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Modèle de prédiction basé sur l'IA pour la thrombolyse de la TVP iliofémorale

12 septembre 2025 mis à jour par: Parham Sadeghipour, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Prédiction basée sur l'imagerie de la thrombolyse pharmaco-mécanique sans stent chez les patients présentant une thrombose veineuse profonde ilio-fémorale aiguë

Cette étude de cohorte prospective à bras unique vise à développer un modèle de prédiction alimenté en AI pour les résultats du traitement chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde iliofémorale extensive aiguë (IF-DVT) subissant une thrombolyse pharmacomécanique sans stent. L'étude aborde le manque actuel d'outils validés pour la sélection des patients et la prédiction des résultats dans les interventions dirigées par le cathéter pour la TVP proximale.

Trente patients adultes consécutifs atteints de IF-DVT aigus confirmé par le MRV subiront une thrombolyse pharmacomécanique en utilisant le système Angiojet Zelantedvt avec administration RTPA complémentaire.

L'objectif principal est de développer un réseau neuronal convolutionnel (CNN) formé sur les données d'imagerie MRV en série pour prédire le succès de la recanalisation veineuse de trois mois. Les acquisitions de MRV se produisent au départ, au présichage et à trois mois de suivi. La segmentation de la vérité au sol sera effectuée par un radiologue expérimenté utilisant une trancheuse 3D, avec une propagation semi-automatisée à travers l'ensemble de données. L'extraction des caractéristiques comprendra des mesures géométriques, une analyse de texture radiomique et des caractéristiques morphologiques de l'architecture thrombus et des vaisseaux.

Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'incidence aiguë des lésions rénales (une préoccupation significative de la thrombectomie rhéolytique due à la néphrotoxicité induite par l'hémolyse), le développement du syndrome post-thrombotique évalué via la notation de Villalta, et divers résultats de sécurité, y compris des saignements majeurs par ISTH.

Le protocole d'étude intègre une surveillance rigoureuse de l'AKI en utilisant les critères KDIGO, avec une évaluation systématique de la fonction rénale, des marqueurs d'hémolyse et de l'équilibre électrolytique. Les protocoles d'hydratation et les mesures néphroprotecteurs seront standardisés, bien que des stratégies spécifiques nécessitent une clarification de l'équipe de néphrologie.

Cette recherche traite des lacunes critiques dans la sélection des patients fondés sur des preuves pour le traitement de la TVP invasif, en particulier après les résultats mitigés de l'essai ATTRAT. Le modèle de prédiction de l'IA pourrait permettre des décisions de traitement personnalisées, améliorant potentiellement le rapport risque-avantage des interventions pharmacomécaniques tout en réduisant les procédures inutiles chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Iran
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, L'Iran, 1995614331
        • Rajaie Cardiovascular Medical and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera tirée de patients adultes âgés de 18 ans et plus des deux sexes se présentant au Rajaie Cardiovascular Medical and Research Institute, un centre cardiovasculaire de référence tertiaire à Téhéran, en Iran, avec une thrombose veineuse profonde et symptomatique aiguë.

La description

Critères d'inclusion:

  • Tous les patients adultes consécutifs (≥ 18 ans) avec un diagnostic basé sur le MRV de la DVT aiguë
  • Patients symptomatiques souffrant de douleur intense et de gonflement de la jambe de plus de 5 cm
  • Prêt à participer à l'étude

Critères d'exclusion:

  • Histoire antérieure de la TEV
  • Présence du syndrome de la DVT pendant plus de 21 jours
  • Maladie systémique terminale nécessitant un traitement palliatif
  • Saignement actif
  • Histoire d'un AVC hémorragique
  • Contre-indication fibrinolytique majeure
  • Tous les troubles de la coagulopathie héréditaire
  • Patients atteints de dysfonction rénale de base avec un taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <60 ml / min / 1,73 m2 en raison de la formule Cockroft-Gault basée sur le niveau de créatinine au moment de l'admission
  • Avoir une condition sous-jacente qui rend le patient inapproprié pour la procédure de thrombectomie RCR et / ou rhéolytique (par exemple, allergie à l'agent contrasté, claustrophobie)
  • Avoir une condition invalidante sous-jacente qui nécessite un repos à lit complet prolongé interdisant les premières ambulants
  • Imagerie MRV de faible qualité ou artefact de mouvement (critères d'exclusion pour les sous-études d'imagerie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TPP ilio-fémorale étendue
Patients atteints de TVP ioliofémoral étendu pour la thrombectomie pharmaco-mécanique
Dispositif: Thrombectomie rhéolytique
Thrombectomie rhéolytique via le cathéter Angiojet Zelantedvttm (Boston Scientific Co., USA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pendant la procédure
Délai: 3 mois post-procédure
L'étendue de la recanalisation veineuse après une thrombolyse pharmacomécanique sans stent, évaluée par la veinographie par résonance magnétique à trois mois après la procédure. La recanalisation sera classée comme: grade 0 (pas d'écoulement / occlusion complète), grade 1 (débit minimal avec ≤ 25% de roturité de la lumière), grade 2 (débit partiel avec une perméabilité de 26 à 75%) ou grade 3 (débit presque complet avec une perméabilité> 75%). Le succès du traitement est défini comme une recanalisation de grade 2 ou 3.
3 mois post-procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recanalisation veineuse prévisionnelle basée sur MRV
Délai: À la sortie de l'hôpital (généralement 3-7 jours après la procédure)
L'étendue de la recanalisation veineuse dans la phase aiguë après une thrombolyse pharmacomécanique sans stent, mesurée par la venographie par résonance magnétique, classée comme complète (> 90% de dégagement), presque complète (autorisation de 50 à 90%), ou partielle (<50% de résolution)
À la sortie de l'hôpital (généralement 3-7 jours après la procédure)
À la sortie de l'hôpital (généralement 3-7 jours après la procédure)
Délai: 3 mois post-procédure
Réduction du volume de thrombus quantifié de la ligne de base au suivi à trois mois, mesuré par la venographie par résonance magnétique, avec une réduction significative définie comme une diminution du volume ≥50%
3 mois post-procédure
Pourcentage de prévisification basé sur MRV, réduction du volume de thrombus
Délai: À la sortie de l'hôpital (généralement 3-7 jours après la procédure)
Réduction de volume de thrombus quantifiée de la ligne de base à la sortie de l'hôpital, mesurée par la veinographie par résonance magnétique, avec une réduction significative définie comme une diminution du volume ≥50%
À la sortie de l'hôpital (généralement 3-7 jours après la procédure)
Procédure de lésion rénale post-procédurale
Délai: Pendant l'hospitalisation de l'index (généralement 3-7 jours)
Développement de lésions rénales aiguës lors de l'hospitalisation en fonction des critères de KDIGO: ≥ 0,3 mg / dL augmentation de la créatinine sérique en 48 heures, ≥ 1,5x augmentation de la créatinine ou la production d'urine <0,5 ml / kg / h pendant 6 heures.
Pendant l'hospitalisation de l'index (généralement 3-7 jours)
Besoin d'une nouvelle thérapie de remplacement rénal
Délai: Pendant l'hospitalisation de l'index (généralement 3-7 jours)
Besoin d'initiation de toute forme de thérapie rénale de remplacement (hémodialyse, hémofiltration veineuse continue, dialyse péritonéale) en raison d'une lésion rénale aiguë chez les patients sans antécédents de dialyse antérieurs.
Pendant l'hospitalisation de l'index (généralement 3-7 jours)
Oligurie ou anurie post-procédurale
Délai: Pendant l'hospitalisation de l'index (généralement 3-7 jours)
Développement d'oliguria (débit d'urine <0,5 ml / kg / heure) ou d'anurie (débit d'urine <50 ml / jour) pendant la période d'hospitalisation de l'indice.
Pendant l'hospitalisation de l'index (généralement 3-7 jours)
Hyperkaliémie post-procédurale
Délai: Pendant l'hospitalisation de l'index (généralement 3-7 jours)
Une concentration élevée de potassium sérique au-dessus des limites normales (> 5,0 à 5,5 mEq / L) pendant la période d'hospitalisation de l'indice.
Pendant l'hospitalisation de l'index (généralement 3-7 jours)
Hématurie brute postprocédurale
Délai: Pendant l'hospitalisation de l'index (généralement 3-7 jours)
Présence de sang visible dans l'urine détectée par inspection visuelle ou test d'urine pendant la période d'hospitalisation de l'indice.
Pendant l'hospitalisation de l'index (généralement 3-7 jours)
Événements de saignement majeurs
Délai: Pendant l'hospitalisation de l'index (généralement 3-7 jours)
Saignement majeur selon la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH) Définition: saignement mortel, saignement dans les organes critiques ou saignement provoquant ≥2,0 g / dL de l'hémoglobine diminuer ou nécessitant ≥ 2 unités transfusion des globules rouges.
Pendant l'hospitalisation de l'index (généralement 3-7 jours)
Thromboembolie veineuse récurrente de trois mois
Délai: 3 mois post-procédure
Une thromboembolie veineuse symptomatique récurrente objectivement confirmée (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) pendant la période de suivi de trois mois.
3 mois post-procédure
Incidence du syndrome post-thrombotique de trois mois
Délai: 3 mois post-procédure
Développement d'un syndrome post-thrombotique défini comme un score de Villalta ≥5, évalué par une évaluation standardisée des symptômes (douleur, crampes, lourdeur, paresthésie, prurit) et signes cliniques (œdème, induration, hyperpigmentation, rougeur, ectasie veineuse, douleurs au calf sur la compression).
3 mois post-procédure
Gravité du syndrome post-thrombotique de trois mois
Délai: 3 mois post-procédure
Classification de gravité du syndrome post-thrombotique en utilisant le score de Villalta: doux (5-9), modéré (10-14) ou sévère (≥ 15 ou ulcération veineuse).
3 mois post-procédure
Mortalité toutes causes confrontées à l'hôpital
Délai: Pendant l'hospitalisation de l'index (généralement 3-7 jours)
Décès de toute cause pendant la période d'hospitalisation de l'indice.
Pendant l'hospitalisation de l'index (généralement 3-7 jours)
Mortalité toutes causes de trois mois
Délai: 3 mois post-procédure
Décès de toute cause au cours de la période de suivi de trois mois.
3 mois post-procédure
Taux de réussite technique
Délai: Pendant la procédure
Placement réussi du cathéter de dispositif angiojet et initiation de la procédure de thrombectomie comme prévu par protocole.
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2025

Première publication (Estimé)

18 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR.RHC.REC.1403.013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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