- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07181083
- Originalversuch
AI-basierter Vorhersagemodell für iliofemoralische DVT-Thrombolyse
Bildgebungsbasierte Vorhersage einer stentfreien pharmako-mechanischen Thrombolyse bei Patienten mit einer ausgedehnten akuten ilio-femoralischen Tiefenthrombose
Diese prospektive Studie mit Einzelarmkohorten zielt darauf ab, ein KI-angetriebenes Vorhersagemodell für die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit akuten umfangreichen iliofemoralen Thrombose (IF-DVT) zu entwickeln, die einer stentfreien pharmakomechanischen Thrombolyse unterzogen werden. Die Studie befasst sich mit dem aktuellen Mangel an validierten Instrumenten für die Auswahl der Patienten und der Ergebnisvorhersage bei kathetergerichteten Interventionen für die proximale DVT.
Dreißig aufeinanderfolgende erwachsene Patienten mit MRV-bestätigter akuter IF-DVT unterziehen sich einer pharmakomechanischen Thrombolyse unter Verwendung des Angiojet ZelantedVT-Systems mit zusätzlicher RTPA-Verabreichung.
Das Hauptziel ist es, ein Faltungs-Neural-Netzwerk (CNN) zu entwickeln, das auf seriellen MRV-Bildgebungsdaten trainiert wurde, um den dreimonatigen Erfolg der venösen Recanalisierung vorherzusagen. MRV-Akquisitionen treten zu Studienbeginn, Vorhersehung und dreimonatiger Follow-up auf. Die Segmentierung der Bodenwahrheit wird von einem erfahrenen Radiologen mit 3D-Slicer mit semiautomatischer Ausbreitung über den Datensatz durchgeführt. Die Merkmalextraktion umfasst geometrische Metriken, radiomische Texturanalyse und morphologische Eigenschaften sowohl der Thrombus- als auch der Gefäßarchitektur.
Zu den sekundären Endpunkten gehören die Inzidenz der akuten Nierenverletzung (ein bedeutendes Problem bei der rheolytischen Thrombektomie aufgrund der durch Hämolyse induzierten Nephrotoxizität), die Entwicklung des post-thrombotischen Syndroms, die durch Villalta-Bewertung beurteilt wurden, und verschiedene Sicherheitsergebnisse, einschließlich der Kriterien für die Hauptblutung.
Das Studienprotokoll enthält eine strenge Überwachung von AKI unter Verwendung von KDIGO -Kriterien mit systematischer Bewertung der Nierenfunktion, Hämolysemarker und Elektrolytbilanz. Hydratationsprotokolle und nephroprotektive Maßnahmen werden standardisiert, obwohl bestimmte Strategien das Nephrologie -Team klären.
Diese Forschung befasst sich mit kritischen Lücken in der evidenzbasierten Patientenauswahl für die invasive DVT-Behandlung, insbesondere nach den gemischten Ergebnissen der Anziehungsstudie. Das AI-Vorhersagemodell könnte personalisierte Behandlungsentscheidungen ermöglichen und möglicherweise das Risiko-Nutzen-Verhältnis von pharmakomechanischen Interventionen verbessern und gleichzeitig unnötige Verfahren bei Patienten verringern, die wahrscheinlich nicht profitieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tehran Province
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Tehran, Tehran Province, Iran, 1995614331
- Rajaie Cardiovascular Medical and Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle aufeinanderfolgenden Patienten mit Erwachsenen (≥ 18 Jahren) mit einer MRV-basierten Diagnose einer akuten IF-DVT
- Symptomatische Patienten mit schweren Schmerzen und Schwellungen von Bein mehr als 5 cm
- Bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von VTE
- Vorhandensein des DVT -Syndroms für mehr als 21 Tage
- Terminale systemische Erkrankung, die eine Palliativbehandlung erfordert
- Aktive Blutung
- Hämorrhagischer Schlaganfall
- Hauptfibrinolytische Kontraindikation
- Alle er erblichen Koagulopathie -Störungen
- Patienten mit Basisnierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) von <60 ml/min/1,73 m2 Aufgrund der Cockroft-Gault-Formel basierend auf der Kreatinin-Ebene zum Zeitpunkt der Zulassung
- Mit einer zugrunde liegenden Erkrankung, die den Patienten für MRV- und/oder rheolytische Thrombektomieverfahren ungeeignet macht (z. B. Allergie gegen Kontrastmittel, Klaustrophobie)
- Eine zugrunde liegende Behinderungsbedingung haben, die eine längere vollständige Bettruhe erfordert, die die frühe Ambulation verbietet
- MRV-MRV-Bildgebung oder Bewegungsartefakt (Ausschlusskriterien für die Bildgebungs-Substudien)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Umfangreiche Iliofemoral DVT
Patienten mit umfangreicher ioliofemoralischer DVT-Kandidat für pharmako-mechanische Thrombektomie
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Rheolytische Thrombektomie über Angiojet Zelantedvttm Catheter (Boston Scientific Co., USA).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Während des Verfahrens
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Einsatz
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Das Ausmaß der venösen Rekanalisierung nach stentfreier pharmakomechanischer Thrombolyse, wie durch Magnetresonanzvenographie drei Monate nach dem Einsatz bewertet.
Die Rekanalisierung wird als: Grad 0 (kein Durchfluss/vollständiger Okklusion), Grad 1 (minimaler Fluss mit ≤ 25% Lumendurchfälligkeit), Grad 2 (Teilfluss mit 26-75% Durchgangsminderung) oder Grad 3 (nahezu vollständiger Strömung mit> 75% Störung).
Der Behandlungserfolg ist definiert als die Rekanalisierung von Grad 2 oder 3.
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3 Monate nach dem Einsatz
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRV-basierte Vorspannungs-Venöse Recanalisierung
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus Krankenhaus (typischerweise 3-7 Tage nach dem Ausbau)
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Das Ausmaß der venösen Rekanalisierung in der akuten Phase nach stentfreiem pharmakomechanischen Thrombolyse, gemessen durch Magnetresonanzvenographie, die als vollständig (> 90% Clearance), nahezu vollständig (50-90% Clearance) oder teilweise (<50% Resolution) klassifiziert ist
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Bei der Entlassung aus Krankenhaus (typischerweise 3-7 Tage nach dem Ausbau)
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Bei der Entlassung aus Krankenhaus (typischerweise 3-7 Tage nach dem Ausbau)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Einsatz
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Quantifizierte Thrombus-Volumen-Reduktion von Ausgangswert auf dreimonatige Follow-up, gemessen an der Magnetresonanzvenographie, wobei eine sinnvolle Reduktion als Abnahme von ≥ 50% iger Volumen definiert wird
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3 Monate nach dem Einsatz
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MRV-basiertes Vorgängerprozentsatzverringerung des Thrombusvolumens
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus Krankenhaus (typischerweise 3-7 Tage nach dem Ausbau)
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Quantifizierte Thrombus -Volumen -Reduktion von der Ausgangswerte zur Krankenhausentladung gemessen durch Magnetresonanzvenographie, wobei eine sinnvolle Reduktion als Abnahme von ≥ 50% Volumen definiert ist
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Bei der Entlassung aus Krankenhaus (typischerweise 3-7 Tage nach dem Ausbau)
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Postprocedural akute Nierenverletzung Auftreten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts des Index (typischerweise 3-7 Tage)
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Entwicklung einer akuten Nierenverletzung während des Krankenhausaufenthaltes auf der Grundlage von KDIGO -Kriterien: ≥ 0,3 mg/dl Zunahme des Serumkreatinins innerhalb von 48 Stunden, ≥1,5 -facher Basislinien -Kreatinin -Anstieg oder 6 Stunden lang.
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Während des Krankenhausaufenthalts des Index (typischerweise 3-7 Tage)
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Notwendigkeit einer neuen Nierersatztherapie
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts des Index (typischerweise 3-7 Tage)
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Erfordernis der Einleitung einer Form einer Nierenersatztherapie (Hämodialyse, kontinuierlicher venovenöser Hämofiltration, Peritonealdialyse) aufgrund einer akuten Nierenverletzung bei Patienten ohne vorherige Dialyse-Anamnese.
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Während des Krankenhausaufenthalts des Index (typischerweise 3-7 Tage)
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Postprocedurale Oligurie oder Anurie
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts des Index (typischerweise 3-7 Tage)
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Entwicklung von Oligurie (Urinausgabe <0,5 ml/kg/Stunde) oder Anurie (Urinausgabe <50 ml/Tag) während des Index -Krankenhausaufenthaltszeitraums.
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Während des Krankenhausaufenthalts des Index (typischerweise 3-7 Tage)
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Postprocedurale Hyperkaliämie
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts des Index (typischerweise 3-7 Tage)
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Erhöhte Serumkaliumkonzentration über den normalen Grenzen (> 5,0-5,5 meq/l) während des Index-Krankenhausaufenthaltszeitraums.
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Während des Krankenhausaufenthalts des Index (typischerweise 3-7 Tage)
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Postprocedurale Brutto -Hämaturie
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts des Index (typischerweise 3-7 Tage)
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Das Vorhandensein von sichtbarem Blut im Urin wird während des Krankenhausaufenthaltszeitraums des Index -Krankenhausaufenthaltes nach Sehbeheilung oder Urinprüfung nachgewiesen.
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Während des Krankenhausaufenthalts des Index (typischerweise 3-7 Tage)
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Hauptblutungsereignisse
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts des Index (typischerweise 3-7 Tage)
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Hauptblutungen nach der internationalen Gesellschaft der Thrombose und Hämostase (ISTH) Definition: tödliche Blutungen, Blutungen in kritischen Organen oder Blutungen, die ≥ 2,0 g/dl -Hämoglobin verursachen oder ≥2 Einheiten Rotbluden -Transfusion benötigen.
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Während des Krankenhausaufenthalts des Index (typischerweise 3-7 Tage)
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Dreimonatige wiederkehrende venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Einsatz
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Objektiv bestätigte rezidivierende symptomatische venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) während der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit.
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3 Monate nach dem Einsatz
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Dreimonat
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Einsatz
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Entwicklung eines post-thrombotischen Syndroms definiert als Villalta-Score ≥ 5, bewertet durch standardisierte Bewertung von Symptomen (Schmerzen, Krämpfe, Schwere, Parästhesie, Pruritus) und klinische Zeichen (Ödeme, Induration, Hyperpigmentierung, Rötung, venöse Ektasie, Kalbenschwere auf Kompression).
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3 Monate nach dem Einsatz
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Dreimonat
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Einsatz
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Schweregradklassifizierung des post-thrombotischen Syndroms unter Verwendung von Villalta Score: Mild (5-9), mittelschwer (10-14) oder schwerwiegend (≥ 15 oder venöser Ulzerationen).
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3 Monate nach dem Einsatz
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All-Cause-Mortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts des Index (typischerweise 3-7 Tage)
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Tod aus irgendeinem Grund während des Index -Krankenhausaufenthaltszeitraums.
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Während des Krankenhausaufenthalts des Index (typischerweise 3-7 Tage)
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Dreimonatige Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Einsatz
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Tod aus irgendeinem Grund während der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit.
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3 Monate nach dem Einsatz
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Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Erfolgreiche Platzierung des Angiojet -Gerätekatheters und Initiierung des Thrombektomieverfahrens gemäß Protokoll.
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Während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Embolie und Thrombose
- Niereninsuffizienz
- Thrombose
- Venöse Thrombose
- Akute Nierenschädigung
Andere Studien-ID-Nummern
- IR.RHC.REC.1403.013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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