- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07181083
- Оригинальное испытание
Модель прогнозирования на основе искусственного интеллекта для тромболизиса подвздошного DVT
Прогнозирование фармако-механического тромболизиса на основе визуализации у пациентов с обширным острым тромбозом глубоких вену-вены
Это проспективное одноручное когортное исследование направлено на разработку модели прогнозирования, способствующей AI, для результатов лечения у пациентов с острым обширным тромбозом глубокой вены (если-DVT), подвергаясь фармакомеханическому тромболизу без стента. В исследовании рассматривается текущая отсутствие подтвержденных инструментов для отбора пациентов и прогнозирования результатов при вмешательствах, направленных на катетер для проксимального ТГВ.
Тридцать последовательных взрослых пациентов с MRV-подтвержденным острой, если-DVT будут подвергаться фармакомеханическому тромболизису с использованием системы angiojet ZelantedVT с дополнительным введением RTPA.
Основная цель состоит в том, чтобы разработать сверточную нейронную сеть (CNN), обученную последовательным данным визуализации MRV для прогнозирования трехмесячного успеха реканализации венозной реканализации. Приобретения MRV происходят на исходном уровне, предискании и трехмесячном наблюдении. Сегментация наземной истины будет выполняться опытным рентгенологом, использующим 3D Slicer, с полуавтоматическим распространением в наборе данных. Извлечение признаков будет включать геометрические метрики, анализ радиомических текстур и морфологические характеристики архитектуры как тромба, так и сосудов.
Вторичные конечные точки включают в себя острую заболеваемость повреждения почек (значительная проблема с реолитической тромбэктомией из-за нефротоксичности, вызванной гемолизом), развития посттерботического синдрома, оцениваемого с помощью оценки Villalta, и различных результатов безопасности, включая основное кровотечение по критериям.
Протокол исследования включает в себя строгий мониторинг для ОПП с использованием критериев KDIGO, с систематической оценкой функции почек, маркеров гемолиза и баланса электролита. Протоколы гидратации и нефропротекторные меры будут стандартизированы, хотя конкретные стратегии требуют разъяснения от нефрологической группы.
В этом исследовании рассматриваются критические пробелы в отборе пациентов на основе фактических данных для инвазивного лечения ТГВ, особенно после смешанных результатов исследования привлечения. Модель прогнозирования искусственного интеллекта может позволить персонализированные решения о лечении, что потенциально улучшит соотношение риска и выгоды фармакомеханических вмешательств при одновременном снижении ненужных процедур у пациентов вряд ли принесет пользу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, Иран, 1995614331
- Rajaie Cardiovascular Medical and Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные взрослые (≥18 лет) пациенты с диагнозом острой IF-DVT на основе MRV
- Пациенты с симптомами с сильной болью и отек ноги более 5 см
- Готов принять участие в исследовании
Критерии исключения:
- Предыдущая история VTE
- Наличие синдрома DVT в течение более 21 дня
- Терминальное системное заболевание, требующее паллиативного лечения
- Активное кровотечение
- История геморрагического инсульта
- Основное фибринолитическое противопоказание
- Любые наследственные расстройства коагулопатии
- Пациенты с исходной дисфункцией почек с оценочной скоростью клубочковой фильтрации (EGFR) <60 мл/мин/1,73M2 Из-за формулы Cockroft-Gault, основанной на уровне креатинина во время поступления
- Имея любое лежащее состояние, которое делает пациента непригодным для MRV и/или процедуры реолитической тромбэктомии (например, аллергия на контрастный агент, клаустрофобия)
- Имея любое базовое состояние отключения, которое требует длительного полного полного отдыха, запрещающего раннее передвижение
- Низкокачественный MRV-визуализация или артефакт движения (критерии исключения для подпунктов визуализации)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обширный Iliofemoral DVT
Пациенты с обширным кандидатом в туалиофеморальный DVT на фармако-механическую тромбэктомию
|
Реолитическая тромбэктомия через Angiojet Zelantedvttm Cateter (Boston Scientific Co., США).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Во время процедуры
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Степень венозной реканализации после фармакомеханического тромболизиса без стента, оцениваемого с помощью венографии магнитно-резонанса через три месяца после процедуры.
Реканализация будет оценена как: степень 0 (нет потока/полная окклюзия), 1 класс (минимальный поток с проходимостью ≤25% просвета), 2-й класс (частичный поток с проходимостью 26-75%) или 3-й класс (почти полная поток с> 75% протест).
Успех лечения определяется как достижение реканализации 2 или 3 степени.
|
3 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Представление на основе MRV венозной реканализации
Временное ограничение: При увольнении в больнице (обычно через 3-7 дней после процедуры)
|
Степень венозной реканализации в острой фазе после фармакомеханического тромболиза без стента, измеренной с помощью магнитно-резонансной венографии, классифицированной как полное (> 90% клиренс), почти полное (клиренс 50-90%) или частичное (<50% разрешение), почти полное (50-90%) или частичное (<50%)
|
При увольнении в больнице (обычно через 3-7 дней после процедуры)
|
|
При увольнении в больнице (обычно через 3-7 дней после процедуры)
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Количественное уменьшение объема тромба от исходного до трехмесячного наблюдения, измеренное венографией с магнитно-резонансным венографией, с значимым восстановлением, определяемое как ≥50% объема уменьшения.
|
3 месяца после процедуры
|
|
Снижение процентного объема тромба на основе MRV
Временное ограничение: При увольнении в больнице (обычно через 3-7 дней после процедуры)
|
Количественное уменьшение объема тромба от исходного до выписки из больницы, измеренное с помощью венографии с магнитно -резонансной резонансом, с значимым снижением определяется как ≥50% объема уменьшения
|
При увольнении в больнице (обычно через 3-7 дней после процедуры)
|
|
Постпроцедурная острая травма почек.
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации (обычно 3-7 дней)
|
Развитие острого повреждения почек во время госпитализации на основе критериев KDIGO: ≥0,3 мг/дл увеличение креатинина в сыворотке в течение 48 часов, ≥1,5x базового увеличения креатинина или выход мочи <0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов.
|
Во время индексной госпитализации (обычно 3-7 дней)
|
|
Потребность в новой заместительной почечной терапии
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации (обычно 3-7 дней)
|
Требование к инициации любой формы заместительной почечной терапии (гемодиализ, непрерывная гемофильтрация в веноузоле, брюшной диализ) из-за острого повреждения почек у пациентов без предыдущей истории диализа.
|
Во время индексной госпитализации (обычно 3-7 дней)
|
|
Постпроцедуральная Олигурия или Анурия
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации (обычно 3-7 дней)
|
Разработка олигурии (выход мочи <0,5 мл/кг/час) или анурии (выход мочи <50 мл/день) в течение периода госпитализации индекс.
|
Во время индексной госпитализации (обычно 3-7 дней)
|
|
Постпроцедурная гиперкалиемия
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации (обычно 3-7 дней)
|
Повышенная концентрация калия в сыворотке выше нормальных пределов (> 5,0-5,5 мг-экв/л) в течение периода госпитализации индекса.
|
Во время индексной госпитализации (обычно 3-7 дней)
|
|
Постпроцедуральная грубая гематурия
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации (обычно 3-7 дней)
|
Наличие видимой крови в моче, обнаруженной с помощью визуального осмотра или тестирования мочи во время индексной госпитализации.
|
Во время индексной госпитализации (обычно 3-7 дней)
|
|
Основные кровотечения
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации (обычно 3-7 дней)
|
Основное кровотечение в соответствии с Международным обществом тромбоза и гемостаза (ISTH) Определение: фатальное кровотечение, кровотечение в критических органах или кровотечение, вызывая ≥2,0 г/дл гемоглобин, уменьшение или требующее ≥2 единиц переливания эритроцитов.
|
Во время индексной госпитализации (обычно 3-7 дней)
|
|
Трехмесячная рецидивирующая венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Объективно подтверждено рецидивирующую симптоматическую венозную тромбоэмболию (тромбоз глубокой вены или легочная эмболия) в течение трехмесячного периода наблюдения.
|
3 месяца после процедуры
|
|
Трехмесячная заболеваемость после тромботического синдрома
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Развитие посттерботического синдрома, определяемое как оценка Вильялты ≥5, оцениваемое посредством стандартизированной оценки симптомов (боль, судороги, тяжесть, парестезия, зуд) и клинических признаков (отек, индурация, гиперпигментация, покраснение, венозное этазию, боль телят при компрессии).
|
3 месяца после процедуры
|
|
Трехмесячная тяжесть пост-тромботического синдрома
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Классификация тяжести посттерботического синдрома с использованием Вильялты Оценка: мягкая (5-9), умеренная (10-14) или тяжелая (≥15 или венозное изъязвление).
|
3 месяца после процедуры
|
|
Внутренняя смертность от всех причин
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации (обычно 3-7 дней)
|
Смерть от любой причины в течение индексного периода госпитализации.
|
Во время индексной госпитализации (обычно 3-7 дней)
|
|
Трехмесячная смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Смерть от любой причины в течение трехмесячного периода наблюдения.
|
3 месяца после процедуры
|
|
Технический уровень успеха
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Успешное размещение катетера Angiojet Device и инициация процедуры тромбэктомии, как предназначено для каждого протокола.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Эмболия и тромбоз
- Почечная недостаточность
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Острое повреждение почек
Другие идентификационные номера исследования
- IR.RHC.REC.1403.013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .