- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07181083
- Juicio original
Modelo de predicción basado en IA para la trombólisis de la TVP iliofemoral
Predicción basada en imágenes de trombólisis farmacomecánica libre de stent en pacientes con trombosis de vena profunda aguda femoral extensa
Este estudio de cohorte de un solo brazo prospectivo tiene como objetivo desarrollar un modelo de predicción con IA para los resultados del tratamiento en pacientes con trombosis de la venas profundas profundas extensas agudas (IF-DVT) que se someten a trombólisis farmacomecánica libre de stent. El estudio aborda la falta actual de herramientas validadas para la selección del paciente y la predicción de resultados en intervenciones dirigidas por catéter para la TVP proximal.
Treinta pacientes adultos consecutivos con IF-DVT agudo confirmado por MRV se someterán a trombólisis farmacomecánica utilizando el sistema Angiojet Zelantedvt con administración complementaria de RTPA.
El objetivo principal es desarrollar una red neuronal convolucional (CNN) capacitada en datos de imágenes de MRV en serie para predecir el éxito de la recanalización venosa de tres meses. Las adquisiciones de MRV ocurren al inicio, prediscarge y seguimiento de tres meses. La segmentación de la verdad en tierra será realizada por un radiólogo experimentado que usa una cortadora 3D, con propagación semiautomatizada en todo el conjunto de datos. La extracción de características incluirá métricas geométricas, análisis de textura radiómica y características morfológicas de la arquitectura de trombo y vaso.
Los puntos finales secundarios incluyen la incidencia aguda de lesiones renales (una preocupación significativa con la trombectomía reolítica debido a la nefrotoxicidad inducida por la hemólisis), el desarrollo del síndrome posthrombótico evaluado a través de la puntuación de Villalta y varios resultados de seguridad, incluidos los hemorragias mayores por criterios.
El protocolo de estudio incorpora un monitoreo riguroso para AKI utilizando criterios de Kdigo, con una evaluación sistemática de la función renal, marcadores de hemólisis y equilibrio electrolítico. Los protocolos de hidratación y las medidas nefroprotectivas se estandarizarán, aunque las estrategias específicas requieren una aclaración del equipo de nefrología.
Esta investigación aborda las brechas críticas en la selección de pacientes basada en evidencia para el tratamiento con TVP invasiva, particularmente después de los resultados mixtos del ensayo ATREME. El modelo de predicción de IA podría permitir decisiones de tratamiento personalizadas, potencialmente mejorando la relación de riesgo-beneficio de las intervenciones farmacomecánicas al tiempo que reduce los procedimientos innecesarios en pacientes que es poco probable que se beneficien.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran Province
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Tehran, Tehran Province, Irán, 1995614331
- Rajaie Cardiovascular Medical and Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con adultos consecutivos (≥18 años) con un diagnóstico de IFV de MRV basado en MRV
- Pacientes sintomáticos con dolor severo e hinchazón de \ o pierna más de 5 cm
- Dispuesto a participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Historia previa de TEV
- Presencia de síndrome de DVT durante más de 21 días
- Enfermedad sistémica terminal que requiere tratamiento paliativo
- Sangrado activo
- Historia de accidente cerebrovascular hemorrágico
- Contraindicación fibrinolítica importante
- Cualquier trastorno de coagulopatía hereditario
- Pacientes con disfunción renal basal con una tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) de <60 ml/min/1.73m2 Debido a la fórmula Cockroft-Gault basada en el nivel de creatinina al momento de la admisión
- Tener cualquier condición subyacente que haga que el paciente sea inadecuado para MRV y/o procedimiento de trombectomía reolítica (por ejemplo, agente de alergia al contraste, claustrofobia)
- Tener cualquier condición incapacitante subyacente que requiera un descanso completo de la cama que prohíbe la ambulatoria temprana
- Imágenes MRV de baja calidad o artefacto de movimiento (criterios de exclusión para los subestudios de imágenes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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DVT iliofemoral extensa
Pacientes con un candidato de TVP Ioliofemoral extenso para trombectomía farmacomecánica
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Trombectomía reolítica a través del catéter Angiojet zelantedvttm (Boston Scientific Co., EE. UU.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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El alcance de la recanalización venosa después de la trombólisis farmacomecánica libre de stent, según lo evaluada por la venografía de resonancia magnética a los tres meses después del procedimiento.
La recanalización se clasificará como: Grado 0 (sin flujo/oclusión completa), Grado 1 (flujo mínimo con ≤25% de permeabilidad de luz), Grado 2 (flujo parcial con 26-75% de permeabilidad) o grado 3 (flujo casi completo con> 75% de permeabilidad).
El éxito del tratamiento se define como lograr la recanalización de grado 2 o 3.
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3 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recanalización venosa Prediscarge basada en MRV
Periodo de tiempo: En el alta hospitalaria (típicamente 3-7 días después del procedimiento)
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El alcance de la recanalización venosa en la fase aguda después de la trombólisis farmacomecánica libre de stent, medida por la venografía de resonancia magnética, clasificada como completa (> 90% de liquidación), casi completa (liquidación del 50-90%) o parcial (<50% de resolución)
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En el alta hospitalaria (típicamente 3-7 días después del procedimiento)
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En el alta hospitalaria (típicamente 3-7 días después del procedimiento)
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Reducción del volumen de trombo cuantificado desde el inicio hasta el seguimiento de tres meses medido por la venografía de resonancia magnética, con una reducción significativa definida como ≥50% de volumen disminución
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3 meses después del procedimiento
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Reducción porcentual de prediscarge basado en MRV en el volumen del trombo
Periodo de tiempo: En el alta hospitalaria (típicamente 3-7 días después del procedimiento)
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Reducción de volumen de trombo cuantificado desde el inicio hasta el alta hospitalaria medida por la venografía de resonancia magnética, con una reducción significativa definida como ≥50% de volumen disminución
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En el alta hospitalaria (típicamente 3-7 días después del procedimiento)
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Ocurrencia de lesiones renales agudas posprocedurales
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización del índice (generalmente 3-7 días)
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Desarrollo de lesión renal aguda durante la hospitalización basada en los criterios de KDIGO: ≥0.3 mg/dl de aumento en la creatinina sérica dentro de las 48 horas, aumento de creatinina de línea de base ≥1.5x o producción de orina <0.5 ml/kg/h durante 6 horas.
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Durante la hospitalización del índice (generalmente 3-7 días)
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Necesidad de una nueva terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización del índice (generalmente 3-7 días)
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Requisito para el inicio de cualquier forma de terapia de reemplazo renal (hemodiálisis, hemofiltración venovenosa continua, diálisis peritoneal) debido a una lesión renal aguda en pacientes sin antecedentes previos de diálisis.
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Durante la hospitalización del índice (generalmente 3-7 días)
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Oliguria o anuria postprocedural
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización del índice (generalmente 3-7 días)
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Desarrollo de oliguria (producción de orina <0.5 ml/kg/hora) o anuria (producción de orina <50 ml/día) durante el período de hospitalización del índice.
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Durante la hospitalización del índice (generalmente 3-7 días)
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Hipercalemia posprocedural
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización del índice (generalmente 3-7 días)
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Concentración de potasio sérica elevada por encima de los límites normales (> 5.0-5.5 mEq/L) durante el período de hospitalización del índice.
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Durante la hospitalización del índice (generalmente 3-7 días)
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Hematuria bruta postprocedural
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización del índice (generalmente 3-7 días)
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Presencia de sangre visible en orina detectada por inspección visual o pruebas de orina durante el período de hospitalización del índice.
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Durante la hospitalización del índice (generalmente 3-7 días)
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Major eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización del índice (generalmente 3-7 días)
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Hemorragia mayor según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH): sangrado fatal, sangrado en órganos críticos o sangrado que causa ≥2.0 g/dl de hemoglobina disminuye o requiere ≥2 unidades de transfusión de glóbulos rojos.
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Durante la hospitalización del índice (generalmente 3-7 días)
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Tromboembolismo venoso recurrente de tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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El tromboembolismo venoso sintomático recurrente objetivamente confirmado (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) durante el período de seguimiento de tres meses.
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3 meses después del procedimiento
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Incidencia del síndrome post-trombótico de tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Desarrollo del síndrome post-trombótico definido como la puntuación de Villalta ≥5, evaluada a través de la evaluación estandarizada de los síntomas (dolor, calambres, pesadez, parestesia, prurito) y signos clínicos (edema, induración, hiperpigmentación, enrojecimiento, ectasia venosa, dolor en la ternera en la compresión).
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3 meses después del procedimiento
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Severidad del síndrome post-trombótico de tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Clasificación de gravedad del síndrome post-trombótico utilizando la puntuación de Villalta: leve (5-9), moderada (10-14) o severa (≥15 o ulceración venosa).
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3 meses después del procedimiento
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Mortalidad por todas las causas hospitalarias
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización del índice (generalmente 3-7 días)
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Muerte por cualquier causa durante el período de hospitalización del índice.
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Durante la hospitalización del índice (generalmente 3-7 días)
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Mortalidad por todas las causas de tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Muerte por cualquier causa durante el período de seguimiento de tres meses.
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3 meses después del procedimiento
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Colocación exitosa del catéter del dispositivo Angiojet y el inicio del procedimiento de trombectomía según lo previsto por protocolo.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Embolia y Trombosis
- Insuficiencia renal
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- IR.RHC.REC.1403.013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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