L'effet des probiotiques Bifidobacterium sur les changements de microbiote intestinal chez les adultes en bonne santé pendant les déplacements à court terme le long de la route de la soie
Le long de la route de la soie historique expose les voyageurs à des changements alimentaires spectaculaires, à des environnements microbiens inconnus et aux stress physiques des voyages à longue distance connus pour perturber la santé intestinale et provoquer des plaintes gastro-intestinales, notamment la diarrhée des voyageurs et les troubles du sommeil. Ces perturbations peuvent également élever le risque d'acquérir des organismes résistants aux antibiotiques.
Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, a évalué si la supplémentation probiotique peut aider à maintenir l'équilibre microbien intestinal et à soutenir le bien-être des voyageurs pendant les voyages dans les régions de la route de la soie. En plus de surveiller les changements dans la composition du microbiote intestinal, l'étude a évalué les symptômes gastro-intestinaux, la qualité du sommeil, les niveaux d'anxiété, le bien-être global, les marqueurs immunitaires intestinaux, les profils fonctionnels du microbiome et la présence de gènes de résistance aux antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les voyages le long de la route de la soie avec leurs changements alimentaires uniques, leurs sources d'eau et de nourriture inconnues, de nouvelles expositions microbiennes, des schémas de sommeil modifiés et des ajustements psychologiques-CAN perturbent considérablement le microbiote intestinal et ont un impact sur la santé globale. Des recherches antérieures ont montré que même les déplacements à court terme peuvent entraîner des fluctuations substantielles de la composition microbienne intestinale, souvent accompagnée de symptômes gastro-intestinaux et réduit le bien-être, soulignant la nécessité de stratégies efficaces pour soutenir l'homéostasie intestinale pendant de tels voyages.
La détresse gastro-intestinale, y compris la diarrhée du voyageur et les symptômes non diarrhéiques tels que les douleurs abdominales et les selles irrégulières, reste un défi commun. Ces problèmes peuvent considérablement diminuer l'expérience de voyage. De plus, les voyages ont été liés à un risque élevé d'acquérir des gènes de résistance aux antimicrobiens, l'intestin servant de site potentiel pour l'échange et l'amplification des organismes résistants.
Les perturbations du sommeil-tige des changements de routine et de l'environnement - jouent également un rôle important dans le bien-être des voyageurs. L'axe du cerveau intestinal fournit un mécanisme par lequel la qualité du sommeil peut influencer la vulnérabilité gastro-intestinale, mettant en évidence la nature interconnectée de ces systèmes.
Les probiotiques représentent une intervention prometteuse pour soutenir les voyageurs. Ces micro-organismes bénéfiques peuvent améliorer la fonction de barrière intestinale, moduler l'activité immunitaire, inhiber les agents pathogènes et produire des métabolites qui contribuent à la fois à la santé intestinale et systémique. Bien que certaines études suggèrent que les probiotiques puissent atténuer les symptômes gastro-intestinaux et réduire le risque de diarrhée, des preuves robustes spécifiques au contexte de voyage sur la route de la soie restent limitées.
Dans cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, les effets de la supplémentation probiotique quotidienne sur la stabilité du microbiote intestinal, les symptômes gastro-intestinaux, la qualité du sommeil, l'anxiété et le bien-être global chez les adultes parcourant la route de la soie seront évalués. Les marqueurs immunitaires, les voies fonctionnelles microbiennes et les profils de gènes de résistance aux antibiotiques seront identifiés pour mieux comprendre les mécanismes d'action potentiels. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'apport probiotique aiderait à maintenir l'équilibre microbien, à réduire les symptômes liés au voyage et à soutenir le bien-être physique et émotionnel tout au long du voyage.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Tze Liong, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jie Yuan, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 822137027899
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Huangpu, Shanghai Municipality, Chine, 200001
- Recrutement
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Meiqin Cai, MD.
- Numéro de téléphone: 86 62785846
- E-mail: caimeiqin@sjtu.edu.cn
-
Contact:
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
-
Chercheur principal:
- Meiqin Ca, MD.
-
-
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 11800
- Pas encore de recrutement
- Universiti Sains Malaysia
-
Contact:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
-
Contact:
- Yuan Jie, M.Sc.
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
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Sous-enquêteur:
- Min Tze Liong, Ph.D
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes généralement en bonne santé
- Prévu pour entreprendre un aller-retour à court terme (moins de 7 jours) à l'étranger
- Capable de terminer les procédures d'étude
- Prêt à prendre des produits d'intervention
Critères d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques, probiotiques, hormones, immunosuppresseurs, biologiques ou inhibiteurs de Jak dans les quatre semaines précédant l'étude
- Maladies systémiques chroniques ou sévères (y compris les troubles cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, malins ou psychiatriques)
- Infections parasitaires incontrôlées
- Utilisation à long terme de corticostéroïdes, d'hormone de croissance, de vitamine B12, de lysine ou d'inositol
- Chirurgie majeure dans un délai d'un mois
- Allergie aux composants probiotiques
- Autres conditions jugées inappropriées par les enquêteurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Daily 6 gouttes d'amidon de maïs non OGM dans l'huile de triglycéride à chaîne moyenne
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Daily 6 gouttes d'amidon de maïs non OGM dans l'huile de triglycéride à chaîne moyenne
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Expérimental: Probiotique
6-Drops de Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V et B. longum BB536 dans l'amidon de maïs non OGM comme excipient, dans l'huile de triglycéride à chaîne moyenne (1,5 × 109 CFU / jour)
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6-Drops de Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V et B. longum BB536 dans l'amidon de maïs non OGM comme excipient, dans l'huile de triglycéride à chaîne moyenne (1,5 × 109 CFU / jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profils de microbiote d'échantillons fécaux chez des adultes généralement en bonne santé sur l'administration de probiotiques évalués via le séquençage de la métagénomique
Délai: 7 jours
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Différences dans l'abondance du microbiote dans l'échantillon fécal d'adultes généralement en bonne santé lors de l'administration de probiotiques par rapport au placebo
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métabolites gastro-intestinaux chez des adultes généralement en bonne santé sur l'administration de probiotiques évalués à l'aide de LC-MS
Délai: 7 jours
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Différences de concentrations de métabolites gastro-intestinaux lors de l'administration de probiotique par rapport au placebo
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7 jours
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Symptômes respiratoires Durée et fréquence chez les adultes généralement en bonne santé à l'administration de probiotiques tels qu'évalués à l'aide du questionnaire
Délai: 7 jours
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Changements de durée et de fréquence des maladies respiratoires symptômes d'adultes généralement en bonne santé sur des probiotiques ou un placebo après 7 jours, via l'utilisation d'un questionnaire d'évaluation clinique standard, l'échelle 0-3 où des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves
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7 jours
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Symptômes gastro-intestinaux chez des adultes généralement en bonne santé sur l'administration de probiotiques tels qu'évalués à l'aide du questionnaire
Délai: 7 jours
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Différences de durée et de fréquence des symptômes gastro-intestinaux à l'administration de probiotiques par rapport au placebo via l'utilisation d'un questionnaire d'évaluation clinique standard, échelle 0-3 où des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves
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7 jours
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Symptômes d'allergie chez des adultes généralement en bonne santé sur l'administration de probiotiques tels qu'évalués à l'aide du questionnaire
Délai: 7 jours
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Différences de durée et de fréquence des symptômes d'allergies à l'administration de probiotiques par rapport au placebo via l'utilisation du questionnaire d'évaluation clinique standard, échelle 0-3 où des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves
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7 jours
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Anxiété chez les adultes généralement en bonne santé à l'administration de probiotiques tels qu'évalués à l'aide du questionnaire
Délai: 7 jours
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Différences d'anxiété via le questionnaire GAD-7 （Échelle 0-3 où des scores plus élevés indiquent des résultats plus graves), lors de l'administration de probiotique par rapport au placebo
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7 jours
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Qualité du sommeil chez des adultes généralement en bonne santé à l'administration de probiotiques tels qu'évalués à l'aide du questionnaire
Délai: 7 jours
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Différences de qualité du sommeil via le questionnaire PSQI （Échelle 0-3 où des scores plus élevés indiquent des résultats plus graves) lors de l'administration de probiotique par rapport au placebo
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7 jours
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Bien-être chez des adultes généralement en bonne santé à l'administration de probiotiques tels qu'évalués à l'aide du questionnaire
Délai: 7 jours
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Différences de bien-être via le questionnaire OMS-5 (échelle 0-5 où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats） à l'administration de probiotiques par rapport au placebo
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meiqin Cai, MD., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJUPN-2025-013-HY1-KS2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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