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Modello di previsione basato sull'intelligenza artificiale per trombolisi DVT iliofemorale

12 settembre 2025 aggiornato da: Parham Sadeghipour, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Previsione basata su imaging di trombolisi farmaco-meccanica senza stent in pazienti con ampia trombosi vena profonda acuta ilo-femorale

Questo studio prospettico di coorte a braccio singolo mira a sviluppare un modello di previsione basato sull'intelligenza artificiale per gli esiti del trattamento in pazienti con trombosi vena profonda ilofemorale acuta (IF-DVT) sottoposta a trombolisi farmacomeccanica senza stent. Lo studio affronta l'attuale mancanza di strumenti validati per la selezione dei pazienti e la previsione dei risultati negli interventi diretti dal catetere per il TVT prossimale.

Trenta pazienti adulti consecutivi con IF-DVT acuti confermati con MRV subiranno trombolisi farmacomeccanica usando il sistema ANGIOJET ZelantVT con somministrazione aggiuntiva RTPA.

L'obiettivo principale è quello di sviluppare una rete neurale convoluzionale (CNN) addestrata sui dati di imaging MRV seriale per prevedere il successo di ricanalizzazione venosa a tre mesi. Le acquisizioni di MRV si verificano al basale, alla predispensa e al follow-up di tre mesi. La segmentazione della verità di terra sarà eseguita da un radiologo esperto usando la slicer 3D, con propagazione semi-automatizzata attraverso il set di dati. L'estrazione delle caratteristiche includerà metriche geometriche, analisi della trama radiomica e caratteristiche morfologiche sia del trombo che dell'architettura della nave.

Gli endpoint secondari includono l'incidenza acuta delle lesioni renali (una significativa preoccupazione per la trombectomia reolitica dovuta alla nefrotossicità indotta dall'emolisi), nello sviluppo della sindrome post-trombotica valutata tramite il punteggio di Villalta e vari risultati di sicurezza tra cui il sanguinamento importanti per criteri Istth.

Il protocollo di studio incorpora un monitoraggio rigoroso per AKI utilizzando criteri KDIGO, con valutazione sistematica della funzione renale, marcatori di emolisi e bilanciamento degli elettroliti. I protocolli di idratazione e le misure nefroprotettive saranno standardizzati, sebbene strategie specifiche richiedano chiarimenti da parte del team di nefrologia.

Questa ricerca affronta lacune critiche nella selezione dei pazienti basata sull'evidenza per il trattamento invasivo DVT, in particolare a seguito dei risultati contrastanti della sperimentazione attrattiva. Il modello di previsione dell'intelligenza artificiale potrebbe consentire le decisioni di trattamento personalizzate, migliorando potenzialmente il rapporto rischio-beneficio degli interventi farmacomeccanici, riducendo al contempo le procedure non necessarie nei pazienti che improbabili possono beneficiare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran, 1995614331
        • Rajaie Cardiovascular Medical and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà trattata da pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni di entrambi i sessi che si presentano al Rajaie Cardiovascolare Medical and Research Institute, un centro cardiovascolare di riferimento terziario a Teheran, in Iran, con trombosi vena iliofemorale sintomatica acuta.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti consecutivi (≥18 anni) con diagnosi a base MRV di IFVT acuto
  • Pazienti sintomatici con dolore grave e gonfiore delle gambe più di 5 cm
  • Disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di VTE
  • Presenza della sindrome DVT per più di 21 giorni
  • Malattia sistemica terminale che richiede un trattamento palliativo
  • Sanguinamento attivo
  • Storia di ictus emorragico
  • Maggiore controindicazione fibrinolitica
  • Qualsiasi disturbo della coagulopatia ereditaria
  • Pazienti con disfunzione renale basale con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) di <60 ml/min/1,73 m2 A causa della formula Cockroft-Gault basata sul livello di creatinina al momento dell'ammissione
  • Avere qualsiasi condizione di base che rende il paziente inadatto alla procedura di trombectomia MRV e/o reolitica (ad esempio, allergia all'agente di contrasto, claustrofobia)
  • Avere una condizione di disabilitazione sottostante che richieda un riposo a letto completo prolungato che proibisce la deambulazione precoce
  • Imaging MRV di bassa qualità o artefatto da movimento (criteri di esclusione per i sotto-studente di imaging)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esteso Iliofemorale DVT
Pazienti con ampia candidata TVT Iliofemorale per trombectomia farmaco-meccanica
Trombectomia reolitica tramite catetere angojet zelantvtttm (Boston Scientific Co., USA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durante la procedura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
L'entità della ricanalizzazione venosa dopo trombolisi farmacomeccanica priva di stent, valutata dalla venografia a risonanza magnetica a tre mesi dopo la procedura. La ricanalizzazione verrà classificata come: grado 0 (nessuna occlusione flusso/completa), grado 1 (flusso minimo con previdenza del lume ≤25%), grado 2 (flusso parziale con preparazione del 26-75%) o grado 3 (flusso quasi completato con preparazione> 75%). Il successo del trattamento è definito come raggiungimento della ricanalizzazione di grado 2 o 3.
3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricanalizzazione venosa con prediletta basata su MRV
Lasso di tempo: Alle dimissioni da ospedale (in genere 3-7 giorni dopo la procedura)
L'entità della ricanalizzazione venosa nella fase acuta dopo trombolisi farmacomeccanica priva di stent misurata dalla venografia a risonanza magnetica, classificata come completa (spazio> 90%), quasi completa (spazio del 50-90%) o parziale (risoluzione <50%)
Alle dimissioni da ospedale (in genere 3-7 giorni dopo la procedura)
Alle dimissioni da ospedale (in genere 3-7 giorni dopo la procedura)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Riduzione del volume del trombo quantificato dal basale a follow-up di tre mesi misurata dalla venografia di risonanza magnetica, con una riduzione significativa definita come una riduzione del volume ≥50%
3 mesi dopo la procedura
Riduzione percentuale di predicazione basata su MRV nel volume del trombo
Lasso di tempo: Alle dimissioni da ospedale (in genere 3-7 giorni dopo la procedura)
Riduzione del volume del trombo quantificato dal basale alla scarica ospedaliera misurata dalla venografia di risonanza magnetica, con una riduzione significativa definita come una riduzione del volume ≥50%
Alle dimissioni da ospedale (in genere 3-7 giorni dopo la procedura)
Postprocedural Acute Kidney Injury;
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale (in genere 3-7 giorni)
Sviluppo di lesioni renali acute durante il ricovero in ospedale in base ai criteri KDIGO: aumento ≥0,3 mg/dl della creatinina sierica entro 48 ore, aumento della creatinina di base ≥1,5x o produzione di urina <0,5 ml/kg/h per 6 ore.
Durante il ricovero in ospedale (in genere 3-7 giorni)
Necessità di una nuova terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale (in genere 3-7 giorni)
Requisito per l'inizio di qualsiasi forma di terapia sostitutiva renale (emodialisi, emofiltrazione veno-venosa continua, dialisi peritoneale) a causa di lesioni renali acute nei pazienti senza precedente storia di dialisi.
Durante il ricovero in ospedale (in genere 3-7 giorni)
Oliguria postprocedurale o Anuria
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale (in genere 3-7 giorni)
Sviluppo di oliguria (produzione di urina <0,5 ml/kg/ora) o Anuria (produzione di urina <50 ml/giorno) durante il periodo di ricovero in ospedale dell'indice.
Durante il ricovero in ospedale (in genere 3-7 giorni)
Iperkalemia postprocedurale
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale (in genere 3-7 giorni)
Concentrazione sierica di potassio elevata al di sopra dei limiti normali (> 5,0-5,5 meq/L) durante il periodo di ricovero indice.
Durante il ricovero in ospedale (in genere 3-7 giorni)
Ematuria lorda postprocedurale
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale (in genere 3-7 giorni)
Presenza di sangue visibile nelle urine rilevate mediante ispezione visiva o test delle urine durante il periodo di ricovero in ospedale dell'indice.
Durante il ricovero in ospedale (in genere 3-7 giorni)
Importanti eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale (in genere 3-7 giorni)
Emorragica principale secondo la società internazionale di trombosi e emostasi (ISTH): sanguinamento fatale, sanguinamento negli organi critici o sanguinamento causando una riduzione della trasfusione di globuli rossi ≥2,0 g/dl.
Durante il ricovero in ospedale (in genere 3-7 giorni)
Tromboembolismo venoso ricorrente di tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Tromboembolia venosa sintomatica ricorrente oggettivamente confermata (trombosi vena profonda o embolia polmonare) durante il periodo di follow-up di tre mesi.
3 mesi dopo la procedura
Incidenza della sindrome post-trombotica di tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Sviluppo della sindrome post-trombotica definita come punteggio di Villalta ≥5, valutato attraverso la valutazione standardizzata dei sintomi (dolore, crampi, pesantezza, parestesia, prurito) e segni clinici (edema, indurimento, iperpigmentazione, arrossamento, ectasia venosa, dolore al polpaccio sulla compressione).
3 mesi dopo la procedura
Gravità della sindrome post-trombotica di tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Classificazione della gravità della sindrome post-trombotica usando il punteggio Villalta: lieve (5-9), moderato (10-14) o grave (≥15 o ulcerazione venosa).
3 mesi dopo la procedura
Mortalità per tutte le cause in ospedale
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale (in genere 3-7 giorni)
Morte per qualsiasi causa durante il periodo di ricovero in ospedale.
Durante il ricovero in ospedale (in genere 3-7 giorni)
Mortalità per tutte le cause di tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Morte per qualsiasi causa durante il periodo di follow-up di tre mesi.
3 mesi dopo la procedura
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura
Posizionamento riuscito del catetere del dispositivo di angiojet e iniziazione della procedura di trombectomia come previsto per protocollo.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

18 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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