Bifidobacterium-probioottien vaikutus suoliston mikrobiotamuutoksiin terveissä aikuisissa lyhytaikaisen matkan aikana silkkitietä pitkin
Historiallisen silkkitien varrella matkustaminen paljastaa matkustajat dramaattisille ruokavalioille, tuntemattomille mikrobyympäristöille ja pitkän matkan matkalle, joiden tiedetään häiritsevän suoliston terveyttä ja aiheuttavat maha-suolikanavan valituksia, mukaan lukien matkustajan ripuli ja unihäiriöt. Tällaiset häiriöt voivat myös lisätä antibioottiresistenttien organismien hankkimisen riskiä.
Tässä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin, voiko probioottinen täydentäminen auttaa ylläpitämään suolen mikrobitasapainoa ja tukevat matkustajien hyvinvointia matkan aikana Silk Road -alueille. Suoliston mikrobiotakoostumuksen muutosten seurannan lisäksi tutkimuksessa arvioitiin maha-suolikanavan oireita, unen laatua, ahdistustasoja, yleistä hyvinvointia, suolen immuunimarkkereita, mikrobiomin funktionaalisia profiileja ja antibioottiresistenssigeenien läsnäoloa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Matkat silkkitietä pitkin heidän ainutlaatuisten ruokavalion vuoron, tuntemattomien vesi- ja ruokalähteiden, uusien mikrobien altistumisen, muuttuneiden nukkumismallien ja psykologisten säädöjen kanssa, jotka voivat häiritä suoliston mikrobioottia ja vaikuttavat yleiseen terveyteen. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa lyhytaikainen matka voi johtaa huomattaviin sukulaisuuksiin suoliston mikrobikoostumuksessa, johon liittyy usein maha-suolikanavan oireita ja vähentynyt hyvinvointia, mikä korostaa tehokkaiden strategioiden tarvetta suolen homeostaasin tukemiseksi tällaisten matkojen aikana.
Ruoansulatuskanavan hätä, mukaan lukien matkustajan ripuli ja ei-diarrheal-oireet, kuten vatsakipu ja epäsäännöllinen suolen liikkeet, ovat edelleen yleinen haaste. Nämä asiat voivat vähentää huomattavasti matkakokemusta. Lisäksi matkat on liitetty korotettuun riskiin saada antimikrobisia resistenssigeenejä, ja suolen on potentiaalinen paikka resistenttien organismien vaihtamiselle ja monistamiseksi.
Unihäiriöillä, jotka osoittavat myös rutiinin ja ympäristön muutoksista, on tärkeä rooli matkustajan hyvinvoinnissa. Suolisto-aivo-akseli tarjoaa mekanismin, jonka kautta unen laatu voi vaikuttaa maha-suolikanavan haavoittuvuuteen, korostaen näiden järjestelmien toisiinsa liittyvää luonnetta.
Probiootit edustavat lupaavaa interventiota matkustajien tukemiseksi. Nämä hyödylliset mikro -organismit voivat parantaa suoliston esteen toimintaa, moduloida immuuniaktiivisuutta, estää patogeenejä ja tuottaa metaboliitteja, jotka edistävät sekä suolistoa että systeemistä terveyttä. Vaikka jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että probiootit voivat lievittää maha -suolikanavan oireita ja vähentää ripulin riskiä, Silk Road Tray -yhteydelle ominaiset tukevat todisteet ovat edelleen rajoitettuja.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa päivittäisen probioottisen lisäravinteen vaikutukset suoliston mikrobiotan stabiilisuuteen, maha-suolikanavan oireisiin, unen laatuun, ahdistukseen ja yleiseen hyvinvointiin silkkitietä matkustavilla aikuisilla. Immuunimarkkerit, mikrobien funktionaaliset reitit ja antibioottiresistenssigeeniprofiilit tunnistetaan paremmin ymmärtämään mahdollisia toimintamekanismeja. Tutkijat olettivat, että probioottinen saanti auttaisi ylläpitämään mikrobitasapainoa, vähentämään matkaan liittyviä oireita ja tukemaan fyysistä ja emotionaalista hyvinvointia koko matkan ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Tze Liong, Ph.D.
- Puhelinnumero: 6046532114
- Sähköposti: mintze.liong@usm.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jie Yuan, M.Sc.
- Puhelinnumero: 822137027899
- Sähköposti: peanut.yuan@diprobio.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Huangpu, Shanghai Municipality, Kiina, 200001
- Rekrytointi
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Meiqin Cai, MD.
- Puhelinnumero: 86 62785846
- Sähköposti: caimeiqin@sjtu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: peanut.yuan@diprobio.com
-
Päätutkija:
- Meiqin Ca, MD.
-
-
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malesia, 11800
- Ei vielä rekrytointia
- Universiti Sains Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Puhelinnumero: 6046532114
- Sähköposti: mintze.liong@usm.my
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan Jie, M.Sc.
- Sähköposti: peanut.yuan@diprobio.com
-
Alatutkija:
- Min Tze Liong, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet aikuiset
- On tarkoitus suorittaa lyhytaikainen edestakainen matka (alle 7 päivää) ulkomaille
- Pystyy suorittamaan opintomenetelmät
- Halukas ottamaan interventiotuotteita
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien, probioottien, hormonien, immunosuppressanttien, biologian tai JAK -estäjien käyttö neljän viikon kuluessa ennen tutkimusta
- Krooniset tai vakavat systeemiset sairaudet (mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, pahanlaatuiset tai psykiatriset häiriöt)
- Hallitsemattomat loisinfektiot
- Kortikosteroidien, kasvuhormonin, B12: n, lysiinin tai inositolin pitkäaikainen käyttö
- Suuri leikkaus yhden kuukauden kuluessa
- Allergia probioottisille komponenteille
- Muut tutkijoiden epäasianmukaiset ehdot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäiset 6 dropit ei-GMO-maissitärkkelystä keskiketjuisessa triglyseridiöljyssä
|
Päivittäiset 6 dropit ei-GMO-maissitärkkelystä keskiketjuisessa triglyseridiöljyssä
|
|
Kokeellinen: Probiootti
Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V ja B. longum BB536 ei-GMO-maissitärkkelyssä lähettäjänä keskiketjuisessa triglyseridiöljyssä (1,5 × 109 cfu/vrk)
|
Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V ja B. longum BB536 ei-GMO-maissitärkkelyssä lähettäjänä keskiketjuisessa triglyseridiöljyssä (1,5 × 109 cfu/vrk)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fekaalinäytteiden mikrobiotaprofiilit yleensä terveillä aikuisilla probiootin antamisen yhteydessä arvioituna metagenomiikan sekvensoinnin avulla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Erot mikrobiotan runsaudessa fekaalisessa näytteessä yleisesti terveistä aikuisista probiootin antamisen yhteydessä lumelääkkeeseen verrattuna
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan metaboliitit yleensä terveillä aikuisilla probiootin antamisen jälkeen arvioituna LC-MS: n avulla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Erot maha -suolikanavan metaboliittien pitoisuuksissa probiootin antamisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
7 päivää
|
|
Hengitysoireiden kesto ja tiheys yleensä terveillä aikuisilla probiootin antamisen jälkeen kyselylomakkeen käyttämällä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hengitysvaiheiden keston ja tiheyden muutokset yleisesti terveiden aikuisten oireet probioottissa tai lumelääkkeessä 7 päivän jälkeen, käyttämällä tavanomaista kliinistä arviointikyselyä, asteikko 0-3, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita
|
7 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet yleensä terveillä aikuisilla probiootin antamisen jälkeen kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ruoansulatuskanavan oireiden kesto- ja taajuuden erot probiootin antamisen yhteydessä lumelääkkeeseen verrattuna tavanomaisen kliinisen arviointikyselyn avulla, asteikko 0-3, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita
|
7 päivää
|
|
Allergian oireet yleensä terveillä aikuisilla probiootin antamisen jälkeen kyselylomakkeen käyttämällä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Allergiaoireiden keston ja tiheyden erot probiootin antamisen yhteydessä lumelääkkeeseen verrattuna tavanomaisen kliinisen arviointikyselyn avulla, asteikko 0-3, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita
|
7 päivää
|
|
Ahdistus yleensä terveillä aikuisilla probiootin antamisen jälkeen kyselylomakkeen käyttämällä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ahdistuksen erot GAD-7-kyselylomakkeen （asteikko 0-3, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tuloksia), kun probiootti on annettu lumelääkkeeseen verrattuna
|
7 päivää
|
|
Unen laatu yleensä terveillä aikuisilla, kun probiootti arvioidaan kyselylomakkeen käyttämällä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Erot unen laadussa PSQI-kyselylomakkeen （Asteikko 0-3, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tuloksia) probiootin antamisen yhteydessä lumelääkkeeseen verrattuna
|
7 päivää
|
|
Hyvinvointi yleensä terveillä aikuisilla, kun probiootti arvioidaan kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Erot hyvinvoinnissa WHO-5-kyselylomakkeen kautta (asteikko 0-5, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia） Probiootin antamisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Meiqin Cai, MD., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJUPN-2025-013-HY1-KS2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .