Modelo de previsão baseado em IA para trombólise de TDV femoral
Previsão baseada em imagens de trombólise farmaco-mecânica sem stents em pacientes com trombose de veias profundas agudas de ilio-femorais agudos
Este estudo de coorte de braço único prospectivo tem como objetivo desenvolver um modelo de previsão movido a IA para resultados de tratamento em pacientes com trombose de veia profunda iliofemoral aguda (IF-DVT) submetida a trombólise farmacomecânica livre de stent. O estudo aborda a atual falta de ferramentas validadas para seleção de pacientes e previsão de resultados em intervenções direcionadas ao cateter para TVP proximal.
Trinta pacientes adultos consecutivos com MRV confirmados se DVT sofrerão trombólise farmacomecânica usando o sistema AngioJet ZelantEdVT com administração adjuvante de RTPA.
O objetivo principal é desenvolver uma rede neural convolucional (CNN) treinada nos dados de imagens de MRV em série para prever o sucesso de recanalização venosa de três meses. As aquisições de MRV ocorrem na linha de base, predisaria e acompanhamento de três meses. A segmentação da verdade no solo será realizada por um radiologista experiente usando o Slicer 3D, com propagação semi-automatizada em todo o conjunto de dados. A extração de recursos incluirá métricas geométricas, análise de textura radiômica e características morfológicas da arquitetura de trombos e vasos.
Os pontos de extremidade secundários incluem incidência aguda de lesão renal (uma preocupação significativa com a trombectomia reolítica devido à nefrotoxicidade induzida por hemólise), o desenvolvimento da síndrome pós-trombótica avaliada por meio de pontuação de Villalta e vários resultados de segurança, incluindo o maior sangramento por critérios.
O protocolo do estudo incorpora monitoramento rigoroso para LRA usando critérios KDIGO, com avaliação sistemática da função renal, marcadores de hemólise e equilíbrio de eletrólitos. Protocolos de hidratação e medidas nefroprotetores serão padronizadas, embora estratégias específicas exijam esclarecimentos da equipe de nefrologia.
Esta pesquisa aborda lacunas críticas na seleção de pacientes com base em evidências para tratamento de TVP invasiva, principalmente após os resultados mistos do estudo ATRAT. O modelo de previsão de IA pode permitir decisões de tratamento personalizadas, potencialmente melhorando a proporção de risco-benefício de intervenções farmacomecânicas, reduzindo os procedimentos desnecessários em pacientes que improvam que se beneficiam.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran Province
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Tehran, Tehran Province, Irã, 1995614331
- Rajaie Cardiovascular Medical and Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes adultos consecutivos (≥ 18 anos) com um diagnóstico baseado em MRV de DVT agudo
- Pacientes sintomáticos com dor grave e inchaço ou perna mais de 5 cm
- Disposto a participar do estudo
Critérios de exclusão:
- História anterior de TEV
- Presença de síndrome de TVP por mais de 21 dias
- Doença sistêmica terminal que requer tratamento paliativo
- Sangramento ativo
- História do derrame hemorrágico
- Principal contra -indicação fibrinolítica
- Qualquer distúrbio hereditário de coagulopatia
- Pacientes com disfunção renal basal com uma taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) de <60 ml/min/1,73m2 Devido à fórmula de Cockroft-Gault com base no nível de creatinina no momento da admissão
- Ter qualquer condição subjacente que torne o paciente inadequado para o procedimento de trombectomia RMV e/ou reolítica (por exemplo, alergia ao agente de contraste, claustrofobia)
- Ter qualquer condição desativada subjacente que requer um repouso prolongado da cama, proibindo a deambulação precoce
- Artefato de imagem de MRV ou movimento de baixa qualidade (critérios de exclusão para os subestudos de imagem)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Extensa DVT iliofemoral
Pacientes com extenso candidato a TVP da femoral para trombectomia farmacos-mecânica
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Trombectomia reolítica via Cateter de Angiojet ZelantEdvttm (Boston Scientific Co., EUA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Durante o procedimento
Prazo: 3 meses após o processo
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A extensão da recanalização venosa após trombólise farmacomecânica livre de stents, avaliada pela venografia de ressonância magnética três meses após o processo.
A recanalização será classificada como: grau 0 (sem fluxo/oclusão completa), grau 1 (fluxo mínimo com perviedade do lúmen ≤25%), grau 2 (fluxo parcial com 26-75% de patência) ou grau 3 (fluxo próximo ao preenchimento com> 75% de patência).
O sucesso do tratamento é definido como alcançar a recanalização de grau 2 ou 3.
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3 meses após o processo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recanalização venosa predisalpa à base de MRV
Prazo: Na alta hospitalar (normalmente 3-7 dias após o procedimento)
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A extensão da recanalização venosa na fase aguda após trombólise farmacomecânica sem stents, medida pela venografia de ressonância magnética, classificada como completa (> 90% de folga), quase completa (folga de 50-90%) ou parcial (<50% de resolução))
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Na alta hospitalar (normalmente 3-7 dias após o procedimento)
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Na alta hospitalar (normalmente 3-7 dias após o procedimento)
Prazo: 3 meses após o processo
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Redução quantificada de volume de trombos da linha de base para o acompanhamento de três meses, conforme medido por venografia de ressonância magnética, com redução significativa definida como diminuição de ≥50% de volume
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3 meses após o processo
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Redução percentual de carcaça baseada em MRV no volume de trombos
Prazo: Na alta hospitalar (normalmente 3-7 dias após o procedimento)
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Redução quantificada de volume de trombos da linha de base para a alta hospitalar, medida pela venografia de ressonância magnética, com redução significativa definida como diminuição de ≥50% de volume
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Na alta hospitalar (normalmente 3-7 dias após o procedimento)
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Ocorrência de lesão renal aguda pós -procedimento
Prazo: Durante a hospitalização do índice (normalmente 3-7 dias)
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Desenvolvimento de lesão renal aguda durante a hospitalização com base nos critérios KDIGO: ≥0,3 mg/dL de aumento da creatinina sérica dentro de 48 horas, ≥1,5x de creatinina basal ou produção de urina <0,5 ml/kg/h por 6 horas.
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Durante a hospitalização do índice (normalmente 3-7 dias)
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Necessidade de nova terapia de reposição renal
Prazo: Durante a hospitalização do índice (normalmente 3-7 dias)
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Requisito para o início de qualquer forma de terapia de reposição renal (hemodiálise, hemofiltração venosa contínua, diálise peritoneal) devido a lesão renal aguda em pacientes sem história anterior de diálise.
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Durante a hospitalização do índice (normalmente 3-7 dias)
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Oligúria pós -procedimento ou anuria
Prazo: Durante a hospitalização do índice (normalmente 3-7 dias)
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Desenvolvimento da oligúria (produção de urina <0,5 ml/kg/hora) ou anuria (produção de urina <50 ml/dia) durante o período de hospitalização do índice.
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Durante a hospitalização do índice (normalmente 3-7 dias)
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Hipercalemia pós -procedimento
Prazo: Durante a hospitalização do índice (normalmente 3-7 dias)
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Concentração sérica elevada de potássio acima dos limites normais (> 5,0-5,5 mEq/L) durante o período de hospitalização do índice.
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Durante a hospitalização do índice (normalmente 3-7 dias)
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Hematúria bruta pós -procedimento
Prazo: Durante a hospitalização do índice (normalmente 3-7 dias)
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Presença de sangue visível na urina detectada por inspeção visual ou teste de urina durante o período de hospitalização do índice.
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Durante a hospitalização do índice (normalmente 3-7 dias)
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Principais eventos de sangramento
Prazo: Durante a hospitalização do índice (normalmente 3-7 dias)
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O sangramento principal de acordo com a Sociedade Internacional de Trombose e Hemostase (ISTH) Definição: sangramento fatal, sangramento em órgãos críticos ou sangramento causando ≥2,0 g/dL de hemoglobina diminuir ou exigir ≥2 unidades transfusão de glóbulos vermelhos.
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Durante a hospitalização do índice (normalmente 3-7 dias)
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Tromboembolismo venoso recorrente de três meses
Prazo: 3 meses após o processo
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O tromboembolismo venoso sintomático recorrente confirmado (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) durante o período de acompanhamento de três meses.
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3 meses após o processo
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Incidência da síndrome pós-trombótica de três meses
Prazo: 3 meses após o processo
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Desenvolvimento da síndrome pós-trombótica definida como pontuação de Villalta ≥5, avaliada através da avaliação padronizada dos sintomas (dor, cólicas, peso, parestesia, prurido) e sinais clínicos (edema, induração, hiperpigmentação, vermelhidão, ectasia venosa, dor calf sobre compressão).
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3 meses após o processo
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Gravidade da síndrome pós-trombótica de três meses
Prazo: 3 meses após o processo
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Classificação de gravidade da síndrome pós-trombótica usando o escore de Villalta: leve (5-9), moderado (10-14) ou grave (≥15 ou ulceração venosa).
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3 meses após o processo
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Mortalidade no hospital em todas as causas
Prazo: Durante a hospitalização do índice (normalmente 3-7 dias)
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Morte por qualquer causa durante o período de hospitalização do índice.
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Durante a hospitalização do índice (normalmente 3-7 dias)
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Mortalidade por todas as causas de três meses
Prazo: 3 meses após o processo
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Morte por qualquer causa durante o período de acompanhamento de três meses.
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3 meses após o processo
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: Durante o procedimento
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Colocação bem -sucedida do cateter do dispositivo angiojet e iniciação do procedimento de trombectomia, conforme pretendido por protocolo.
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR.RHC.REC.1403.013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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