A Bifidobacterium probiotikumok hatása az egészséges felnőttek bél mikrobiota változásaira a selyemút mentén történő rövid távú utazás során
A történelmi selyemút mentén történő utazás az utazókat drámai étkezési műszakokba, ismeretlen mikrobiális környezetbe és a távolsági utazások fizikai stresszeire teszi ki, amelyekről ismert, hogy megzavarják a bél egészségét, és gastrointestinalis panaszokat okoznak, ideértve az utazó hasmenését és az alvási zavarokat. Az ilyen zavarok szintén növelhetik az antibiotikum-rezisztens szervezetek megszerzésének kockázatát.
Ez a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat kiértékelte, hogy a probiotikus kiegészítés elősegítheti-e a bél mikrobiális egyensúlyát, és támogathatja az utazók jólétét a selyemúti régiókba tett kirándulások során. A bél mikrobiota összetételének változásainak megfigyelése mellett a tanulmány a gyomor-bél tüneteket, az alvásminőséget, a szorongásszintet, az általános jólétet, a bél immunmarkert, a mikrobióm funkcionális profilját és az antibiotikum-rezisztencia gének jelenlétét is értékelte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A selyem út mentén utazások egyedi étkezési műszakjukkal, ismeretlen víz- és élelmiszer-forrásokkal, új mikrobiális expozícióval, megváltozott alvási mintákkal és pszichológiai kiigazításokkal jelentősen megzavarhatják a bél mikrobiotáját és befolyásolhatják az általános egészséget. A korábbi kutatások kimutatták, hogy még a rövid távú utazás is jelentős ingadozásokhoz vezethet a bél mikrobiális összetételében, gyakran gastrointestinalis tünetek és csökkent jólétek kíséretében, hangsúlyozva a hatékony stratégiák szükségességét a bél homeosztázisának támogatására az ilyen utazások során.
A gyomor-bélrendszeri szorongás, beleértve az utazó hasmenését és a nem diarröni tüneteket, például a hasi fájdalmat és a szabálytalan bélmozgást, továbbra is közös kihívás. Ezek a kérdések jelentősen csökkenthetik az utazási élményt. Ezenkívül az utazás az antimikrobiális rezisztencia gének megszerzésének megnövekedett kockázatához kapcsolódik, a bél potenciális helyként szolgál a rezisztens szervezetek cseréjéhez és amplifikációjához.
Alvási zavarok-A rutin és a környezet változásaitól származó szeszelés is fontos szerepet játszik az utazók jólétében. A bél-agy tengely olyan mechanizmust biztosít, amelyen keresztül az alvásminőség befolyásolhatja a gastrointestinalis sebezhetőséget, kiemelve ezen rendszerek összekapcsolt jellegét.
A probiotikumok ígéretes beavatkozást jelentenek az utazók támogatására. Ezek a jótékony mikroorganizmusok javíthatják a bélgátló működését, modulálhatják az immun aktivitást, gátolhatják a kórokozókat, és olyan metabolitokat termelhetnek, amelyek hozzájárulhatnak mind a bél, mind a szisztematikus egészséghez. Bár egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a probiotikumok enyhíthetik a gyomor -bélrendszeri tüneteket és csökkenthetik a hasmenés kockázatát, a selyemút utazási kontextusára jellemző robusztus bizonyítékok továbbra is korlátozottak.
Ebben a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a napi probiotikus kiegészítés hatása a bél mikrobiota stabilitására, a gyomor-bél tünetekre, az alvásminőségre, a szorongásra és az általános jólétre a selyemúton utazó felnőtteknél. Az immunmarkerek, a mikrobiális funkcionális útvonalak és az antibiotikum -rezisztencia génprofilok azonosítanak, hogy jobban megértsék a lehetséges hatásmechanizmusokat. A kutatók feltételezték, hogy a probiotikus bevitel elősegíti a mikrobiális egyensúly fenntartását, csökkenti az utazással kapcsolatos tüneteket, és támogatni fogja a fizikai és érzelmi jólétet az utazás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Min Tze Liong, Ph.D.
- Telefonszám: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jie Yuan, M.Sc.
- Telefonszám: 822137027899
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Huangpu, Shanghai Municipality, Kína, 200001
- Toborzás
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Meiqin Cai, MD.
- Telefonszám: 86 62785846
- E-mail: caimeiqin@sjtu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
-
Kutatásvezető:
- Meiqin Ca, MD.
-
-
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 11800
- Még nincs toborzás
- Universiti Sains Malaysia
-
Kapcsolatba lépni:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Telefonszám: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuan Jie, M.Sc.
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
-
Alkutató:
- Min Tze Liong, Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Általában egészséges felnőttek
- Tervezik, hogy rövid távú oda-vissza (kevesebb, mint 7 napos) kirándulást végezzen külföldre
- Képes befejezni a vizsgálati eljárásokat
- Hajlandó bevenni az intervenciós termékeket
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumok, probiotikumok, hormonok, immunszuppresszánsok, biológiai vagy JAK -gátlók használata a vizsgálatot megelőző négy héten belül
- Krónikus vagy súlyos szisztémás betegségek (beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, rosszindulatú vagy pszichiátriai rendellenességeket)
- Ellenőrizetlen parazita fertőzések
- A kortikoszteroidok, növekedési hormon, B12-vitamin, lizin vagy inositol hosszú távú használata
- Jelentős műtét egy hónapon belül
- Allergia a probiotikus komponensekre
- A nyomozók által helytelennek tartott egyéb feltételek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi 6 csepp nem GMO kukoricakeményítő közepes láncú trigliceridolajban
|
Napi 6 csepp nem GMO kukoricakeményítő közepes láncú trigliceridolajban
|
|
Kísérleti: Probiotikus
Napi 6 csepp Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V és B. longum BB536 nem GMO kukoricakeményítőben, mint segédanyag, közepes láncú triglicerid-olajban (1,5 × 109 CFU/nap)
|
Napi 6 csepp Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V és B. longum BB536 nem GMO kukoricakeményítőben, mint segédanyag, közepes láncú triglicerid-olajban (1,5 × 109 CFU/nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székletminták mikrobiota profiljai általában egészséges felnőtteknél a probiotikum beadásával, metagenomikai szekvenálással értékeléssel
Időkeret: 7 nap
|
Az általánosan egészséges felnőttek székletmintájában a probiotikumok beadásakor a mikrobiota bőségének különbségei a placebóval összehasonlítva
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyomor-bél metabolitok általában egészséges felnőttekben, amikor a probiotikumot LC-MS alkalmazásával értékelik
Időkeret: 7 nap
|
A gyomor -bél metabolitok koncentrációinak különbségei a probiotikum beadásakor a placebóval összehasonlítva
|
7 nap
|
|
Légzés tünetei Az általános egészséges felnőttek időtartama és gyakorisága a probiotikum beadásakor, a kérdőív segítségével
Időkeret: 7 nap
|
A légzési betegségek időtartamának és gyakoriságának változásai az általánosan egészséges felnőttek tünetei probiotikumon vagy placebóban 7 nap után, a szokásos klinikai értékelési kérdőív felhasználásával, a 0-3 skála, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket mutatnak
|
7 nap
|
|
Gyomor -bélrendszeri tünetek általában egészséges felnőtteknél a probiotikum beadásakor a kérdőív segítségével
Időkeret: 7 nap
|
A gyomor-bél tünetek időtartamának és gyakoriságának különbségei a probiotikumok beadásakor a placebóval összehasonlítva a szokásos klinikai értékelési kérdőív felhasználásával, a 0-3 skála, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek
|
7 nap
|
|
Allergiás tünetek általában egészséges felnőtteknél, amikor a probiotikumot kérdőív segítségével értékelik
Időkeret: 7 nap
|
Az allergia tünetek időtartamának és gyakoriságának különbségei a probiotikum beadását követően a placebóval összehasonlítva a szokásos klinikai értékelési kérdőív felhasználásával, a 0-3. Skála, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek
|
7 nap
|
|
Szorongás általában egészséges felnőtteknél, amikor a probiotikumot a kérdőív segítségével értékelik
Időkeret: 7 nap
|
A szorongás különbségei a GAD-7 kérdőív segítségével （Scale 0-3, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb eredményeket jeleznek), a probiotikum beadásához, mint a placebóhoz képest
|
7 nap
|
|
Alvásminőség általában egészséges felnőtteknél a probiotikum beadásakor, a kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: 7 nap
|
Az alvásminőség különbségei a PSQI kérdőív segítségével （Scale 0-3, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb eredményeket jeleznek) a probiotikum beadásakor a placebóval összehasonlítva
|
7 nap
|
|
Jólét általában egészséges felnőtteknél, amikor a probiotikumot a kérdőív segítségével értékelik
Időkeret: 7 nap
|
A jólét különbségei a WHO-5 kérdőív segítségével (0-5. Skála, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket mutatnak bel-e a probiotikum beadásakor, mint a placebóhoz képest
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meiqin Cai, MD., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJUPN-2025-013-HY1-KS2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .