L'effetto dei probiotici bifidobacterium sul microbiota intestinale cambia negli adulti sani durante il viaggio a breve termine lungo la seta
Il viaggio lungo la storica strada della seta espone i viaggiatori a drammatici turni dietetici, ambienti microbici sconosciuti e lo stress fisico dei viaggi a lunga distanza, tutti noti per interrompere la salute intestinale e causare lamentele gastrointestinali, tra cui la diarrea del viaggiatore e i disturbi del sonno. Tali interruzioni possono anche aumentare il rischio di acquisire organismi resistenti agli antibiotici.
Questa sperimentazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, ha valutato se l'integrazione probiotica può aiutare a mantenere l'equilibrio microbico intestinale e supportare il benessere dei viaggiatori durante i viaggi nelle regioni di seta. Oltre a monitorare i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale, lo studio ha valutato i sintomi gastrointestinali, la qualità del sonno, i livelli di ansia, il benessere generale, i marcatori immunitari intestinali, i profili funzionali del microbioma e la presenza di geni di resistenza agli antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Viaggi lungo la strada della seta con i loro cambi dietetici unici, le fonti di acqua e cibo sconosciute, nuove esposizioni microbiche, modelli di sonno alterati e aggiustamenti psicologici-CAN interrompono significativamente il microbiota intestinale e influiscono sulla salute generale. Ricerche precedenti hanno dimostrato che anche i viaggi a breve termine possono portare a fluttuazioni sostanziali nella composizione microbica intestinale, spesso accompagnate da sintomi gastrointestinali e ridotto benessere, sottolineando la necessità di strategie efficaci per supportare l'omeostasi intestinale durante tali viaggi.
L'angoscia gastrointestinale, compresi i sintomi della diarrea del viaggiatore e non di diarreali come il dolore addominale e i movimenti intestinali irregolari, rimane una sfida comune. Questi problemi possono ridurre notevolmente l'esperienza di viaggio. Inoltre, il viaggio è stato collegato a un elevato rischio di acquisizione di geni di resistenza antimicrobica, con l'intestino che funge da potenziale sito per lo scambio e l'amplificazione di organismi resistenti.
Le interruzioni del sonno che si muovono dai cambiamenti nella routine e nell'ambiente svolgono anche un ruolo importante nel benessere dei viaggiatori. L'asse del cervello intestinale fornisce un meccanismo attraverso il quale la qualità del sonno può influenzare la vulnerabilità gastrointestinale, evidenziando la natura interconnessa di questi sistemi.
I probiotici rappresentano un intervento promettente per supportare i viaggiatori. Questi utili microrganismi possono migliorare la funzione della barriera intestinale, modulare l'attività immunitaria, inibire i patogeni e produrre metaboliti che contribuiscono sia alla salute intestinale che sistemica. Sebbene alcuni studi suggeriscano che i probiotici possano alleviare i sintomi gastrointestinali e ridurre il rischio di diarrea, prove robuste specifiche per il contesto di viaggio della strada seta rimangono limitate.
In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, effetti della supplementazione probiotica quotidiana sulla stabilità del microbiota intestinale, i sintomi gastrointestinali, la qualità del sonno, l'ansia e il benessere generale negli adulti che viaggiano nella strada della seta saranno valutati. I marcatori immunitari, le vie funzionali microbiche e i profili genici di resistenza agli antibiotici saranno identificati per comprendere meglio i potenziali meccanismi di azione. Gli investigatori hanno ipotizzato che l'apporto probiotico avrebbe contribuito a mantenere l'equilibrio microbico, ridurre i sintomi legati al viaggio e supportare il benessere fisico ed emotivo durante il viaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Min Tze Liong, Ph.D.
- Numero di telefono: 6046532114
- Email: mintze.liong@usm.my
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jie Yuan, M.Sc.
- Numero di telefono: 822137027899
- Email: peanut.yuan@diprobio.com
Luoghi di studio
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-
Shanghai Municipality
-
Huangpu, Shanghai Municipality, Cina, 200001
- Reclutamento
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contatto:
- Meiqin Cai, MD.
- Numero di telefono: 86 62785846
- Email: caimeiqin@sjtu.edu.cn
-
Contatto:
- Email: peanut.yuan@diprobio.com
-
Investigatore principale:
- Meiqin Ca, MD.
-
-
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 11800
- Non ancora reclutamento
- Universiti Sains Malaysia
-
Contatto:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Numero di telefono: 6046532114
- Email: mintze.liong@usm.my
-
Contatto:
- Yuan Jie, M.Sc.
- Email: peanut.yuan@diprobio.com
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Sub-investigatore:
- Min Tze Liong, Ph.D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti generalmente sani
- Programmato per intraprendere un viaggio di andata e ritorno a breve termine (meno di 7 giorni) all'estero
- In grado di completare le procedure di studio
- Disposto a prendere prodotti di intervento
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici, probiotici, ormoni, immunosoppressori, biologici o inibitori di Jak entro quattro settimane prima dello studio
- Malattie sistemiche croniche o gravi (inclusi disturbi cardiovascolari, epatici, renali, maligni o psichiatrici)
- Infezioni parassita non controllate
- Uso a lungo termine di corticosteroidi, ormone della crescita, vitamina B12, lisina o inositolo
- Importante intervento chirurgico entro un mese
- Allergia ai componenti probiotici
- Altre condizioni ritenute inadeguate dagli investigatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
6 gocce giornaliere di amido di mais non OGM in olio di trigliceridi a catena media
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6 gocce giornaliere di amido di mais non OGM in olio di trigliceridi a catena media
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Sperimentale: Probiotico
6 gocce giornaliere di Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V e B. Longum BB536 in amido di mais non OGM come eccipiente, in olio di trigliceridi a catena media (1,5 × 109 CFU/giorno)
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6 gocce giornaliere di Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V e B. Longum BB536 in amido di mais non OGM come eccipiente, in olio di trigliceridi a catena media (1,5 × 109 CFU/giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profili di microbiota di campioni fecali in adulti generalmente sani alla somministrazione di probiotici come valutato tramite sequenziamento della metagenomica
Lasso di tempo: 7 giorni
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Differenze nell'abbondanza di microbiota nel campione fecale di adulti generalmente sani alla somministrazione di probiotici rispetto al placebo
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaboliti gastrointestinali negli adulti generalmente sani alla somministrazione di probiotici come valutato usando LC-MS
Lasso di tempo: 7 giorni
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Differenze nelle concentrazioni di metaboliti gastrointestinali al momento della somministrazione di probiotici rispetto al placebo
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7 giorni
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Durata e frequenza dei sintomi respiratori negli adulti generalmente sani alla somministrazione di probiotici come valutato usando il questionario
Lasso di tempo: 7 giorni
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Cambiamenti di durata e frequenza dei sintomi delle malattie respiratorie da adulti generalmente sani su probiotici o placebo dopo 7 giorni, attraverso l'uso del questionario di valutazione clinica standard, scala 0-3 in cui punteggi più alti indicano sintomi più gravi
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7 giorni
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Sintomi gastrointestinali negli adulti generalmente sani alla somministrazione di probiotici come valutato usando il questionario
Lasso di tempo: 7 giorni
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Differenze di durata e frequenza dei sintomi gastrointestinali al momento della somministrazione di probiotici rispetto al placebo attraverso l'uso del questionario di valutazione clinica standard, scala 0-3 in cui punteggi più alti indicano sintomi più gravi
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7 giorni
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Sintomi di allergia negli adulti generalmente sani alla somministrazione di probiotici come valutato usando il questionario
Lasso di tempo: 7 giorni
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Differenze di durata e frequenza dei sintomi allergici al momento della somministrazione di probiotici rispetto al placebo attraverso l'uso del questionario di valutazione clinica standard, scala 0-3 in cui punteggi più alti indicano sintomi più gravi
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7 giorni
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Ansia negli adulti generalmente sani alla somministrazione di probiotici come valutato usando il questionario
Lasso di tempo: 7 giorni
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Differenze nell'ansia tramite il questionario GAD-7 （Scala 0-3 in cui punteggi più alti indicano risultati più gravi), dopo la somministrazione di probiotici rispetto al placebo
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7 giorni
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Qualità del sonno negli adulti generalmente sani alla somministrazione di probiotici come valutato usando il questionario
Lasso di tempo: 7 giorni
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Differenze nella qualità del sonno tramite il questionario PSQI （Scala 0-3 in cui punteggi più alti indicano risultati più gravi) alla somministrazione di probiotici rispetto al placebo
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7 giorni
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Benessere in adulti generalmente sani alla somministrazione di probiotici come valutato usando il questionario
Lasso di tempo: 7 giorni
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Differenze nel benessere tramite il questionario WHO-5 (scala 0-5 in cui punteggi più alti indicano risultati migliori） alla somministrazione di probiotici rispetto al placebo
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Meiqin Cai, MD., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJUPN-2025-013-HY1-KS2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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