基于AI的Iliofemoral DVT溶栓模型
2025年9月12日 更新者：Parham Sadeghipour、Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
基于成像的无支架药物机械溶栓的预测，急性ILIO-FAREAR-FERE深静脉血栓形成患者
这项前瞻性的单臂队列研究旨在开发一个AI驱动的预测模型，以用于急性广泛的伊洛夫妇深静脉血栓形成（IF-DVT）患者的治疗结果，接受了无支架的无支架药物力学势不可及。 该研究解决了目前缺乏用于患者选择的验证工具，并在导管指导的近端DVT干预措施中预测。
连续30例MRV确认的急性IF-DVT患者将使用具有辅助RTPA给药的AngioJet ZelantEdVT系统进行药物力学势置。
主要目的是开发一个经过串行MRV成像数据训练的卷积神经网络（CNN），以预测三个月的静脉再持续成功。 MRV获取发生在基线，倾向和三个月的随访中。 地面真理分割将由经验丰富的放射科医生使用3D切片机进行，并在整个数据集中进行半自动传播。 特征提取将包括几何指标，放射线纹理分析以及血栓和血管结构的形态特征。
次要终点包括急性肾脏损伤发生率（由于溶血引起的肾毒性而引起的风湿性血栓切除术的重大关注），通过Villalta评分评估的血栓形成综合征的发展以及各种安全结果，包括每个ISTH标准的重大出血。
研究方案结合了使用KDIGO标准对AKI进行严格的监测，并系统地评估了肾功能，溶血标记和电解质平衡。 水合方案和肾保护措施将被标准化，尽管具体策略需要肾脏学团队的澄清。
这项研究解决了基于证据的患者选择进行侵入性DVT治疗的关键差距，尤其是在吸引试验的结果混合后。 AI预测模型可以实现个性化的治疗决策，从而有可能改善药物力学干预措施的风险效率比，同时减少患者不必要的程序。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran Province
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Tehran、Tehran Province、伊朗、1995614331
- Rajaie Cardiovascular Medical and Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究人群将来自18岁及以上的成年患者，其中两性都向拉贾（Rajaie）心血管医学和研究所（Rajaie Cardiancular Medical and Research Institute）呈现，这是伊朗德黑兰的大三级转诊心血管中心，并具有急性症状性的iliiofemofemoral Deep静脉静脉血栓形成。
描述
纳入标准：
- 所有连续的成人（≥18岁）患者，基于MRV的急性诊断-DVT诊断
- 有症状的严重疼痛患者\或腿肿胀超过5 cm
- 愿意参加这项研究
排除标准：
- VTE的先前历史
- DVT综合征的存在超过21天
- 需要姑息治疗的终末全身性疾病
- 主动出血
- 出血史
- 主要的纤溶性禁忌症
- 任何遗传性凝血病
- 基线肾功能障碍的患者估计肾小球过滤率（EGFR）<60 mL/min/1.73m2 由于Cockroft-Gault公式，基于肌酐水平
- 具有任何可能使患者不适合MRV和/或鼻血栓切除术程序的潜在疾病（例如，对造影剂过敏，幽闭恐惧症）
- 具有任何潜在的禁用状况，需要长时间的完整床休息以禁止早期移动
- 低质量的MRV成像或运动伪影（成像子研究的排除标准）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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广泛的股东DVT
具有广泛的ioliofemoral DVT候选药物治疗药物血栓切除术的患者
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通过AngioJet ZelantedVTTM导管（美国波士顿科学有限公司）通过血管jet ZLANTEDEDVTTM导管进行的溶血血栓切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在过程中
大体时间：后期3个月
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如磁共振静脉造影在后期三个月后评估的，在三个月后评估的无支架药电溶栓后静脉再持续化的程度。
重新定性将分级为：0级（无流量/完全阻塞），1级（最小流量为≤25％的流明通畅性），2级（26-75％通畅的部分流动）或3级（接近完整的流量为> 75％的通畅性）。
治疗成功定义为实现2级或3级再通态。
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后期3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于MRV的易位静脉回收
大体时间：出院时（通常是后期3-7天）
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通过磁共振静脉造影测量的无支架药电溶栓后急性期的静脉再续新化程度，分类为完整（> 90％的间隙），几乎完整（50-90％的间隙）或部分（<50％的分辨率）
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出院时（通常是后期3-7天）
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出院时（通常是后期3-7天）
大体时间：后期3个月
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通过磁共振静脉造影仪测量的量化血栓体积从基线减少到三个月的随访，有意义的减少定义为≥50％的体积减少
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后期3个月
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基于MRV的易位百分比减少了血栓量
大体时间：出院时（通常是后期3-7天）
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通过磁共振静脉造影测量的量化血栓体积从基线到医院排出，有意义的减少定义为≥50％的体积减少
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出院时（通常是后期3-7天）
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术后急性肾脏损伤发生
大体时间：在指数住院期间（通常为3-7天）
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基于KDIGO标准，住院期间急性肾脏损伤的发展：≥0.3mg/dl血清肌酐在48小时内增加，≥1.5倍基线肌酐增加，或尿量<0.5 mL/kg/h 6小时。
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在指数住院期间（通常为3-7天）
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需要新的肾脏替代疗法
大体时间：在指数住院期间（通常为3-7天）
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由于没有以前的透析病史的患者急性肾脏损伤，要求启动任何形式的肾脏替代疗法（血液透析，连续静脉血液滤过，腹膜透析）。
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在指数住院期间（通常为3-7天）
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术后寡尿症或阿努里亚
大体时间：在指数住院期间（通常为3-7天）
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在指数住院期间，寡尿症（尿量<0.5 mL/kg/kg/小时）或Anuria（尿量<50 mL/天）的发育。
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在指数住院期间（通常为3-7天）
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术后高钾血症
大体时间：在指数住院期间（通常为3-7天）
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在指数住院期间，血清钾浓度高于正常极限（> 5.0-5.5 meq/L）。
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在指数住院期间（通常为3-7天）
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术后血尿
大体时间：在指数住院期间（通常为3-7天）
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在指数住院期间，通过视觉检查或尿液检查检测到可见的血液。
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在指数住院期间（通常为3-7天）
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重大出血事件
大体时间：在指数住院期间（通常为3-7天）
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根据国际血栓形成和止血协会（ISTH）定义的主要出血：致命的出血，临界器官出血或出血，导致≥2.0g/dl血红蛋白降低或需要≥2个单位红细胞输血。
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在指数住院期间（通常为3-7天）
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三个月复发性静脉血栓栓塞
大体时间：后期3个月
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在三个月的随访期间，客观确认的复发性静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成或肺栓塞）。
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后期3个月
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三个月后养育综合征发病率
大体时间：后期3个月
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通过标准化症状评估（疼痛，抽筋，沉重，异常，瘙痒）和临床体征（水肿，沉淀，沉淀，沉淀，色素异化，红色，红色，静脉内部，静脉内，静脉内，静脉内，静脉内疼痛），通过标准化症状评估（疼痛，抽筋，重度，瘙痒）来评估，被定义为Villalta评分≥5的发展后综合征的发展。
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后期3个月
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三个月后脉动综合征的严重程度
大体时间：后期3个月
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使用Villalta评分对施加后综合征的严重性分类：轻度（5-9），中度（10-14）或严重（≥15或静脉溃疡）。
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后期3个月
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院内全因死亡率
大体时间：在指数住院期间（通常为3-7天）
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指数住院期间任何原因死亡。
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在指数住院期间（通常为3-7天）
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三个月的全因死亡率
大体时间：后期3个月
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在为期三个月的随访期内，任何原因死亡。
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后期3个月
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技术成功率
大体时间：在过程中
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按照规程的预期，成功放置血管jet装置导管和血栓切除术的启动。
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在过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月12日
首次发布 (估计的)
2025年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月12日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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