O efeito dos probióticos de Bifidobacterium nas mudanças de microbiota intestinal em adultos saudáveis durante viagens de curto prazo ao longo da estrada de seda
Viajar ao longo da histórica estrada de seda expõe os viajantes a dramáticas mudanças alimentares, ambientes microbianos desconhecidos e as tensões físicas de viagens de longa distância, toda conhecida por interromper a saúde intestinal e causar queixas gastrointestinais, incluindo diarréia do viajante e distúrbios do sono. Tais interrupções também podem elevar o risco de adquirir organismos resistentes a antibióticos.
Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliou se a suplementação probiótica pode ajudar a manter o equilíbrio microbiano intestinal e apoiar o bem-estar do viajante durante viagens às regiões da estrada de seda. Além de monitorar as alterações na composição da microbiota intestinal, o estudo avaliou sintomas gastrointestinais, qualidade do sono, níveis de ansiedade, bem-estar geral, marcadores imunológicos intestinais, perfis funcionais do microbioma e presença de genes de resistência a antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Journeys ao longo da estrada de seda-com suas mudanças dietéticas únicas, fontes de água e alimentos desconhecidas, novas exposições microbianas, padrões de sono alterados e ajustes psicológicos------Disrua significativamente a microbiota intestinal e afeta a saúde geral. Pesquisas anteriores mostraram que mesmo viagens de curto prazo podem levar a flutuações substanciais na composição microbiana intestinal, geralmente acompanhadas por sintomas gastrointestinais e bem-estar reduzido, ressaltando a necessidade de estratégias eficazes para apoiar a homeostase intestinal durante essas jornadas.
O sofrimento gastrointestinal, incluindo a diarréia do viajante e os sintomas não diarréicos, como dor abdominal e movimentos intestinais irregulares, continua sendo um desafio comum. Esses problemas podem diminuir consideravelmente a experiência de viagem. Além disso, a viagem tem sido associada a um risco elevado de adquirir genes de resistência antimicrobiana, com o intestino servindo como um local potencial para a troca e amplificação de organismos resistentes.
As interrupções do sono-que causam mudanças na rotina e no meio ambiente também desempenham um papel importante no bem-estar do viajante. O eixo intestinal-cérebro fornece um mecanismo através do qual a qualidade do sono pode influenciar a vulnerabilidade gastrointestinal, destacando a natureza interconectada desses sistemas.
Os probióticos representam uma intervenção promissora para apoiar os viajantes. Esses microorganismos benéficos podem melhorar a função da barreira intestinal, modular a atividade imune, inibir patógenos e produzir metabólitos que contribuem para a saúde intestinal e sistêmica. Embora alguns estudos sugeram que os probióticos possam aliviar os sintomas gastrointestinais e reduzir o risco de diarréia, evidências robustas específicas para o contexto de viagem de seda na estrada permanecem limitadas.
Neste estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, os efeitos da suplementação diária de probióticos na estabilidade da microbiota intestinal, sintomas gastrointestinais, qualidade do sono, ansiedade e bem-estar geral em adultos que viajam pela estrada da seda serão avaliados. Marcadores imunes, vias funcionais microbianas e perfis de genes de resistência a antibióticos serão identificados para entender melhor os mecanismos potenciais de ação. Os investigadores levantaram a hipótese de que a ingestão de probióticos ajudaria a manter o equilíbrio microbiano, reduzir os sintomas relacionados a viagens e apoiar o bem-estar físico e emocional ao longo da jornada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Min Tze Liong, Ph.D.
- Número de telefone: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
Estude backup de contato
- Nome: Jie Yuan, M.Sc.
- Número de telefone: 822137027899
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Huangpu, Shanghai Municipality, China, 200001
- Recrutamento
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Meiqin Cai, MD.
- Número de telefone: 86 62785846
- E-mail: caimeiqin@sjtu.edu.cn
-
Contato:
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
-
Investigador principal:
- Meiqin Ca, MD.
-
-
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malásia, 11800
- Ainda não está recrutando
- Universiti Sains Malaysia
-
Contato:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Número de telefone: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
-
Contato:
- Yuan Jie, M.Sc.
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
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Subinvestigador:
- Min Tze Liong, Ph.D
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos geralmente saudáveis
- Programado para realizar uma viagem de ida e volta de curto prazo (menos de 7 dias) para o exterior
- Capaz de concluir os procedimentos de estudo
- Disposto a tomar produtos de intervenção
Critérios de exclusão:
- Uso de antibióticos, probióticos, hormônios, imunossupressores, biológicos ou inibidores de JAK dentro de quatro semanas antes do estudo
- Doenças sistêmicas crônicas ou graves (incluindo distúrbios cardiovasculares, hepáticos, renais, malignos ou psiquiátricos)
- Infecções parasitárias não controladas
- Uso a longo prazo de corticosteróides, hormônio do crescimento, vitamina B12, lisina ou inositol
- Grande cirurgia dentro de um mês
- Alergia a componentes probióticos
- Outras condições consideradas inadequadas pelos investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
6 gotas diárias de amido de milho não-OGM em óleo de triglicerídeo de cadeia média
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6 gotas diárias de amido de milho não-OGM em óleo de triglicerídeo de cadeia média
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Experimental: Probiótico
6 gotas diárias de Bifidobacterium longus subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V e B. Longum BB536 em amido de milho não-OGM como excipiente, em óleo de triglicerídeos de cadeia média (1,5 × 109 UBC/dia)
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6 gotas diárias de Bifidobacterium longus subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V e B. Longum BB536 em amido de milho não-OGM como excipiente, em óleo de triglicerídeos de cadeia média (1,5 × 109 UBC/dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis de microbiota de amostras fecais em adultos geralmente saudáveis após a administração de probióticos, conforme avaliado via sequenciamento metagenômico
Prazo: 7 dias
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Diferenças na abundância de microbiota na amostra fecal de adultos geralmente saudáveis após a administração de probióticos em comparação com o placebo
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabólitos gastrointestinais em adultos geralmente saudáveis após a administração de probióticos conforme avaliado usando LC-MS
Prazo: 7 dias
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Diferenças nas concentrações de metabólitos gastrointestinais na administração de probióticos em comparação com o placebo
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7 dias
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Sintomas respiratórios Duração e frequência em adultos geralmente saudáveis após a administração de probióticos conforme avaliado usando o questionário
Prazo: 7 dias
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Alterações na duração e frequência das doenças respiratórias sintomas de adultos geralmente saudáveis em probióticos ou placebo após 7 dias, através do uso de questionário de avaliação clínica padrão, escala 0-3, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais graves
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7 dias
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Sintomas gastrointestinais em adultos geralmente saudáveis após a administração de probióticos conforme avaliado usando o questionário
Prazo: 7 dias
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Diferenças na duração e frequência dos sintomas gastrointestinais após a administração de probióticos em comparação com o placebo através do uso do questionário de avaliação clínica padrão, escala 0-3, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais graves
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7 dias
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Sintomas de alergia em adultos geralmente saudáveis após a administração de probióticos conforme avaliado usando o questionário
Prazo: 7 dias
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Diferenças na duração e frequência dos sintomas de alergia após a administração de probióticos em comparação com o placebo por meio do uso do questionário de avaliação clínica padrão, escala 0-3, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais graves
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7 dias
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Ansiedade em adultos geralmente saudáveis após a administração de probióticos conforme avaliado usando o questionário
Prazo: 7 dias
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Diferenças na ansiedade através do questionário GAD-7 （Escala 0-3, onde pontuações mais altas indicam resultados mais graves), após a administração de probióticos em comparação com o placebo
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7 dias
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Qualidade do sono em adultos geralmente saudáveis após a administração de probióticos conforme avaliado usando o questionário
Prazo: 7 dias
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Diferenças na qualidade do sono através do questionário psqi （Escala 0-3, onde pontuações mais altas indicam resultados mais graves) após a administração de probióticos em comparação com o placebo
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7 dias
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Bem-estar em adultos geralmente saudáveis após a administração de probióticos conforme avaliado usando o questionário
Prazo: 7 dias
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Diferenças no bem-estar através do questionário da OMS-5 (escala 0-5, onde pontuações mais altas indicam melhores resultados) após a administração de probióticos em comparação com o placebo
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meiqin Cai, MD., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJUPN-2025-013-HY1-KS2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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