AI-pohjainen ennustemalli iliofemoraaliseen DVT-trombolyysiin
Kuvankäsittelypohjainen ennustaminen stenttivapaasta farmako-mekaanisesta trombolyysistä potilailla, joilla on laaja akuutti ilio-femoraalinen syvän laskimotromboosi
Tämän mahdollisen yhden asteen kohorttitutkimuksen tavoitteena on kehittää AI-käyttöinen ennustemalli hoitotuloksille potilailla, joilla on akuutti laaja iliofemoraalinen syvän laskimotromboosi (IF-DVT), joille tehdään stenttivapaa farmacomekaaninen trombolyysi. Tutkimuksessa käsitellään nykyistä validoitujen työkalujen puutetta potilaan valintaan ja lopputuloksen ennustamiseen katetrien ohjaamissa interventioissa proksimaaliseen DVT: hen.
Kolmekymmentä peräkkäistä aikuista potilasta, joilla on MRV-vahvistanut akuutti IF-DVT, tehdään farmakomekaaninen trombolyysi käyttämällä angiojet zelantedvt -järjestelmää, jolla on apulais RTPA-antaminen.
Ensisijaisena tavoitteena on kehittää konvoluutiohermostoverkko (CNN), joka on koulutettu sarjan MRV-kuvantamistietoihin kolmen kuukauden laskimonsuojauksen menestyksen ennustamiseksi. MRV-yritysostot tapahtuvat lähtötilanteessa, Prediscarkissa ja kolmen kuukauden seurannassa. Maapallon totuuden segmentoinnin suorittaa kokenut radiologi, joka käyttää 3D-viipaloijaa puoliautomaattisen etenemisen avulla tietoaineistossa. Ominaisuuksien uuttaminen sisältää geometriset mittarit, radiominen tekstuurianalyysi ja sekä trombin että verisuonen arkkitehtuurin morfologiset ominaisuudet.
Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyy akuutti munuaisvaurioiden esiintyvyys (merkittävä huolenaihe reolyyttisestä trombektomiasta hemolyysin aiheuttamasta munuaistoksisuudesta), tromboottisen oireyhtymän jälkeisen oireyhtymän kehitystä arvioitu Villalta-pisteytysten avulla ja erilaisia turvallisuustuloksia, mukaan lukien merkittävät verenvuodot karkissa.
Tutkimusprotokolla sisältää AKI: n tiukan seurannan KDIGO -kriteerejä käyttämällä munuaistoiminnan systemaattista arviointia, hemolyysimarkkereita ja elektrolyyttitasapainoa. Hydraatioprotokollat ja nefroprotektiiviset toimenpiteet standardisoidaan, vaikka erityiset strategiat vaativat nefrologiaryhmän selventämistä.
Tämä tutkimus käsittelee kriittisiä aukkoja todisteisiin perustuvan potilaan valinnassa invasiiviseen DVT-hoitoon, etenkin houkuttelevan tutkimuksen sekalaisten tulosten jälkeen. AI-ennustemalli voisi mahdollistaa henkilökohtaiset hoitopäätökset, mikä mahdollisesti parantaa farmacomekaanisten interventioiden riski-hyötysuhdetta vähentäen samalla tarpeettomia toimenpiteitä potilailla, joita ei todennäköisesti hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, Iranin, 1995614331
- Rajaie Cardiovascular Medical and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset aikuiset (≥ 18 vuotta) potilaat, joilla on MRV-pohjainen akuutin IF-DVT-diagnoosi
- Oireelliset potilaat, joilla on vaikea kipu ja \ tai jalkojen turvotus yli 5 cm
- Halukas osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi VTE: n historia
- DVT -oireyhtymän läsnäolo yli 21 päivän ajan
- Terminaalinen systeeminen sairaus, joka vaatii palliatiivista hoitoa
- Aktiivinen verenvuoto
- Verenvuotohalvauksen historia
- Suurin fibrinolyyttinen vasta -aiheena
- Kaikki perinnölliset koagulopatiahäiriöt
- Potilaat, joilla munuaisten toimintahäiriöt olivat arvioidun glomerularin suodatusnopeuden (EGFR) <60 ml/min/1,73M2 Cockroft-Gault-kaavan vuoksi kreatiniinitasoon perustuen sisäänpääsyhetkellä
- Jos sinulla on mitään taustalla olevaa tilaa, joka tekee potilasta sopimattoman MRV: n ja/tai reolyyttisen trombektoomian toimenpiteelle (esim. Allergia kontrastiaineelle, klaustrofobia)
- Jos sinulla on taustalla olevia vammaisia olosuhteita, jotka edellyttävät pitkittynyttä täydellistä sänkyä, joka kieltää varhaisen ambulaation
- Heikkolaatuinen MRV-kuvantaminen tai liikeesine (kuvantamiskriteerit kuvantamisaiheisiin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laaja iliofemoraalinen DVT
Potilaat, joilla on laaja ioliofemoraalinen DVT-ehdokas farmako-mekaaniseen trombektomiaan
|
Reolyyttinen trombektomia AngioJet Zelantedvttm -katetrin kautta (Boston Scientific Co., USA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta prosessin jälkeen
|
Laskimoiden uudelleenkannuksen laajuus stenttivapaan farmakomekaanisen trombolyysin jälkeen magneettikesonanssisanografian avulla arvioitu kolmen kuukauden kuluttua prosessoinnista.
Uudelleensuuntaaminen luokitellaan seuraavasti: luokka 0 (ei virtausta/täydellistä tukkeutumista), luokka 1 (minimaalinen virtaus ≤25%: n luumen-patenssilla), luokan 2 (osittainen virtaus 26-75%: n patenssilla) tai luokka 3 (lähes täydellinen virtaus> 75%: n patenssilla).
Hoidon menestys määritellään saavuttaa luokan 2 tai 3 uudelleen.
|
3 kuukautta prosessin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRV-pohjainen Prediscork-laskimo-uudelleenkehitys
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapauden aikana (tyypillisesti 3-7 päivää prosessin jälkeen)
|
Laskimoiden uudelleenkannuksen laajuus akuutissa vaiheessa stenttivapaan farmakomekaanisen trombolyysin jälkeen mitattuna magneettikesonanssisanografialla, joka luokitellaan täydelliseksi (> 90%: n puhdistuma), melkein täydellinen (50-90%: n puhdistuma) tai osittaiseksi (<50% tarkkuudella))
|
Sairaalan vastuuvapauden aikana (tyypillisesti 3-7 päivää prosessin jälkeen)
|
|
Sairaalan vastuuvapauden aikana (tyypillisesti 3-7 päivää prosessin jälkeen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta prosessin jälkeen
|
Kvantifioitu trombin tilavuuden vähentäminen lähtötilanteesta kolmen kuukauden seurannassa mitattuna magneettikesonanssisengrafialla, merkityksellinen pelkistys määritetään ≥ 50%: n tilavuuden vähenemiseksi
|
3 kuukautta prosessin jälkeen
|
|
MRV-pohjainen prediscork-prosentuaalinen väheneminen trombin tilavuudessa
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapauden aikana (tyypillisesti 3-7 päivää prosessin jälkeen)
|
Kvantifioitu trombin tilavuuden vähentäminen lähtötasosta sairaalahoitoon mitattuna magneettikesonanssisanografialla, merkityksellinen pelkistys määritetään ≥ 50%: n tilavuuden vähentämiseksi
|
Sairaalan vastuuvapauden aikana (tyypillisesti 3-7 päivää prosessin jälkeen)
|
|
Prosessorinen akuutti munuaisvaurioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Indeksin sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 3-7 päivää)
|
Akuutin munuaisvaurion kehittäminen sairaalahoitoon perustuen KDIGO -kriteereihin: ≥0,3 mg/dl seerumin kreatiniinin kasvu 48 tunnin kuluessa ≥1,5x: n lähtötason kreatiniinin lisääntymisessä tai virtsantuotannossa <0,5 ml/kg/h 6 tunnin ajan.
|
Indeksin sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 3-7 päivää)
|
|
Uuden munuaisten korvaushoidon tarve
Aikaikkuna: Indeksin sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 3-7 päivää)
|
Munuaiskorvaushoidon (hemodialyysi, jatkuva veno-äänen hemofiltraatio, peritoneaalidialyysi) minkä tahansa muodon aloittaminen akuutin munuaisvaurion vuoksi potilailla, joilla ei ole aikaisempaa dialyysihistoriaa.
|
Indeksin sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 3-7 päivää)
|
|
Prosessorinen oliguria tai anuria
Aikaikkuna: Indeksin sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 3-7 päivää)
|
Oligurian (virtsan tuotanto <0,5 ml/kg/tunti) tai anurian (virtsan lähtö <50 ml/päivä) kehitys indeksin sairaalahoitojakson aikana.
|
Indeksin sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 3-7 päivää)
|
|
Prosessorinen hyperkalemia
Aikaikkuna: Indeksin sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 3-7 päivää)
|
Kohonnut seerumin kaliumpitoisuus normaalien rajojen yläpuolella (> 5,0-5,5 mEQ/L) indeksin sairaalahoitoa varten.
|
Indeksin sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 3-7 päivää)
|
|
Prosessin jälkeinen bruttohematuria
Aikaikkuna: Indeksin sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 3-7 päivää)
|
Näkyvän veren läsnäolo virtsassa, joka havaitaan visuaalisen tarkastuksen tai virtsan testauksen avulla indeksin sairaalahoitoajan aikana.
|
Indeksin sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 3-7 päivää)
|
|
Suurimmat verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Indeksin sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 3-7 päivää)
|
Suurin verenvuoto kansainvälisen tromboosin ja hemostaasin (ISTH) määritelmän (ISTH) määritelmän mukaan: Kuoleva verenvuoto, verenvuoto kriittisissä elimissä tai verenvuoto, joka aiheuttaa ≥2,0 g/dl hemoglobiinin vähenemistä tai vaatii ≥2 yksikköä punasolujen verensiirtoa.
|
Indeksin sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 3-7 päivää)
|
|
Kolmen kuukauden toistuva laskimotromboembolismi
Aikaikkuna: 3 kuukautta prosessin jälkeen
|
Objektiivisesti vahvistettu toistuva oireellinen laskimotromboembolismi (syvän laskimotromboosi tai keuhkoembolia) kolmen kuukauden seurantajakson aikana.
|
3 kuukautta prosessin jälkeen
|
|
Kolmen kuukauden tromboottisen oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta prosessin jälkeen
|
Tromboottisen oireyhtymän kehitys, joka on määritelty villalta-pistemääräksi ≥5, arvioidaan oireiden (kipu, kouristukset, raskaus, parestesia, kutinan) ja kliiniset oireet (turvotus, induktio, hyperpigmentaatio, punoitus, laskimo ektaasia, vasikan kipu kompression).
|
3 kuukautta prosessin jälkeen
|
|
Kolmen kuukauden jälkeinen tromboottinen oireyhtymän vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta prosessin jälkeen
|
Tromboottisen oireyhtymän vakavuusluokitus käyttämällä Villalta-pisteitä: lievä (5-9), kohtalainen (10-14) tai vakava (≥15 tai laskimoiden haavaumat).
|
3 kuukautta prosessin jälkeen
|
|
Sairaalassa oleva kaikista syistä kuolleisuus
Aikaikkuna: Indeksin sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 3-7 päivää)
|
Kuolema mistä tahansa syystä indeksin sairaalahoitojakson aikana.
|
Indeksin sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 3-7 päivää)
|
|
Kolmen kuukauden kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta prosessin jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä kolmen kuukauden seurantajakson aikana.
|
3 kuukautta prosessin jälkeen
|
|
Tekninen onnistumisaste
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
AngioJet -laitteen katetrin onnistunut sijoittaminen ja trombektoomian aloittaminen protokollaa kohden.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Embolia ja tromboosi
- Munuaisten vajaatoiminta
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Akuutti munuaisvaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.RHC.REC.1403.013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .