Effekten av Bifidobacterium probiotika på tarmmikrobiota förändras hos friska vuxna under kortvariga resor längs sidenvägen
Att resa längs den historiska sidenvägen utsätter resenärer för dramatiska dietförändringar, okända mikrobiella miljöer och de fysiska påfrestningarna av långväga resor som är kända för att störa tarmhälsa och orsaka gastrointestinala klagomål, inklusive resenärens diarré och sömnstörningar. Sådana störningar kan också höja risken för att förvärva antibiotikaresistenta organismer.
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie utvärderade om probiotisk tillskott kan hjälpa till att upprätthålla tarmmikrobiell balans och stödja resenärens välbefinnande under resor till sidenvägsregioner. Förutom att övervaka förändringar i tarmmikrobiota-sammansättningen bedömde studien gastrointestinala symtom, sömnkvalitet, ångestnivåer, totalt välbefinnande, tarmimmunmarkörer, funktionella profiler av mikrobiomet och närvaron av antibiotikaresistensgener.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resor längs Silk Road-med sina unika dietförändringar, okända vatten- och matkällor, nya mikrobiella exponeringar, förändrade sömnmönster och psykologiska justeringar kan avsevärt tarmmikrobiota och påverkar den allmänna hälsan. Tidigare forskning har visat att även kortvariga resor kan leda till betydande fluktuationer i mikrobiell sammansättning av tarmen, ofta åtföljd av gastrointestinala symtom och minskat välbefinnande, vilket understryker behovet av effektiva strategier för att stödja tarmhomeostas under sådana resor.
Gastrointestinal besvär, inklusive resenärens diarré och icke-diarrésymtom som buksmärta och oregelbundna tarmrörelser, förblir en vanlig utmaning. Dessa problem kan avsevärt minska reseupplevelsen. Vidare har resor kopplats till en förhöjd risk att förvärva antimikrobiella resistensgener, där tarmen fungerar som en potentiell plats för utbyte och amplifiering av resistenta organismer.
Sömnstörningar som stämmer från förändringar i rutinmässig och miljö spelar också en viktig roll i resenärens välbefinnande. Gut-hjärnaxeln tillhandahåller en mekanism genom vilken sömnkvalitet kan påverka gastrointestinal sårbarhet, vilket belyser den sammankopplade naturen hos dessa system.
Probiotika representerar ett lovande ingripande för att stödja resenärer. Dessa gynnsamma mikroorganismer kan förbättra tarmbarriärfunktionen, modulera immunaktivitet, hämma patogener och producera metaboliter som bidrar till både tarm och systemisk hälsa. Även om vissa studier antyder att probiotika kan lindra gastrointestinala symtom och minska risken för diarré, förblir robusta bevis som är specifika för Silk Road -resekonteksten begränsad.
I denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer effekterna av daglig probiotisk tillskott på tarmmikrobiota-stabilitet, gastrointestinala symtom, sömnkvalitet, ångest och totalt välbefinnande hos vuxna som reser silkevägen utvärderas. Immunmarkörer, mikrobiella funktionella vägar och antibiotikaresistensgenprofiler kommer att identifieras för att bättre förstå de potentiella verkningsmekanismerna. Utredarna antog att probiotiskt intag skulle hjälpa till att upprätthålla mikrobiell balans, minska resorelaterade symtom och stödja fysiskt och emotionellt välbefinnande under hela resan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Min Tze Liong, Ph.D.
- Telefonnummer: 6046532114
- E-post: mintze.liong@usm.my
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jie Yuan, M.Sc.
- Telefonnummer: 822137027899
- E-post: peanut.yuan@diprobio.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Huangpu, Shanghai Municipality, Kina, 200001
- Rekrytering
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Meiqin Cai, MD.
- Telefonnummer: 86 62785846
- E-post: caimeiqin@sjtu.edu.cn
-
Kontakt:
- E-post: peanut.yuan@diprobio.com
-
Huvudutredare:
- Meiqin Ca, MD.
-
-
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 11800
- Har inte rekryterat ännu
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Telefonnummer: 6046532114
- E-post: mintze.liong@usm.my
-
Kontakt:
- Yuan Jie, M.Sc.
- E-post: peanut.yuan@diprobio.com
-
Underutredare:
- Min Tze Liong, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Generellt friska vuxna
- Planerad att genomföra en kortvarig tur och retur (mindre än 7 dagar) till utomlands
- Kunna genomföra studieprocedurer
- Villig att ta interventionsprodukter
Uteslutningskriterier:
- Användning av antibiotika, probiotika, hormoner, immunsuppressiva medel, biologik eller Jak -hämmare inom fyra veckor före studien
- Kroniska eller svåra systemiska sjukdomar (inklusive hjärt-, lever-, njur-, maligna eller psykiatriska störningar)
- Okontrollerade parasitinfektioner
- Långvarig användning av kortikosteroider, tillväxthormon, vitamin B12, lysin eller inositol
- Större operation inom en månad
- Allergi mot probiotiska komponenter
- Andra villkor som anses olämpliga av utredare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Dagliga 6-droppar av icke-GMO-majsstärkelse i medelkedjan triglyceridolja
|
Dagliga 6-droppar av icke-GMO-majsstärkelse i medelkedjan triglyceridolja
|
|
Experimentell: Probiotisk
Dagliga 6-droppar av Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V och B. Longum BB536 i icke-GMO-majsstärkelse som hjälpande, i medelkedjan triglyceridolja (1,5 × 109 CFU/dag)
|
Dagliga 6-droppar av Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V och B. Longum BB536 i icke-GMO-majsstärkelse som hjälpande, i medelkedjan triglyceridolja (1,5 × 109 CFU/dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiota -profiler av fekala prover hos generellt friska vuxna vid administrering av probiotikum som bedöms via metagenomiksekvensering
Tidsram: 7 dagar
|
Skillnader i mikrobiota överflöd i fekalt prov av generellt friska vuxna vid administrering av probiotikum jämfört med placebo
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinala metaboliter hos generellt friska vuxna vid administrering av probiotikum som bedöms med LC-MS
Tidsram: 7 dagar
|
Skillnader i koncentrationer av gastrointestinala metaboliter vid administrering av probiotikum jämfört med placebo
|
7 dagar
|
|
Andningssymtom Varaktighet och frekvens hos generellt friska vuxna vid administrering av probiotikum som bedöms med hjälp av frågeformulär
Tidsram: 7 dagar
|
Förändringar i varaktighet och frekvens av andningssjukdomar Symtom från generellt friska vuxna på probiotiska eller placebo efter 7 dagar, via användning av standardklinisk bedömningsfrågeformulär, skala 0-3 där högre poäng indikerar svårare symtom
|
7 dagar
|
|
Gastrointestinala symtom hos generellt friska vuxna vid administrering av probiotikum som bedöms med hjälp av frågeformulär
Tidsram: 7 dagar
|
Skillnader i varaktighet och frekvens av gastrointestinala symtom vid administrering av probiotikum jämfört med placebo via användning av standardklinisk bedömningsfrågeformulär, skala 0-3 där högre poäng indikerar mer allvarliga symtom
|
7 dagar
|
|
Allergisymtom hos generellt friska vuxna vid administrering av probiotikum som bedöms med hjälp av frågeformulär
Tidsram: 7 dagar
|
Skillnader i varaktighet och frekvens av allergisymtom vid administrering av probiotikum jämfört med placebo via användning av standardklinisk bedömningsfrågeformulär, skala 0-3 där högre poäng indikerar mer allvarliga symtom
|
7 dagar
|
|
Ångest hos generellt friska vuxna vid administration av probiotikum som bedöms med frågeformulär
Tidsram: 7 dagar
|
Skillnader i ångest via GAD-7-frågeformuläret （skala 0-3 där högre poäng indikerar allvarligare resultat), vid administrering av probiotikum jämfört med placebo
|
7 dagar
|
|
Sömnkvalitet hos generellt friska vuxna vid administrering av probiotikum som bedöms med frågeformulär
Tidsram: 7 dagar
|
Skillnader i sömnkvalitet via PSQI-frågeformuläret （skala 0-3 där högre poäng indikerar allvarligare resultat) vid administrering av probiotika jämfört med placebo
|
7 dagar
|
|
Välbefinnande hos generellt friska vuxna vid administration av probiotikum som bedöms med frågeformulär
Tidsram: 7 dagar
|
Skillnader i välbefinnande via WHO-5-frågeformuläret (skala 0-5 där högre poäng indikerar bättre resultat） vid administrering av probiotikum jämfört med placebo
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Meiqin Cai, MD., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJUPN-2025-013-HY1-KS2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .