장내 미생물 총에 대한 비피도 박테리아 프로 바이오 틱스의 효과는 실크로드를 따라 단기 여행하는 동안 건강한 성인의 변화
역사적인 실크로드를 따라 여행하는 것은 여행자들이 극적인식이 교대, 익숙하지 않은 미생물 환경, 그리고 장 건강을 방해하고 여행자의 설사 및 수면 장애를 포함한 위장 불만을 유발하는 것으로 알려진 장거리 여행의 신체적 스트레스에 노출시킵니다. 이러한 혼란은 또한 항생제 내성 유기체를 얻는 위험을 높일 수 있습니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 프로 바이오 틱 보충이 실크로드 지역으로의 여행 중에 장내 미생물 균형을 유지하고 여행자 복지를 지원할 수 있는지 여부를 평가했습니다. 장 미생물 총 조성의 변화를 모니터링하는 것 외에도, 연구는 위장 증상, 수면 품질, 불안 수준, 전반적인 웰빙, 장 면역 마커, 미생물 군집의 기능적 프로파일 및 항생제 내성 유전자의 존재를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
독특한식이 교대 근무, 익숙하지 않은 물 및 식품 공급원, 새로운 미생물 노출, 변경된 수면 패턴 및 심리적 조정 캔은 실크 도로를 따라 여행하면 장내 미생물 총을 크게 방해하고 전반적인 건강에 영향을 미칩니다. 이전의 연구에 따르면 단기 여행조차도 장내 미생물 조성에서 실질적인 변동으로 이어질 수 있으며, 종종 위장 증상과 복지가 감소하여 그러한 여행 중에 장 항상성을 지원하기위한 효과적인 전략의 필요성을 강조합니다.
여행자의 설사 및 복통 및 불규칙성 장 운동과 같은 비 설사 증상을 포함한 위장관 고통은 여전히 일반적인 도전으로 남아 있습니다. 이러한 문제는 여행 경험을 상당히 줄일 수 있습니다. 또한, 여행은 항균성 저항성 유전자를 획득 할 위험이 높아졌으며, 장은 내성 유기체의 교환 및 증폭을위한 잠재적 부위로서 작용하고있다.
일상 생활과 환경의 변화로 인한 수면 중단은 여행자 복지에서 중요한 역할을합니다. 장 뇌 축은 수면 품질이 위장 취약성에 영향을 줄 수있는 메커니즘을 제공하여 이러한 시스템의 상호 연결된 특성을 강조합니다.
프로바이오틱스는 여행자를 지원하기위한 유망한 개입을 나타냅니다. 이러한 유익한 미생물은 장 장벽 기능을 향상시키고, 면역 활동을 조절하며, 병원체를 억제하며, 장과 전신 건강에 기여하는 대사 산물을 생성 할 수 있습니다. 일부 연구에 따르면 프로바이오틱스는 위장 증상을 완화하고 설사의 위험을 줄일 수 있지만 실크로드 여행 상황에 따른 강력한 증거는 제한적입니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험, 장내 미생물 총 안정성, 위장 증상, 수면 품질, 불안 및 실크 도로를 여행하는 성인의 전반적인 복지에 대한 일일 프로 바이오 틱 보충의 영향이 평가됩니다. 면역 마커, 미생물 기능성 경로 및 항생제 내성 유전자 프로파일은 잠재적 작용 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 확인 될 것이다. 연구자들은 생균제 섭취가 미생물 균형을 유지하고 여행 관련 증상을 줄이며 여행 내내 신체적, 정서적 복지를 지원하는 데 도움이 될 것이라고 가설을 세웠다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Min Tze Liong, Ph.D.
- 전화번호: 6046532114
- 이메일: mintze.liong@usm.my
연구 연락처 백업
- 이름: Jie Yuan, M.Sc.
- 전화번호: 822137027899
- 이메일: peanut.yuan@diprobio.com
연구 장소
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 11800
- 아직 모집하지 않음
- Universiti Sains Malaysia
-
연락하다:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- 전화번호: 6046532114
- 이메일: mintze.liong@usm.my
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연락하다:
- Yuan Jie, M.Sc.
- 이메일: peanut.yuan@diprobio.com
-
부수사관:
- Min Tze Liong, Ph.D
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-
-
Shanghai Municipality
-
Huangpu, Shanghai Municipality, 중국, 200001
- 모병
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Meiqin Cai, MD.
- 전화번호: 86 62785846
- 이메일: caimeiqin@sjtu.edu.cn
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Meiqin Ca, MD.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 일반적으로 건강한 성인
- 해외로 단기 왕복 여행 (7 일 미만)을 수행 할 예정
- 학습 절차를 완료 할 수 있습니다
- 중재 제품을 기꺼이 가져 가려고합니다
제외 기준 :
- 연구 전 4 주 이내
- 만성 또는 중증 전신 질환 (심혈관, 간, 신장, 악성 또는 정신 장애 포함)
- 통제되지 않은 기생충 감염
- 코르티코 스테로이드, 성장 호르몬, 비타민 B12, 라이신 또는 이노시톨의 장기 사용
- 1 개월 이내에 주요 수술
- 생균제 성분에 대한 알레르기
- 다른 조건은 수사관이 부적절하다고 간주됩니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
중간 체인 트리글리세리드 오일에서 매일 비 GMO 옥수수 전분의 6 드롭
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중간 체인 트리글리세리드 오일에서 매일 비 GMO 옥수수 전분의 6 드롭
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실험적: 생균제
Bifidobacterium longum subsp의 일일 6 방울.
Infantis M-63, B. Breve M-16V 및 B. Longum BB536은 비 GMO 옥수수 전분에서, 부형제로서 중간 체인 트리글리세리드 오일 (1.5 × 109 CFU/DAY)
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Bifidobacterium longum subsp의 일일 6 방울.
Infantis M-63, B. Breve M-16V 및 B. Longum BB536은 비 GMO 옥수수 전분에서, 부형제로서 중간 체인 트리글리세리드 오일 (1.5 × 109 CFU/DAY)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메타고 유전학 시퀀싱을 통해 평가 된 바와 같이, 생균제의 투여시 일반적으로 건강한 성인의 대변 샘플의 미생물 샘플의 미생물 프로파일
기간: 7 일
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위약과 비교하여 생균제의 투여시 일반적으로 건강한 성인의 대변 샘플에서 미생물 샘플의 미생물 풍부도의 차이
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LC-MS를 사용하여 평가 된 바이오 바이오 투여시 일반적으로 건강한 성인의 위장 대사 산물
기간: 7 일
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위약에 비해 프로 바이오 틱 투여시 위장 대사 산물의 농도 차이
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7 일
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설문지를 사용하여 평가 된 프로 바이오 틱의 투여시 일반적으로 건강한 성인의 호흡기 증상 및 빈도
기간: 7 일
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기준 임상 평가 설문지의 사용을 통해 7 일 후 프로 바이오 틱 또는 위약에 대한 일반적으로 건강한 성인의 증상과 호흡기 질환의 지속 시간 및 빈도의 변화, 더 높은 점수가 더 심각한 증상을 나타내는 스케일 0-3
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7 일
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설문지를 사용하여 평가 된 프로 바이오 틱의 투여시 일반적으로 건강한 성인의 위장 증상
기간: 7 일
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표준 임상 평가 설문지의 사용을 통한 위약에 비해 프로 바이오 틱 투여시 위장 증상의 지속 시간 및 빈도의 차이, 더 높은 점수가 더 심각한 증상을 나타내는 척도 0-3
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7 일
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설문지를 사용하여 평가 된 프로 바이오 틱의 투여시 일반적으로 건강한 성인의 알레르기 증상
기간: 7 일
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표준 임상 평가 설문지의 사용을 통한 위약과 비교하여 프로 바이오 틱 증상의 지속 시간 및 빈도의 차이, 더 높은 점수가 더 심각한 증상을 나타내는 척도 0-3
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7 일
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설문지를 사용하여 평가 된 프로 바이오 틱 투여시 일반적으로 건강한 성인의 불안
기간: 7 일
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GAD-7 설문지를 통한 불안의 차이 (높은 점수가 더 높은 점수가 더 심각한 결과를 나타내는 척도 0-3), 위약에 비해 프로 바이오 틱의 투여시
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7 일
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설문지를 사용하여 평가 된 프로 바이오 틱 투여시 일반적으로 건강한 성인의 수면 품질
기간: 7 일
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PHIOTIC의 투여시 위약에 비해 PSQI 설문지를 통한 수면 품질의 차이 (높은 점수가 더 심각한 결과를 나타냅니다)
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7 일
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설문지를 사용하여 평가 된 프로 바이오 틱 투여시 일반적으로 건강한 성인의 복지
기간: 7 일
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WHO-5 설문지를 통한 복지의 차이 (높은 점수가 더 높은 점수가 더 나은 결과를 나타내는 스케일 0-5) 위약에 비해 프로 바이오 틱 투여시
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meiqin Cai, MD., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
건강한 성인 자원봉사자에 대한 임상 시험
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