tre måneders tilbakevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyre
|
Objektivt bekreftet tilbakevendende symptomatisk venøs tromboembolisme (dyp venetrombose eller lungeemboli) i løpet av den tre måneders oppfølgingsperioden.
|
3 måneder etter prosedyre
|
|
Tre måneders post-trombotisk syndromforekomst
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyre
|
Utvikling av post-trombotisk syndrom definert som Villalta-score ≥5, vurdert gjennom standardisert evaluering av symptomer (smerter, kramper, tyngde, parestesi, kløe) og kliniske tegn (ødem, induration, hyperpigmentering, rødhet, venøs ektasia, kalvsmerter ved kompresjon).
|
3 måneder etter prosedyre
|
|
Tre måneders post-trombotisk syndrom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyre
|
Alvorlighetsklassifisering av post-trombotisk syndrom ved bruk av Villalta-poengsum: mild (5-9), moderat (10-14) eller alvorlig (≥15 eller venøs magesår).
|
3 måneder etter prosedyre
|
|
Dødelighet på sykehus på sykehus
Tidsramme: Under indeks sykehusinnleggelse (vanligvis 3-7 dager)
|
Død fra enhver årsak i løpet av indeks sykehusinnleggelsesperioden.
|
Under indeks sykehusinnleggelse (vanligvis 3-7 dager)
|
|
Tre måneders dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyre
|
Død fra enhver årsak i løpet av den tre måneders oppfølgingsperioden.
|
3 måneder etter prosedyre
|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Under prosedyren
|
Vellykket plassering av Angiojet -enhetskateter og igangsetting av trombektomiprosedyren som tiltenkt per protokoll.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Embolisme og trombose
- Nyreinsuffisiens
- Trombose
- Venøs trombose
- Akutt nyreskade
Andre studie-ID-numre
- IR.RHC.REC.1403.013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .