AI-baseret forudsigelsesmodel for iliofemoral DVT-thrombolyse
Imaging-baseret forudsigelse af stentfri farmakomkanisk thrombolyse hos patienter med omfattende akut ilio-femoral dyb venetrombose
Denne prospektive en-arm-kohortundersøgelse sigter mod at udvikle en AI-drevet forudsigelsesmodel til behandlingsresultater hos patienter med akut omfattende iliofemoral dyb venetrombose (IF-DVT), der gennemgår stentfri farmakomekanisk thrombolyse. Undersøgelsen adresserer den aktuelle mangel på validerede værktøjer til patientudvælgelse og udgangsforudsigelse i kateterstyrede interventioner for proksimal DVT.
Tredive på hinanden følgende voksne patienter med MRV-bekræftet akut IF-DVT vil gennemgå farmakomekanisk thrombolyse ved hjælp af Angiojet ZelantedVT-systemet med adjunktiv RTPA-administration.
Det primære mål er at udvikle et konvolutionalt neuralt netværk (CNN), der er trænet på serielle MRV-billeddannelsesdata til at forudsige tre-måneders venøs rekanaliseringssucces. MRV-erhvervelser forekommer ved baseline, discharge og tre-måneders opfølgning. Ground Sandhedssegmentering udføres af en erfaren radiolog ved hjælp af 3D-skive med semi-automatiseret forplantning på tværs af datasættet. Funktionsekstraktion vil omfatte geometriske målinger, radiomisk teksturanalyse og morfologiske egenskaber ved både thrombus og kararkitektur.
Sekundære endepunkter inkluderer akut nyreskadeforekomst (en betydelig bekymring med rheolytisk trombektomi på grund af hæmolyseinduceret nefrotoksicitet), post-thrombotisk syndromudvikling vurderet via Villalta-scoring og forskellige sikkerhedsresultater, herunder større blødning pr. ISTH-kriterier.
Undersøgelsesprotokollen inkorporerer streng overvågning for AKI ved hjælp af KDIGO -kriterier med systematisk evaluering af nyrefunktion, hæmolysemarkører og elektrolytbalance. Hydratiseringsprotokoller og nefreskotektive foranstaltninger vil blive standardiseret, skønt specifikke strategier kræver afklaring fra nefrologiholdet.
Denne forskning adresserer kritiske huller i evidensbaseret patientudvælgelse til invasiv DVT-behandling, især efter de blandede resultater af tiltrækningsforsøget. AI-forudsigelsesmodellen kunne muliggøre personaliserede behandlingsbeslutninger, hvilket potentielt forbedrer forholdet mellem risiko-fordel for farmakomekaniske interventioner, samtidig med at de reducerer unødvendige procedurer hos patienter, der ikke er til gavn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, Iran, 1995614331
- Rajaie Cardiovascular Medical and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle på hinanden følgende voksne (≥18 år) patienter med en MRV-baseret diagnose af akut if- DVT
- Symptomatiske patienter med svær smerte og \ eller ben hævelse mere end 5 cm
- Villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie af VTE
- Tilstedeværelse af DVT -syndrom i mere end 21 dage
- Terminal systemisk sygdom, der kræver palliativ behandling
- Aktiv blødning
- Historie om hæmoragisk slagtilfælde
- Major fibrinolytisk kontraindikation
- Eventuelle arvelige koagulopatiforstyrrelser
- Patienter med baseline nyredysfunktion med en estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) på <60 ml/min/1,73m2 På grund af Cockroft-Gault-formlen baseret på creatinin-niveauet på optagelsestidspunktet
- At have nogen underliggende tilstand, der gør patienten uegnet til MRV og/eller rheolytisk trombektomiprocedure (f.eks. Allergi mod kontrastmiddel, klaustrofobi)
- At have nogen underliggende deaktiverende tilstand, der nødvendiggør en langvarig komplet sengeleje, der forbyder tidlig ambulation
- MRV-billeddannelse af lav kvalitet eller bevægelsesartikler (ekskluderingskriterier for billeddannelsesunderstudier)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Omfattende iliofemoral DVT
Patienter med omfattende ioliofemoral DVT-kandidat til farmakomekanisk trombektomi
|
Rheolytisk thrombektomi via Angiojet ZelantedVTTM -kateter (Boston Scientific Co., USA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Under proceduren
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
Omfanget af venøs rekanalisering efter stentfri farmakomekanisk thrombolyse som vurderet ved magnetisk resonans venografi efter tre måneder efter proceduren.
Recanalization klassificeres som: grad 0 (ingen strømning/komplet okklusion), grad 1 (minimal strømning med ≤25% lumen patency), grad 2 (delvis strømning med 26-75% tålmodighed) eller grad 3 (nær komplet strømning med> 75% patency).
Behandlingssucces defineres som opnåelse af grad 2 eller 3 rekanalisering.
|
3 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRV-baseret prædischarge venøs rekanalisering
Tidsramme: Ved udskrivning på hospitalet (typisk 3-7 dage efter proceduren)
|
Omfanget af venøs rekanalisering i den akutte fase efter stentfri farmakomekanisk thrombolyse målt ved magnetisk resonans venografi, klassificeret som komplet (> 90% clearance), næsten komplet (50-90% clearance) eller delvis (<50% opløsning)
|
Ved udskrivning på hospitalet (typisk 3-7 dage efter proceduren)
|
|
Ved udskrivning på hospitalet (typisk 3-7 dage efter proceduren)
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
Kvantificeret trombusvolumenreduktion fra baseline til tre-måneders opfølgning målt ved magnetisk resonans venografi, med meningsfuld reduktion defineret som ≥50% volumen falder
|
3 måneder efter proceduren
|
|
MRV-baseret predischargeprocent reduktion i thrombus-volumen
Tidsramme: Ved udskrivning på hospitalet (typisk 3-7 dage efter proceduren)
|
Kvantificeret trombusvolumenreduktion fra baseline til hospitalets udskrivning målt ved magnetisk resonans venografi, med meningsfuld reduktion defineret som ≥50% volumenfald
|
Ved udskrivning på hospitalet (typisk 3-7 dage efter proceduren)
|
|
Postprocedural akut nyreskade forekomst
Tidsramme: Under indeksindlæggelse (typisk 3-7 dage)
|
Udvikling af akut nyreskade under indlæggelse baseret på KDIGO -kriterier: ≥0,3 mg/dl stigning i serumkreatinin inden for 48 timer, ≥1,5x baseline -kreatininforøgelse eller urinudgang <0,5 ml/kg/t i 6 timer.
|
Under indeksindlæggelse (typisk 3-7 dage)
|
|
Behov for ny nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Under indeksindlæggelse (typisk 3-7 dage)
|
Krav til påbegyndelse af enhver form for nyreudskiftningsterapi (hæmodialyse, kontinuerlig veno-venøs hæmofiltrering, peritoneal dialyse) på grund af akut nyreskade hos patienter uden tidligere dialysehistorie.
|
Under indeksindlæggelse (typisk 3-7 dage)
|
|
Postprocedural oliguri eller anuria
Tidsramme: Under indeksindlæggelse (typisk 3-7 dage)
|
Udvikling af oliguri (urinudgang <0,5 ml/kg/time) eller anuria (urinudgang <50 ml/dag) i indeksindlægsperioden.
|
Under indeksindlæggelse (typisk 3-7 dage)
|
|
Postprocedural hyperkalæmi
Tidsramme: Under indeksindlæggelse (typisk 3-7 dage)
|
Forhøjet serumkaliumkoncentration over normale grænser (> 5,0-5,5 MEQ/L) i indeksindlæggelsesperioden.
|
Under indeksindlæggelse (typisk 3-7 dage)
|
|
Postprocedural brutto hæmaturi
Tidsramme: Under indeksindlæggelse (typisk 3-7 dage)
|
Tilstedeværelse af synligt blod i urin påvist ved visuel inspektion eller urinprøvning i indeksindlægsperioden.
|
Under indeksindlæggelse (typisk 3-7 dage)
|
|
Store blødningsbegivenheder
Tidsramme: Under indeksindlæggelse (typisk 3-7 dage)
|
Større blødning i henhold til International Society of Thrombosis and Haemostase (ISTH) Definition: dødelig blødning, blødning i kritiske organer eller blødning, der forårsager ≥2,0 g/dl hemoglobin -fald eller kræver ≥2 enheder af røde blodlegemer.
|
Under indeksindlæggelse (typisk 3-7 dage)
|
|
Tre måneders tilbagevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
Objektivt bekræftet tilbagevendende symptomatisk venøs tromboembolisme (dyb venetrombose eller lungeemboli) i den tre måneders opfølgningsperiode.
|
3 måneder efter proceduren
|
|
Tre-måneders post-thrombotisk syndromforekomst
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
Udvikling af post-thrombotisk syndrom defineret som Villalta-score ≥5, vurderet gennem standardiseret evaluering af symptomer (smerter, kramper, tyngde, paræstesi, kløe) og kliniske tegn (ødemer, induration, hyperpigmentering, rødme, venøs ektasia, kalvesmerter på komprimering).
|
3 måneder efter proceduren
|
|
Tre måneders efter-thrombotisk syndrom alvorlighed
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
Alvorlighedsklassificering af post-thrombotisk syndrom ved hjælp af Villalta-score: mild (5-9), moderat (10-14) eller svær (≥15 eller venøs ulceration).
|
3 måneder efter proceduren
|
|
Dødelighed på hospitalet all-årsag
Tidsramme: Under indeksindlæggelse (typisk 3-7 dage)
|
Død af enhver årsag i indeksopslagsperioden.
|
Under indeksindlæggelse (typisk 3-7 dage)
|
|
Tre måneders dødelighed af al årsagen
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
Død af enhver årsag i den tre måneders opfølgningsperiode.
|
3 måneder efter proceduren
|
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: Under proceduren
|
Vellykket placering af angiojet -enhedskateteret og initiering af trombektomiproceduren som tilsigtet pr. Protokol.
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.RHC.REC.1403.013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheolytisk thrombektomi
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdIkke rekrutterer endnu
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdXiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityAfsluttet
-
Careggi HospitalCardiovascular Research Foundation, New YorkAfsluttetST-segment Elevation Myokardieinfarkt | TrombeItalien