AI-baserad förutsägelsemodell för iliofemoral DVT-trombolys
Bildbaserad förutsägelse av stentfri farmakomekanisk trombolys hos patienter med omfattande akut Ilio-femoral djup ventrombos
Denna prospektiva enarmkohortstudie syftar till att utveckla en AI-driven förutsägelsemodell för behandlingsresultat hos patienter med akut omfattande iliofemoral djup ventrombos (IF-DVT) som genomgår stentfri farmakomekanisk trombolys. Studien behandlar den nuvarande bristen på validerade verktyg för patientval och utfallsförutsägelse i kateterriktade interventioner för proximal DVT.
Trettio vuxna patienter i rad med MRV-bekräftade akut IF-DVT kommer att genomgå farmakomekanisk trombolys med hjälp av angiojet zelantedvt-systemet med adjunktiv RTPA-administration.
Det primära målet är att utveckla ett Convolutional Neural Network (CNN) utbildat på seriell MRV-avbildningsdata för att förutsäga tre månaders venös rekanaliseringsframgång. MRV-förvärv förekommer vid baslinjen, predischarge och tre månaders uppföljning. Ground Sanning-segmentering kommer att utföras av en erfaren radiolog med 3D-skivare, med halvautomatiserad förökning över datasättet. Funktionsekstraktion kommer att inkludera geometriska mätvärden, radiomisk strukturanalys och morfologiska egenskaper hos både trombus- och kärlarkitektur.
Sekundära slutpunkter inkluderar förekomst av akut njurskador (ett betydande problem med reolytisk trombektomi på grund av hemolysinducerad nefrotoxicitet), post-trombotisk syndromutveckling bedömd via villalta poäng och olika säkerhetsresultat inklusive stora blödningar per ISH-kriterier.
Studieprotokollet innehåller rigorös övervakning för AKI med användning av KDIGO -kriterier, med systematisk utvärdering av njurfunktion, hemolysmarkörer och elektrolytbalans. Hydratiseringsprotokoll och nefroskyddande åtgärder kommer att standardiseras, även om specifika strategier kräver förtydligande från nefrologteamet.
Denna forskning behandlar kritiska luckor i evidensbaserat patientval för invasiv DVT-behandling, särskilt efter de blandade resultaten av attrahera studien. AI-förutsägelsemodellen kan möjliggöra personliga beslut om behandling, vilket potentiellt kan förbättra risk-nyttoförhållandet mellan farmakomekaniska ingripanden samtidigt som onödiga förfaranden minskar hos patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, Iran, 1995614331
- Rajaie Cardiovascular Medical and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Alla på varandra följande vuxna (≥18 år) patienter med en MRV-baserad diagnos av akut IF-DVT
- Symtomatiska patienter med svår smärta och svullnad i benet mer än 5 cm
- Villig att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Tidigare historia om VTE
- Närvaro av DVT -syndrom i mer än 21 dagar
- Terminal systemisk sjukdom som kräver palliativ behandling
- Aktivt blödning
- Historik om hemorragisk stroke
- Stor fibrinolytisk kontraindikation
- Alla ärftliga koagulopati -störningar
- Patienter med njurdysfunktion i baslinjen med en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) på <60 ml/min/1,73M2 på grund av Cockroft-Gault-formel baserad på kreatininnivån vid tidpunkten för inträde
- Med något underliggande tillstånd som gör patienten olämplig för MRV och/eller reolytisk trombektomiprocedur (t.ex. allergi mot kontrastmedel, klaustrofobi)
- Att ha något underliggande inaktiverande tillstånd som kräver en långvarig komplett sängstöd som förbjuder tidig ambulation
- MRV-avbildning av låg kvalitet eller rörelseartefakt (uteslutningskriterier för avbildningsunderstudierna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Omfattande Iliofemoral DVT
Patienter med omfattande IOLiofemoral DVT-kandidat för farmakomekanisk trombektomi
|
Reolytisk trombektomi via angiojet zelantedvttm kateter (Boston Scientific Co., USA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Under proceduren
Tidsram: 3 månader efter proceduren
|
Omfattningen av venös rekanalisering efter stentfri farmakomekanisk trombolys utvärderad genom magnetisk resonansvenografi vid tre månader efter proceduren.
Rekanalisering kommer att graderas som: grad 0 (inget flöde/komplett ocklusion), grad 1 (minimalt flöde med ≤25% lumen-patency), grad 2 (partiellt flöde med 26-75% patency) eller grad 3 (nästan komplett flöde med> 75% patency).
Behandlingssucces definieras som att uppnå grad 2 eller 3 -rekanalisering.
|
3 månader efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRV-baserad predischarge venös rekanalisering
Tidsram: Vid sjukhusutsläpp (vanligtvis 3-7 dagar efter procedur)
|
Omfattningen av venös rekanalisering i den akuta fasen efter stentfri farmakomekanisk trombolys mätt med magnetisk resonansvenografi, klassificerad som fullständig (> 90% clearance), nästan fullständig (50-90% clearance) eller partiell (<50% upplösning)
|
Vid sjukhusutsläpp (vanligtvis 3-7 dagar efter procedur)
|
|
Vid sjukhusutsläpp (vanligtvis 3-7 dagar efter procedur)
Tidsram: 3 månader efter proceduren
|
Kvantifierad trombusvolymreduktion från baslinjen till tre månaders uppföljning mätt med magnetisk resonansvenografi, med meningsfull reduktion definierad som ≥50% volymminskning
|
3 månader efter proceduren
|
|
MRV-baserad predischarge-procentuell minskning av trombusvolymen
Tidsram: Vid sjukhusutsläpp (vanligtvis 3-7 dagar efter procedur)
|
Kvantifierad trombusvolymminskning från baslinje till sjukhusutsläpp mätt med magnetisk resonansvenografi, med meningsfull reduktion definierad som ≥50% volymminskning
|
Vid sjukhusutsläpp (vanligtvis 3-7 dagar efter procedur)
|
|
Postprocedural akut njurskada
Tidsram: Under index sjukhusvistelse (vanligtvis 3-7 dagar)
|
Utveckling av akut njurskada under sjukhusvistelse baserat på KDIGO -kriterier: ≥0,3 mg/dL ökning i serumkreatinin inom 48 timmar, ≥1,5x baslinjekreatininökning, eller urinproduktion <0,5 ml/kg/h under 6 timmar.
|
Under index sjukhusvistelse (vanligtvis 3-7 dagar)
|
|
Behov av ny njurersättningsterapi
Tidsram: Under index sjukhusvistelse (vanligtvis 3-7 dagar)
|
Krav för initiering av någon form av njurersättningsterapi (hemodialys, kontinuerlig veno-venös hemofiltrering, peritoneal dialys) på grund av akut njurskada hos patienter utan tidigare dialyshistoria.
|
Under index sjukhusvistelse (vanligtvis 3-7 dagar)
|
|
Postprocedural oliguria eller anuria
Tidsram: Under index sjukhusvistelse (vanligtvis 3-7 dagar)
|
Utveckling av oliguria (urinproduktion <0,5 ml/kg/timme) eller anuria (urinproduktion <50 ml/dag) under indexens sjukhusinställningsperiod.
|
Under index sjukhusvistelse (vanligtvis 3-7 dagar)
|
|
Postprocedural hyperkalemi
Tidsram: Under index sjukhusvistelse (vanligtvis 3-7 dagar)
|
Förhöjd kaliumkoncentration av serum över normala gränser (> 5,0-5,5 mEq/L) under indexens sjukhusinställningsperiod.
|
Under index sjukhusvistelse (vanligtvis 3-7 dagar)
|
|
Postprocedural brutto hematuri
Tidsram: Under index sjukhusvistelse (vanligtvis 3-7 dagar)
|
Närvaro av synligt blod i urin som upptäcks genom visuell inspektion eller urintestning under indexens sjukhusinställningsperiod.
|
Under index sjukhusvistelse (vanligtvis 3-7 dagar)
|
|
Stora blödningsevenemang
Tidsram: Under index sjukhusvistelse (vanligtvis 3-7 dagar)
|
Huvudblödning enligt International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Definition: dödlig blödning, blödning i kritiska organ eller blödning orsakar ≥2,0 g/dL hemoglobin minskning eller kräver ≥2 enheter röda blodkroppstransfusion.
|
Under index sjukhusvistelse (vanligtvis 3-7 dagar)
|
|
Tre-månaders återkommande venös tromboembolism
Tidsram: 3 månader efter proceduren
|
Objektivt bekräftade återkommande symtomatisk venös tromboembolism (djup ventrombos eller lungemboli) under den tre månaders uppföljningsperioden.
|
3 månader efter proceduren
|
|
Tre-månaders incidens efter thrombotiskt syndrom
Tidsram: 3 månader efter proceduren
|
Utveckling av post-thrombotiskt syndrom definierat som Villalta-poäng ≥5, bedömd genom standardiserad utvärdering av symtom (smärta, kramper, tyngd, parestesi, pruritus) och kliniska tecken (ödem, induration, hyperpigmentering, rodnad, venös ektasi, kalfsmärta vid komprimering).
|
3 månader efter proceduren
|
|
Tre månaders post-thrombotiskt syndrom svårighetsgrad
Tidsram: 3 månader efter proceduren
|
Svårighetsklassificering av post-thrombotiskt syndrom med användning av villalta poäng: mild (5-9), måttlig (10-14) eller svår (≥15 eller venös sår).
|
3 månader efter proceduren
|
|
På sjukhus dödlighet all-orsak
Tidsram: Under index sjukhusvistelse (vanligtvis 3-7 dagar)
|
Död från alla orsaker under indexens sjukhusinställningsperiod.
|
Under index sjukhusvistelse (vanligtvis 3-7 dagar)
|
|
Tre månaders dödlighet all-orsak
Tidsram: 3 månader efter proceduren
|
Död från alla orsaker under den tre månaders uppföljningsperioden.
|
3 månader efter proceduren
|
|
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: Under proceduren
|
Framgångsrik placering av angiojet -anordningskateter och initiering av trombektomiproceduren enligt avsedd per protokoll.
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IR.RHC.REC.1403.013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .