Predikční model založený na AI pro trombolýzu Iliofemoral DVT
Predikce farmako-mechanické trombolýzy bez zobrazení bez stentu u pacientů s rozsáhlou akutní ilio-femorální trombózou hluboké žíly
Cílem této prospektivní kohortové studie s jedním ramenem je vyvinout predikční model poháněný AI pro výsledky léčby u pacientů s akutní rozsáhlou iliofemorální hlubokou žilní trombózou (IF-DVT) podstupující farmakomechanickou trombolýzu bez stentu. Studie se zabývá současným nedostatkem ověřených nástrojů pro výběr pacienta a predikce výsledků v intervencích zaměřených na katétry pro proximální DVT.
Třicet po sobě jdoucích dospělých pacientů s akutním IF-DVT podstoupí farmakomechanickou trombolýzu pomocí systému AngioJet ZelantEdVt.
Primárním cílem je vyvinout konvoluční neuronovou síť (CNN) vyškolenou na sériových zobrazovacích datech MRV, která předpovídá úspěch tříměsíčního žilního rekanalizace. Akvizice MRV se vyskytují na začátku, předběžném převozu a tříměsíčním sledování. Segmentace pozemní pravdy bude prováděna zkušeným radiologem pomocí 3D kráječe, s poloautomatizovaným šířením napříč datovými soubory. Extrakce prvků bude zahrnovat geometrické metriky, analýzu radiomické textury a morfologické vlastnosti architektury trombu a cév.
Mezi sekundární koncové body patří akutní výskyt poškození ledvin (významný obavy s reolytickou trombektomií v důsledku nefrotoxicity indukované hemolýzou), vývoj posttrombotického syndromu hodnoceného skóre Villalta a různých bezpečnostních výsledků včetně hlavních krvácení podle kritéria ISTh.
Protokol studie zahrnuje přísné monitorování AKI pomocí kritérií KDIGO se systematickým hodnocením funkce ledvin, hemolytických markerů a rovnováhy elektrolytů. Hydratační protokoly a nefroprotektivní opatření budou standardizovány, i když specifické strategie vyžadují objasnění od nefrologického týmu.
Tento výzkum se zabývá kritickými mezerami při výběru pacientů založených na důkazech pro invazivní léčbu DVT, zejména po smíšených výsledcích pokusu přitahování. Model predikce AI by mohl umožnit personalizovaná rozhodnutí o léčbě, což potenciálně zlepšilo poměr rizika a přínosů farmakomechanických intervencí a zároveň snižoval zbytečné postupy u pacientů, kteří by měli pravděpodobně prospěch.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, Írán, 1995614331
- Rajaie Cardiovascular Medical and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí dospělí (≥18 let) pacienti s diagnózou akutního If-DVT založeného na MRV
- Symptomatičtí pacienti se závažnou bolestí a otokem nohou více než 5 cm
- Ochotný účastnit se studie
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí historie VTE
- Přítomnost syndromu DVT po více než 21 dní
- Terminální systémové onemocnění vyžadující paliativní léčbu
- Aktivní krvácení
- Historie hemoragické mrtvice
- Hlavní fibrinolytická kontraindikace
- Jakékoli dědičné poruchy koagulopatie
- Pacienti s výchozí ledvinovou dysfunkcí s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (EGFR) <60 ml/min/1,73 m2 Kvůli Cockroft-Gault vzorec na základě úrovně kreatininu v době přijetí
- Mít jakýkoli základní stav, díky kterému je pacient nevhodný pro MRV a/nebo reolytickou trombektomii (např. Alergie na kontrastní činidlo, klaustrofobie)
- Mít jakýkoli základní podmínku, která vyžaduje prodloužený kompletní odpočinek v posteli zakazující včasnou ambulaci
- Nízká kvalitní zobrazování nebo artefakt pohybu MRV (kritéria vyloučení pro zobrazovací dílčí studie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rozsáhlý iliofemorální dvt
Pacienti s rozsáhlým kandidátem na Ioliofemorální DVT na farmako-mechanickou trombektomii
|
Rheolytická trombektomie prostřednictvím katétru AngioJet ZelantEdVttm (Boston Scientific Co., USA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Během postupu
Časové okno: 3 měsíce po zpracování
|
Rozsah žilní rekanalizace po farmakomechanické trombolýze bez stentu, jak je hodnoceno magnetickou rezonancí venografie ve třech měsících po procedu.
Rekanalizace bude klasifikována jako: stupeň 0 (bez okluze/úplného toku), stupeň 1 (minimální tok s ≤ 25% lumen průchodností), stupeň 2 (částečný průtok s průchodností 26-75%) nebo stupeň 3 (téměř dokončená průtok s> 75% průchodností).
Úspěch léčby je definován jako dosažení rekanalizace stupně 2 nebo 3.
|
3 měsíce po zpracování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žilní rekanalizace založená na MRV
Časové okno: Při propuštění nemocnice (obvykle 3-7 dní po proceduru)
|
Rozsah žilní rekanalizace v akutní fázi po farmakomechanické trombolýze bez stentu, měřeno magnetickou rezonancí venografie, klasifikováno jako úplná (> 90% clearance), téměř úplná (50-90% vůle) nebo částečná (<50% rozlišení)
|
Při propuštění nemocnice (obvykle 3-7 dní po proceduru)
|
|
Při propuštění nemocnice (obvykle 3-7 dní po proceduru)
Časové okno: 3 měsíce po zpracování
|
Kvantifikované snížení objemu trombu z výchozí hodnoty na tříměsíční sledování měřeno magnetickou rezonancí Venografie, s smysluplnou redukcí definovanou jako ≥ 50% snížení objemu objemu
|
3 měsíce po zpracování
|
|
Snížení procentuálního objemu trombusu založeného na MRV
Časové okno: Při propuštění nemocnice (obvykle 3-7 dní po proceduru)
|
Kvantifikované snížení objemu trombu z výchozí hodnoty na výboj nemocnice, měřeno magnetickou rezonancí Venografie, s smysluplnou redukcí definovanou jako ≥ 50% snižování objemu
|
Při propuštění nemocnice (obvykle 3-7 dní po proceduru)
|
|
Postprocedurální výskyt poškození ledvin
Časové okno: Během hospitalizace indexu (obvykle 3-7 dní)
|
Vývoj akutního poškození ledvin během hospitalizace na základě kritérií KDIGO: ≥ 0,3 mg/dl zvýšení sérového kreatininu během 48 hodin, ≥1,5x výchozí zvýšení kreatininu nebo výstup moči <0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin.
|
Během hospitalizace indexu (obvykle 3-7 dní)
|
|
Potřeba nové renální substituční terapie
Časové okno: Během hospitalizace indexu (obvykle 3-7 dní)
|
Požadavek na zahájení jakékoli formy ledvinové substituční terapie (hemodialýza, kontinuální veno-venózní hemofiltrace, peritoneální dialýza) v důsledku akutního poškození ledvin u pacientů bez předchozí dialýzy.
|
Během hospitalizace indexu (obvykle 3-7 dní)
|
|
Postprocedurální oligurie nebo anurie
Časové okno: Během hospitalizace indexu (obvykle 3-7 dní)
|
Vývoj oligurie (výstup moči <0,5 ml/kg/hodinu) nebo anurie (výstup moči <50 ml/den) během indexového období hospitalizace.
|
Během hospitalizace indexu (obvykle 3-7 dní)
|
|
Posprocedurální hyperkalémie
Časové okno: Během hospitalizace indexu (obvykle 3-7 dní)
|
Zvýšená koncentrace draslíku v séru nad normální limity (> 5,0-5,5 meq/l) během indexové hospitalizační doby.
|
Během hospitalizace indexu (obvykle 3-7 dní)
|
|
Postprocedurální hrubá hematurie
Časové okno: Během hospitalizace indexu (obvykle 3-7 dní)
|
Přítomnost viditelné krve v moči detekovaná vizuální inspekcí nebo testováním moči během hospitalizačního období indexu.
|
Během hospitalizace indexu (obvykle 3-7 dní)
|
|
Hlavní krvácení události
Časové okno: Během hospitalizace indexu (obvykle 3-7 dní)
|
Hlavní krvácení podle Mezinárodní společnosti trombózy a heemostázy (ISH) Definice: Fatální krvácení, krvácení do kritických orgánů nebo krvácení způsobující ≥2,0 g/dl hemoglobinu snižuje nebo vyžaduje ≥ 2 jednotky red krvinky.
|
Během hospitalizace indexu (obvykle 3-7 dní)
|
|
Tříměsíční opakující se žilní tromboembolismus
Časové okno: 3 měsíce po zpracování
|
Objektivně potvrdil opakující se symptomatický žilní tromboembolismus (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) během tříměsíčního sledovacího období.
|
3 měsíce po zpracování
|
|
Incidence tříměsíčního post-trombotického syndromu
Časové okno: 3 měsíce po zpracování
|
Vývoj posttrombotického syndromu definovaného jako Villalta skóre ≥ 5, hodnoceno standardizovaným hodnocením symptomů (bolest, křeče, těžkost, parestézie, svědění) a klinické příznaky (edém, indurace, hyperpigmentace, zarudnutí, červená ektasie, teplá bolest).
|
3 měsíce po zpracování
|
|
Tříměsíční závažnost postrůmmbotického syndromu
Časové okno: 3 měsíce po zpracování
|
Klasifikace závažnosti posttrombotického syndromu pomocí skóre Villalta: mírné (5-9), střední (10-14) nebo závažné (≥15 nebo žilní ulcerace).
|
3 měsíce po zpracování
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace indexu (obvykle 3-7 dní)
|
Smrt z jakékoli příčiny během indexového hospitalizačního období.
|
Během hospitalizace indexu (obvykle 3-7 dní)
|
|
Tříměsíční úmrtnost na příčinu
Časové okno: 3 měsíce po zpracování
|
Smrt z jakékoli příčiny během tříměsíčního období sledování.
|
3 měsíce po zpracování
|
|
Míra technické úspěšnosti
Časové okno: Během postupu
|
Úspěšné umístění katétru angioJet a zahájení postupu trombektomie, jak bylo zamýšleno na protokol.
|
Během postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Embolie a trombóza
- Renální insuficience
- Trombóza
- Žilní trombóza
- Akutní poškození ledvin
Další identifikační čísla studie
- IR.RHC.REC.1403.013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .