Iliofemoral DVT 혈전 용해에 대한 AI 기반 예측 모델
광범위한 급성 ILIO- 여성 심해 정맥 혈전증 환자에서 스텐트가없는 약전학 혈전 용해의 이미징 기반 예측
이 전향 적 단일 암 코호트 연구는 스텐트가없는 약물 역학 혈전 용해를 겪고있는 급성 광범위한 일리 오피 모르스 깊은 정맥 혈전증 (IF-DVT) 환자의 치료 결과에 대한 AI 기반 예측 모델을 개발하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 근위 DVT에 대한 카테터 지향 중재에서 환자 선택 및 결과 예측을위한 현재 검증 된 도구가 부족하다는 것을 다룹니다.
MRV가 확인 된 급성 IF-DVT를 가진 30 명의 연속 성인 환자는 보조 RTPA 투여를 갖는 Angiojet ZelantEDVT 시스템을 사용하여 약물 역학적 혈전 용해를 겪게됩니다.
주요 목표는 연속 MRV 이미징 데이터에 대해 훈련 된 CNN (Convolutional Neural Network)을 개발하여 3 개월 정맥 재귀 성공을 예측하는 것입니다. MRV 획득은 기준선, 미인 및 3 개월 후속 조치에서 발생합니다. 지상 진실 세분화는 3D 슬라이서를 사용하는 숙련 된 방사선 전문의에 의해 수행되며, 데이터 세트 전체에서 반자동 전파가 있습니다. 기능 추출에는 기하학적 지표, 방사선 텍스처 분석 및 혈전 및 용기 아키텍처의 형태 학적 특성이 포함됩니다.
2 차 종점에는 급성 신장 손상 발병률 (용혈 유발 신 독성으로 인한 혈색 혈관 절제술과의 상당한 관심사), Villalta 스코어링을 통해 평가 된 혈전 증후군 발달 및 ISTH Criteria의 주요 출혈을 포함한 다양한 안전 결과가 포함됩니다.
이 연구 프로토콜은 신장 기능, 용혈 마커 및 전해질 균형의 체계적인 평가와 함께 KDigo 기준을 사용하여 AKI에 대한 엄격한 모니터링을 통합합니다. 수화 프로토콜과 신장 보호 조치는 표준화 될 것이지만, 특정 전략에는 신장학 팀의 설명이 필요합니다.
이 연구는 침습적 DVT 치료를위한 증거 기반 환자 선택의 중요한 격차, 특히 유인 시험의 혼합 결과에 이어 중요한 차이를 다룹니다. AI 예측 모델은 개인화 된 치료 결정을 가능하게하여 약물 역학적 중재의 위험-이익 비율을 개선하면서 환자의 혜택이없는 환자의 불필요한 절차를 줄일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran Province
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Tehran, Tehran Province, 이란, 1995614331
- Rajaie Cardiovascular Medical and Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 급성 IF-DVT의 MRV 기반 진단을받은 모든 연속 성인 (≥18 세) 환자
- 심한 통증과 \ 또는 다리가 5cm 이상 부풀어 오르는 증상이있는 환자
- 연구에 참여할 의향이 있습니다
제외 기준 :
- VTE의 이전 역사
- 21 일 이상 DVT 증후군의 존재
- 완화 치료가 필요한 말기 전신 질환
- 활성 출혈
- 출혈성 뇌졸중의 역사
- 주요 섬유소 용해성 금기 사항
- 유전 적 응고 병증 장애
- <60 ml/min/1.73m2의 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)과 기준 신장 기능 장애가있는 환자 입원시 크레아티닌 수준에 따른 Cockroft-Gault 공식으로 인해
- 환자가 MRV 및/또는 류색 분해 혈전 절제술에 부적합하게 만드는 근본적인 상태를 갖는 (예 : 조영제에 대한 알레르기, 폐소 공포증)
- 장기간의 완전한 침대 휴식을 필요로하는 근본적인 장애 조건이있어 조기 앰측을 금지
- 저품질 MRV 이미징 또는 모션 아티팩트 (이미징 하위 연구에 대한 제외 기준)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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광범위한 Iliofemoral DVT
약물 역학적 혈관 절제술을위한 광범위한 ioliofemoral DVT 후보 환자
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Angiojet Zelantedvttm Catheter를 통한 혈색 혈전 절제술 (Boston Scientific Co., USA).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 중
기간: 시술 후 3 개월
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시술 후 3 개월 동안 자기 공명 정맥에 의해 평가 된 스텐트가없는 약동학 혈전 용해 후 정맥 재분축 정도.
재순환은 등급으로 등급이 매겨 질 것입니다.
치료 성공은 2 등급 또는 3 등급의 재개를 달성하는 것으로 정의됩니다.
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시술 후 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRV 기반 전제 정맥 정맥 재개
기간: 병원 퇴원시 (일반적으로 시술 후 3-7 일)
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자기 공명 정전기에 의해 측정 된 스텐트가없는 약동학 혈전 용해 후 급성 단계에서 정맥 재개의 정도, 완전 (> 90% 클리어런스), 거의 완전 (50-90% 클리어런스) 또는 부분 (<50% 해상도)으로 분류됩니다.
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병원 퇴원시 (일반적으로 시술 후 3-7 일)
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병원 퇴원시 (일반적으로 시술 후 3-7 일)
기간: 시술 후 3 개월
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자기 공명 정맥으로 측정 된 바와 같이, 기준선에서 3 개월 후 추적 관찰로 정량화 된 혈전 부피 감소, ≥50% 부피 감소로 정의 된 의미있는 감소
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시술 후 3 개월
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MRV 기반의 전제 백분율 혈전 부피의 감소
기간: 병원 퇴원시 (일반적으로 시술 후 3-7 일)
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자기 공명 정맥으로 측정 된 바와 같이, 기준선에서 병원 배출로의 정량화 된 혈전 부피 감소, ≥50% 부피 감소로 정의 된 의미있는 감소
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병원 퇴원시 (일반적으로 시술 후 3-7 일)
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시술 후 급성 신장 손상 발생
기간: 인덱스 입원 중 (일반적으로 3-7 일)
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Kdigo 기준에 따른 입원 중 급성 신장 손상의 발병 : 48 시간 내에 혈청 크레아티닌의 ≥0.3 mg/dl 증가, ≥1.5 배 기준선 크레아티닌 증가 또는 소변 출력 <0.5 mL/kg/h 6 시간 동안.
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인덱스 입원 중 (일반적으로 3-7 일)
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새로운 신장 대체 요법이 필요합니다
기간: 인덱스 입원 중 (일반적으로 3-7 일)
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이전 투석 병력이없는 환자의 급성 신장 손상으로 인한 모든 형태의 신장 대체 요법 (혈액 투석, 연속 정맥 혈류, 복막 투석)의 시작 요건.
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인덱스 입원 중 (일반적으로 3-7 일)
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후 oliguria 또는 Anuria
기간: 인덱스 입원 중 (일반적으로 3-7 일)
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인덱스 입원 기간 동안 올리고 리아 (소변 출력 <0.5 ml/kg/hour) 또는 아누리아 (소변 출력 <50 ml/일)의 발달.
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인덱스 입원 중 (일반적으로 3-7 일)
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후 옵션 고 칼륨 혈증
기간: 인덱스 입원 중 (일반적으로 3-7 일)
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인덱스 입원 기간 동안 정상 한계 (> 5.0-5.5 meq/L) 이상의 혈청 칼륨 농도 상승.
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인덱스 입원 중 (일반적으로 3-7 일)
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시술 후 총 혈뇨
기간: 인덱스 입원 중 (일반적으로 3-7 일)
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인덱스 입원 기간 동안 육안 검사 또는 소변 검사에 의해 감지 된 소변에 가시 혈액의 존재.
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인덱스 입원 중 (일반적으로 3-7 일)
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주요 출혈 사건
기간: 인덱스 입원 중 (일반적으로 3-7 일)
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주요 출혈 국제 혈전증 및 혈액 보조제 (ISTH) 정의에 따른 주요 출혈 : 치명적인 출혈, 중요한 장기의 출혈 또는 출혈이 ≥2.0 g/dL 헤모글로빈 감소 또는 ≥2 단위 적혈구 수혈을 필요로합니다.
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인덱스 입원 중 (일반적으로 3-7 일)
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3 개월 반복 정맥 혈전 색전증
기간: 시술 후 3 개월
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3 개월의 추적 기간 동안 객관적으로 확인 된 재발 성 정맥 혈전 색전증 (깊은 정맥 혈전증 또는 폐색전증).
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시술 후 3 개월
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3 개월 후 혈전 증후군 발생률
기간: 시술 후 3 개월
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Villalta 점수 ≥5로 정의 된 혈전 증후군의 발달, 증상 (통증, 경련, 무거운, 부패, 가려움증) 및 임상 징후 (부종, induration, hyperpignation, redness, verenous ectasia, 압축)의 표준화 된 평가를 통해 평가되었습니다.
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시술 후 3 개월
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3 개월 후 혈전 증후군 심각도
기간: 시술 후 3 개월
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Villalta 점수를 사용한 전 혈전 증후군의 심각도 분류 : 경증 (5-9), 중등도 (10-14) 또는 중증 (≥15 또는 정맥 궤양).
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시술 후 3 개월
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병원 내 모든 원인 사망률
기간: 인덱스 입원 중 (일반적으로 3-7 일)
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색인 입원 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망.
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인덱스 입원 중 (일반적으로 3-7 일)
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3 개월간의 모든 원인 사망률
기간: 시술 후 3 개월
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3 개월의 후속 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망.
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시술 후 3 개월
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기술 성공률
기간: 절차 중
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Angiojet 장치 카테터의 성공적인 배치 및 프로토콜 당 의도 된 혈전 절제술 절차의 시작.
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IR.RHC.REC.1403.013
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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류색 용해성 혈관 절제술에 대한 임상 시험
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