AI-gebaseerd voorspellingsmodel voor iliofemorale DVT-trombolyse
Op beeldvorming gebaseerde voorspelling van stentvrije farmacome-mechanische trombolyse bij patiënten met uitgebreide acute ilio-femorale diepe ader trombose
Dit prospectieve cohortonderzoek met één arm heeft als doel een AI-aangedreven voorspellingsmodel te ontwikkelen voor behandelingsresultaten bij patiënten met acute uitgebreide iliofemorale diepe veneuze trombose (IF-DVT) die stentvrij farmacomechanische trombolyse ondergaan. De studie behandelt het huidige gebrek aan gevalideerde hulpmiddelen voor patiëntselectie en uitkomstvoorspelling in katheter-gerichte interventies voor proximale DVT.
Dertig opeenvolgende volwassen patiënten met MRV-bevestigde acute IF-DVT zullen farmacomechanische trombolyse ondergaan met behulp van het Angiojet ZelantedVT-systeem met aanvullende RTPA-toediening.
Het primaire doel is het ontwikkelen van een convolutioneel neuraal netwerk (CNN) dat is getraind op seriële MRV-beeldvormingsgegevens om veneuze recanalisatie-succes van drie maanden te voorspellen. MRV-acquisities vinden plaats bij aanvang, aanleg en drie maanden durende follow-up. Segmentatie van de grondwaarheid zal worden uitgevoerd door een ervaren radioloog met behulp van 3D-slicer, met semi-geautomatiseerde verspreiding over de gegevensset. Feature -extractie omvat geometrische statistieken, radiomische textuuranalyse en morfologische kenmerken van zowel trombus- als vaartuigarchitectuur.
Secundaire eindpunten omvatten acute incidentie van nierletsels (een aanzienlijke bezorgdheid over reolytische trombectomie als gevolg van door hemolyse geïnduceerde nefrotoxiciteit), post-trombotische syndroomontwikkeling beoordeeld via Villalta-scoren, en verschillende veiligheidsresultaten, waaronder grote bloedingen per iSth-criteria.
Het studieprotocol bevat rigoureuze monitoring voor AKI met behulp van KDIGO -criteria, met systematische evaluatie van de nierfunctie, hemolysemarkers en elektrolytbalans. Hydratatieprotocollen en nefroprotectieve maatregelen zullen worden gestandaardiseerd, hoewel specifieke strategieën opheldering van het nefrologieteam vereisen.
Dit onderzoek behandelt kritische lacunes bij evidence-based patiëntselectie voor invasieve DVT-behandeling, met name na de gemengde resultaten van de aantrekken. Het AI-voorspellingsmodel zou gepersonaliseerde behandelingsbeslissingen mogelijk kunnen maken, waardoor de risico-batenverhouding van farmacomechanische interventies mogelijk wordt verbeterd, terwijl onnodige procedures bij patiënten zullen profiteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, Iran, 1995614331
- Rajaie Cardiovascular Medical and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende volwassen (≥18 jaar) patiënten met een MRV-gebaseerde diagnose van acute if-dvt
- Symptomatische patiënten met ernstige pijn en \ of beenzwelling meer dan 5 cm
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere geschiedenis van VTE
- De aanwezigheid van het DVT -syndroom gedurende meer dan 21 dagen
- Terminale systemische ziekte die palliatieve behandeling vereist
- Actieve bloedingen
- Geschiedenis van de hemorragische beroerte
- Grote fibrinolytische contra -indicatie
- Eventuele erfelijke coagulopathiestoornissen
- Patiënten met basislijnnierdisfunctie met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) van <60 ml/min/1.73m2 Vanwege Cockroft-Gault-formule op basis van het creatininegehalte op het moment van toelating
- Met enige onderliggende aandoening die de patiënt ongeschikt maakt voor MRV en/of reolytische trombectomieprocedure (bijv. Allergie naar contrastmiddel, claustrofobie)
- Het hebben van een onderliggende invaliderende toestand die een langdurige complete bedrust vereist die vroege ambulatie verbiedt
- MRV-beeldvorming van lage kwaliteit of bewegingsartefact (uitsluitingscriteria voor de beeldvormende substudies)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Uitgebreide iliofemorale DVT
Patiënten met uitgebreide ioliofemorale DVT-kandidaat voor farmacome-mechanische trombectomie
|
Rheolytische trombectomie via angiojet zelantedvttm -katheter (Boston Scientific Co., VS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdens de procedure
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
De mate van veneuze recanalisatie na stentvrije farmacomechanische trombolyse zoals beoordeeld door magnetische resonantie venografie na drie maanden na de procedure.
Recanalisatie zal worden beoordeeld als: graad 0 (geen stroom/volledige occlusie), graad 1 (minimale stroom met ≤25% lumen doorgankelijkheid), graad 2 (gedeeltelijke stroom met 26-75% doorgankelijkheid) of graad 3 (bijna-complete stroming met> 75% openheid).
Behandelingssucces wordt gedefinieerd als het behalen van graad 2 of 3 recanalisatie.
|
3 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRV-gebaseerde predisary veneuze recanalisatie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (meestal 3-7 dagen na de procedure)
|
De mate van veneuze recanalisatie in de acute fase na stentvrije farmacomechanische trombolyse zoals gemeten door magnetische resonantie venografie, geclassificeerd als complete (> 90% klaring), bijna volledige (50-90% klaring) of gedeeltelijke (<50% resolutie)
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (meestal 3-7 dagen na de procedure)
|
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (meestal 3-7 dagen na de procedure)
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Gekwantificeerde trombusvolumevermindering van de basislijn tot drie maanden follow-up zoals gemeten door magnetische resonantie venografie, met zinvolle reductie gedefinieerd als ≥50% volumedaling
|
3 maanden na de procedure
|
|
MRV-gebaseerde aanlegpercentage vermindering van trombusvolume
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (meestal 3-7 dagen na de procedure)
|
Gekwantificeerde trombusvolumevermindering van baseline naar ziekenhuisafvoer zoals gemeten door magnetische resonantie venografie, met een zinvolle reductie gedefinieerd als ≥50% volumedaling
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (meestal 3-7 dagen na de procedure)
|
|
Postprocedurele acute nierletsel optreden
Tijdsspanne: Tijdens index ziekenhuisopname (meestal 3-7 dagen)
|
Ontwikkeling van acuut nierletsel tijdens ziekenhuisopname op basis van KDIGO -criteria: ≥0,3 mg/dl toename van serumcreatinine binnen 48 uur, ≥1,5x baseline creatinine toename of urineput <0,5 ml/kg/u gedurende 6 uur.
|
Tijdens index ziekenhuisopname (meestal 3-7 dagen)
|
|
Behoefte aan nieuwe niervervangingstherapie
Tijdsspanne: Tijdens index ziekenhuisopname (meestal 3-7 dagen)
|
Vereiste voor het starten van enige vorm van niervervangingstherapie (hemodialyse, continue veno-veneuze hemofiltratie, peritoneale dialyse) vanwege acuut nierletsel bij patiënten zonder eerdere dialysegeschiedenis.
|
Tijdens index ziekenhuisopname (meestal 3-7 dagen)
|
|
Postprocedurele oliguria of Anuria
Tijdsspanne: Tijdens index ziekenhuisopname (meestal 3-7 dagen)
|
Ontwikkeling van oligurie (urine -output <0,5 ml/kg/uur) of anuria (urine -output <50 ml/dag) tijdens de index ziekenhuisopname.
|
Tijdens index ziekenhuisopname (meestal 3-7 dagen)
|
|
Postprocedurele hyperkaliëmie
Tijdsspanne: Tijdens index ziekenhuisopname (meestal 3-7 dagen)
|
Verhoogde serumkaliumconcentratie boven normale limieten (> 5,0-5,5 mEq/L) tijdens de index-ziekenhuisopperiode.
|
Tijdens index ziekenhuisopname (meestal 3-7 dagen)
|
|
Postprocedurele grove hematurie
Tijdsspanne: Tijdens index ziekenhuisopname (meestal 3-7 dagen)
|
Aanwezigheid van zichtbaar bloed in urine gedetecteerd door visuele inspectie of urinetesten tijdens de index -ziekenhuisopperiode.
|
Tijdens index ziekenhuisopname (meestal 3-7 dagen)
|
|
Grote bloedingsevenementen
Tijdsspanne: Tijdens index ziekenhuisopname (meestal 3-7 dagen)
|
Belangrijke bloedingen volgens de International Society of Trombosis en Haemostase (ISTH) Definitie: fatale bloedingen, bloedingen in kritische organen of bloeding die ≥2,0 g/dl hemoglobine -afname veroorzaakt of ≥2 eenheden rode bloedceltransfusie vereist.
|
Tijdens index ziekenhuisopname (meestal 3-7 dagen)
|
|
Drie maanden terugkerende veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Objectief bevestigde terugkerende symptomatische veneuze trombo-embolie (diepe adertrombose of longembolie) tijdens de follow-upperiode van drie maanden.
|
3 maanden na de procedure
|
|
Drie maanden post-trombotisch syndroom incidentie
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Ontwikkeling van post-trombotisch syndroom gedefinieerd als Villalta-score ≥5, beoordeeld door gestandaardiseerde evaluatie van symptomen (pijn, krampen, zwaarte, paresthesie, pruritus) en klinische tekens (oedeem, verharding, hyperpigmentatie, roodheid, roodheid, roodheid, roodheid, roodheid, roodheid, roodheid, roodheid, roodheid, roodheid, roodheid, roodheid, roodheid, roodheid, roodheid, veneuze ectasie, kalfpijn op compressie).
|
3 maanden na de procedure
|
|
Drie maanden post-trombotisch syndroom ernst
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Ernstclassificatie van post-trombotisch syndroom met behulp van Villalta-score: mild (5-9), matig (10-14) of ernstig (≥15 of veneuze ulceratie).
|
3 maanden na de procedure
|
|
Mortaliteit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens index ziekenhuisopname (meestal 3-7 dagen)
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de index ziekenhuisopname.
|
Tijdens index ziekenhuisopname (meestal 3-7 dagen)
|
|
Drie maanden durende sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Dood door welke oorzaak dan ook tijdens de follow-upperiode van drie maanden.
|
3 maanden na de procedure
|
|
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Succesvolle plaatsing van de angiojet -apparaatkatheter en initiatie van de trombectomieprocedure zoals bedoeld per protocol.
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR.RHC.REC.1403.013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .