シルクロードに沿った短期旅行中の腸内微生物叢の変化に対するビフィドバクテリウムプロバイオティクスの影響
歴史的なシルクロードに沿って旅をすることで、旅行者は劇的な食事の変化、なじみのない微生物環境、および腸の健康を混乱させ、旅行者の下痢や睡眠障害を含む胃腸の苦情を引き起こすことが知られている長距離旅行の物理的ストレスにさらされます。 このような混乱は、抗生物質耐性生物を獲得するリスクも高める可能性があります。
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、プロバイオティクス補給が腸内微生物バランスを維持し、シルクロード地域への旅行中に旅行者の幸福をサポートするのに役立つかどうかを評価しました。 腸内微生物叢の組成の変化の監視に加えて、この研究では、胃腸症状、睡眠の質、不安レベル、全体的な幸福、腸内免疫マーカー、微生物叢の機能的プロファイル、抗生物質耐性遺伝子の存在を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
シルクロードに沿った旅は、独特の食事シフト、なじみのない水と食物源、新しい微生物曝露、睡眠パターンの変化、心理的調整が腸内微生物叢を大幅に破壊し、全体的な健康に影響を与えます。 以前の研究では、短期的な移動でさえ、腸内微生物組成の実質的な変動につながる可能性があることが示されており、しばしば胃腸症状を伴い、幸福を減らし、そのような旅中に腸の恒常性をサポートする効果的な戦略の必要性を強調しています。
旅行者の下痢や腹痛や不規則な腸の動きなどの非脱乳症状を含む胃腸の苦痛は、一般的な課題のままです。 これらの問題は、旅行体験を大幅に減少させる可能性があります。 さらに、旅行は抗菌薬耐性遺伝子を獲得するリスクの上昇に関連しており、腸は耐性生物の交換と増幅の潜在的な部位として機能します。
日常的および環境の変化に由来する睡眠の混乱 - 旅行者の幸福において重要な役割を果たしています。 腸脳軸は、睡眠の質が胃腸の脆弱性に影響を与える可能性のあるメカニズムを提供し、これらのシステムの相互接続された性質を強調します。
プロバイオティクスは、旅行者をサポートするための有望な介入を表しています。 これらの有益な微生物は、腸のバリア機能を高め、免疫活性を調節し、病原体を阻害し、腸と全身の健康に寄与する代謝産物を産生する可能性があります。 一部の研究では、プロバイオティクスが胃腸症状を緩和し、下痢のリスクを減らすことができることが示唆されていますが、シルクロード旅行の文脈に固有の堅牢な証拠は限られたままです。
このランダム化された二重盲検プラセボ対照試験、腸の微生物叢の安定性に対する毎日のプロバイオティクス補給の影響、胃腸症状、睡眠の質、不安、およびシルクロードを移動する成人の全体的な幸福が評価されます。 免疫マーカー、微生物機能経路、および抗生物質耐性遺伝子プロファイルが特定され、潜在的な作用メカニズムをよりよく理解します。 調査員は、プロバイオティクスの摂取が微生物バランスを維持し、旅行関連の症状を軽減し、旅を通して身体的および感情的な幸福をサポートするのに役立つと仮定しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Min Tze Liong, Ph.D.
- 電話番号：6046532114
- メール：mintze.liong@usm.my
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jie Yuan, M.Sc.
- 電話番号：822137027899
- メール：peanut.yuan@diprobio.com
研究場所
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Pulau Pinang
-
George Town、Pulau Pinang、マレーシア、11800
- まだ募集していません
- Universiti Sains Malaysia
-
コンタクト：
- Min Tze Liong, Ph.D.
- 電話番号：6046532114
- メール：mintze.liong@usm.my
-
コンタクト：
- Yuan Jie, M.Sc.
- メール：peanut.yuan@diprobio.com
-
副調査官：
- Min Tze Liong, Ph.D
-
-
-
-
Shanghai Municipality
-
Huangpu、Shanghai Municipality、中国、200001
- 募集
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Meiqin Cai, MD.
- 電話番号：86 62785846
- メール：caimeiqin@sjtu.edu.cn
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Meiqin Ca, MD.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 一般的に健康な大人
- 海外への短期往復（7日未満）を引き受ける予定
- 研究手順を完了することができます
- 介入製品を撮影することをいとわない
除外基準：
- 抗生物質、プロバイオティクス、ホルモン、免疫抑制剤、生物学、またはJAK阻害剤の使用は、研究の4週間前に
- 慢性または重度の全身性疾患（心血管、肝臓、腎、悪性、精神障害を含む）
- 制御されていない寄生虫感染
- コルチコステロイド、成長ホルモン、ビタミンB12、リジンまたはイノシトールの長期使用
- 1か月以内の主要な手術
- プロバイオティクス成分に対するアレルギー
- 調査員によって不適切と見なされる他の条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
中鎖トリグリセリドオイルの非GMOコーン澱粉の毎日の6ドロップ
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中鎖トリグリセリドオイルの非GMOコーン澱粉の毎日の6ドロップ
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実験的：プロバイオティクス
Bifidobacterium longum subspの毎日の6ドロップ。
Infantis M-63、B。BreveM-16V、およびB. Longum BB536非GMOコーン澱粉中の励起具として、中鎖トリグリセリドオイル（1.5×109 CFU/日）
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Bifidobacterium longum subspの毎日の6ドロップ。
Infantis M-63、B。BreveM-16V、およびB. Longum BB536非GMOコーン澱粉中の励起具として、中鎖トリグリセリドオイル（1.5×109 CFU/日）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタゲノミクスシーケンスを介して評価されたプロバイオティクスの投与時に、一般的に健康な成人における糞便サンプルの微生物叢プロファイル
時間枠：7日
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プラセボと比較して、プロバイオティクスの投与時に一般的に健康な成人の糞便サンプルの微生物叢の存在量の違い
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LC-MSを使用して評価されたプロバイオティクスの投与時に、一般的に健康な成人における胃腸代謝物
時間枠：7日
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プラセボと比較したプロバイオティクスの投与時の胃腸代謝物の濃度の違い
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7日
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アンケートを使用して評価されたプロバイオティクスの投与時に、一般的に健康な成人の呼吸器症状の期間と頻度
時間枠：7日
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呼吸器疾患の期間と頻度の変化7日後、プロバイオティクスまたはプラセボの一般的に健康な成人からの症状、標準的な臨床評価アンケートの使用、スケール0-3
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7日
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アンケートを使用して評価されたプロバイオティクスの投与時に、一般的に健康な成人の胃腸症状
時間枠：7日
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標準的な臨床評価アンケートの使用によるプラセボと比較して、プロバイオティクスの投与時の胃腸症状の持続時間と頻度の違い、スケール0-3では、より高いスコアがより重度の症状を示しています
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7日
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アンケートを使用して評価されたプロバイオティクスの投与時に一般的に健康な成人のアレルギー症状
時間枠：7日
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プロバイオティクスの投与時のアレルギー症状の持続時間と頻度の違いは、標準的な臨床評価アンケートの使用を介したプラセボと比較して、スケール0-3でより高いスコアがより深刻な症状を示していることを示しています。
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7日
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アンケートを使用して評価されたプロバイオティクスの投与時に一般的に健康な成人の不安
時間枠：7日
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GAD-7アンケートによる不安の違いは、プラセボと比較してプロバイオティクスの投与時に、より高いスコアがより深刻な結果を示している場合、スケール0-3
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7日
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アンケートを使用して評価されたプロバイオティクスの投与時に一般的に健康な成人の睡眠の質
時間枠：7日
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PSQIアンケートによる睡眠の質の違い（スケール0-3より高いスコアがより深刻な結果を示している場合）プロバイオティクスの投与時にプラセボと比較した
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7日
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アンケートを使用して評価されたプロバイオティクスの投与時に、一般的に健康な成人の幸福
時間枠：7日
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WHO-5アンケートを介した幸福の違い（スケール0-5スコアが高いほど、プラセボと比較してプロバイオティクスの投与時により良い結果が示されます
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7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Meiqin Cai, MD.、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。