Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek probiotik bifidobacterium na střevní mikrobiota změny u zdravých dospělých během krátkodobého cestování podél hedvábné silnice

2. prosince 2025 aktualizováno: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Cesta podél historické hedvábné silnice vystavuje cestovatele dramatickým dietním posunům, neznámým mikrobiálním prostředím a fyzickým stresem na dlouhé vzdálenosti-vše, co je známo, že narušuje zdraví střev a způsobuje gastrointestinální stížnosti, včetně průjmu cestovatele a poruch spánku. Taková narušení může také zvýšit riziko získávání organismů rezistentních na antibiotika.

Tato randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie vyhodnotila, zda probiotická suplementace může pomoci udržet střevní mikrobiální rovnováhu a podpořit pohodu cestovatelů během výletů do hedvábných silničních oblastí. Kromě monitorování změn ve složení střevní mikrobioty hodnotila studie gastrointestinální příznaky, kvalitu spánku, úroveň úzkosti, celkovou pohodu, střevní imunitní markery, funkční profily mikrobiomu a přítomnost genů rezistence na antibiotiku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cesty podél hedvábné silnice s jejich jedinečnými dietními posuny, neznámé vody a potravinové zdroje, nové mikrobiální expozice, změněné vzorce spánku a psychologické úpravy--což významně narušuje střevní mikrobiotu a dopad na celkové zdraví. Předchozí výzkum ukázal, že i krátkodobé cestování může vést k podstatným výkyvům ve střevním mikrobiálním složení, často doprovázené gastrointestinálními příznaky a snížením pohody, což zdůrazňuje potřebu účinných strategií na podporu homeostázy střev během takových cest.

Běžnou výzvou zůstává gastrointestinální úzkost, včetně průjem cestovatele a nediarrheálních symptomů, jako je bolest břicha a nepravidelné pohyby střev. Tyto problémy mohou značně snížit cestovní zážitek. Kromě toho bylo cestování spojeno se zvýšeným rizikem získávání antimikrobiální rezistence genů, přičemž střevo slouží jako potenciální místo pro výměnu a zesílení rezistentních organismů.

Narušení spánku-Svahování ze změn v rutině a prostředí-také hraje důležitou roli v pohodě cestovatelů. Osa střeva mozku poskytuje mechanismus, pomocí kterého může kvalita spánku ovlivnit gastrointestinální zranitelnost, což zdůrazňuje propojenou povahu těchto systémů.

Probiotika představují slibný zásah na podporu cestujících. Tyto prospěšné mikroorganismy mohou zvýšit funkci střevní bariéry, modulovat imunitní aktivitu, inhibovat patogeny a produkovat metabolity, které přispívají k střevu i systémovým zdraví. Ačkoli některé studie naznačují, že probiotika mohou zmírnit gastrointestinální symptomy a snížit riziko průjmu, robustní důkazy specifické pro kontext cestování hedvábných cest zůstávají omezené.

V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, budou hodnoceny účinky denní probiotické suplementace na stabilitu střevní mikrobioty, gastrointestinální symptomy, kvalita spánku, úzkost a celkovou pohodu u dospělých cestujících po hedvábné silnici. Imunitní markery, mikrobiální funkční dráhy a profily genů rezistence na antibiotiku budou identifikovány, aby lépe porozuměly potenciálním mechanismům účinku. Vyšetřovatelé předpokládali, že probiotický příjem by pomohl udržet mikrobiální rovnováhu, snížit příznaky související s cestováním a podpořit fyzickou a emoční pohodu během cesty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 11800
        • Zatím nenabíráme
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Min Tze Liong, Ph.D
  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Huangpu, Shanghai Municipality, Čína, 200001
        • Nábor
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meiqin Ca, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdraví dospělí
  • Plánováno na krátkodobou zpáteční cestu (méně než 7 dní) do zahraničí
  • Schopen dokončit studijní postupy
  • Ochotný brát intervenční produkty

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití antibiotik, probiotik, hormonů, imunosupresiv, biologických nebo JAK inhibitorů do čtyř týdnů před studiem
  • Chronická nebo těžká systémová onemocnění (včetně kardiovaskulárních, jaterních, renálních, maligních nebo psychiatrických poruch)
  • Nekontrolované parazitické infekce
  • Dlouhodobé používání kortikosteroidů, růstového hormonu, vitamínu B12, lysinu nebo inositolu
  • Hlavní operace do jednoho měsíce
  • Alergie na probiotické komponenty
  • Další podmínky považované za nevhodné vyšetřovateli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Denně 6 kapek ne-GMO kukuřičného škrobu v oleji se středním řetězcem
Jiný: Placebo
Denně 6 kapek ne-GMO kukuřičného škrobu v oleji se středním řetězcem
Experimentální: Probiotické
Denně 6 kapek bifidobacterium longum subsp. Infantis M-63, B. Breve M-16V a B. longum BB536 v kukuřičném škrobu bez GMO jako excipientní, v triglyceridovém oleji se středním řetězcem (1,5 x 109 CFU/den)
Jiný: Probiotické
Denně 6 kapek bifidobacterium longum subsp. Infantis M-63, B. Breve M-16V a B. longum BB536 v kukuřičném škrobu bez GMO jako excipientní, v triglyceridovém oleji se středním řetězcem (1,5 x 109 CFU/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily mikrobioty fekálních vzorků u obecně zdravých dospělých po podání probiotiky, jak je hodnoceno prostřednictvím metagenomického sekvenování
Časové okno: 7 dní
Rozdíly v hojnosti mikrobioty ve fekálním vzorku obecně zdravých dospělých po podání probiotiky ve srovnání s placebem
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální metabolity u obecně zdravých dospělých po podání probiotiky, jak bylo hodnoceno pomocí LC-MS
Časové okno: 7 dní
Rozdíly v koncentracích gastrointestinálních metabolitů po podání probiotiky ve srovnání s placebem
7 dní
Dýchací symptomy Délka a frekvence u obecně zdravých dospělých po podání probiotiky, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku
Časové okno: 7 dní
Změny v délce trvání a frekvence respiračních onemocnění Symptomy obecně zdravých dospělých na probiotiku nebo placebu po 7 dnech, pomocí standardního dotazníku pro klinické hodnocení, měřítko 0-3, kde vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky
7 dní
Gastrointestinální příznaky u obecně zdravých dospělých po podání probiotiky, jak je hodnoceno pomocí dotazníku
Časové okno: 7 dní
Rozdíly v délce a frekvenci gastrointestinálních příznaků po podání probiotiky ve srovnání s placebem pomocí standardního dotazníku pro klinické hodnocení, měřítko 0-3, kde vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky
7 dní
Alergické příznaky u obecně zdravých dospělých po podání probiotiky, jak je hodnoceno pomocí dotazníku
Časové okno: 7 dní
Rozdíly v trvání a frekvenci příznaků alergie po podání probiotiky ve srovnání s placebem pomocí standardního dotazníku pro klinické hodnocení, měřítko 0-3, kde vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky
7 dní
Úzkost u obecně zdravých dospělých po podání probiotiky, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku
Časové okno: 7 dní
Rozdíly v úzkosti prostřednictvím dotazníku GAD-7 （Měřítko 0-3, kde vyšší skóre naznačují závažnější výsledky), po podání probiotiky ve srovnání s placebem
7 dní
Kvalita spánku u obecně zdravých dospělých po podání probiotiky, jak je hodnoceno pomocí dotazníku
Časové okno: 7 dní
Rozdíly v kvalitě spánku prostřednictvím dotazníku PSQI （Měřítko 0-3, kde vyšší skóre naznačují závažnější výsledky) po podání probiotiky ve srovnání s placebem
7 dní
Pohoda u obecně zdravých dospělých po podání probiotiky, jak je hodnoceno pomocí dotazníku
Časové okno: 7 dní
Rozdíly v pohodě prostřednictvím dotazníku WHO-5 (měřítko 0-5, kde vyšší skóre naznačují lepší výsledky） po podání probiotiky ve srovnání s placebem
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Sains Malaysia

Spolupracovníci

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meiqin Cai, MD., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJUPN-2025-013-HY1-KS2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dospělý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit