Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Bifidobacterium-probiotika på tarmmikrobiota-ændringer hos raske voksne under kortvarige rejser langs Silke Road

2. december 2025 opdateret af: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Rejse langs den historiske Silk Road udsætter rejsende for dramatiske diætskift, ukendte mikrobielle miljøer og de fysiske belastninger ved langdistance-rejse-alt, hvad der er kendt for at forstyrre tarmsundheden og forårsage mave-tarmklager, herunder rejsendes diarré og søvnforstyrrelser. Sådanne forstyrrelser kan også hæve risikoen for at erhverve antibiotikaresistente organismer.

Dette randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg vurderede, om probiotisk tilskud kan hjælpe med at opretholde tarmmikrobiel balance og støtte rejsende trivsel under ture til Silk Road-regioner. Ud over overvågning af ændringer i tarmmikrobiota-sammensætning vurderede undersøgelsen gastrointestinale symptomer, søvnkvalitet, angstniveauer, generelt velvære, tarmimmunmarkører, funktionelle profiler af mikrobiomet og tilstedeværelsen af ​​antibiotikaresistensgener.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rejser langs Silke Road-med deres unikke diætskift, ukendte vand- og madkilder, nye mikrobielle eksponeringer, ændrede søvnmønstre og psykologiske justeringer-kan forstyrre tarmmikrobiota og påvirke den generelle sundhed. Tidligere forskning har vist, at selv kortvarig rejse kan føre til betydelige udsving i tarmmikrobiel sammensætning, ofte ledsaget af gastrointestinale symptomer og reduceret velvære, hvilket understreger behovet for effektive strategier til støtte for tarmhomeostase under sådanne rejser.

Gastrointestinal nød, inklusive rejsendes diarré og ikke-diarré symptomer såsom mavesmerter og uregelmæssige tarmbevægelser, er stadig en fælles udfordring. Disse problemer kan mindske rejseoplevelsen betydeligt. Endvidere er rejsen blevet knyttet til en forhøjet risiko for at erhverve antimikrobielle resistensgener, hvor tarmen tjener som et potentielt sted for udveksling og amplificering af resistente organismer.

Søvnforstyrrelser-stamming fra ændringer i rutine og miljø-også spiller en vigtig rolle i rejsende trivsel. Tarm-hjerne-aksen tilvejebringer en mekanisme, gennem hvilken søvnkvalitet kan påvirke mave-tarm-sårbarheden, hvilket fremhæver den sammenkoblede karakter af disse systemer.

Probiotika repræsenterer en lovende intervention til at støtte rejsende. Disse fordelagtige mikroorganismer kan forbedre tarmbarrierefunktionen, modulere immunaktivitet, hæmme patogener og producere metabolitter, der bidrager til både tarm og systemisk sundhed. Selvom nogle undersøgelser antyder, at probiotika kan lindre gastrointestinale symptomer og reducere risikoen for diarré, forbliver robuste beviser, der er specifikke for silkevejsrejsekonteksten, begrænset.

I dette randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg, virkninger af daglig probiotisk tilskud på tarmmikrobiota-stabilitet, gastrointestinale symptomer, søvnkvalitet, angst og generelt velvære hos voksne, der rejser, evalueres Silke Road. Immunmarkører, mikrobielle funktionelle veje og antibiotikaresistensgenprofiler identificeres for bedre at forstå de potentielle virkningsmekanismer. Undersøgere antog, at probiotisk indtagelse ville hjælpe med at opretholde mikrobiel balance, reducere rejserelaterede symptomer og støtte fysisk og følelsesmæssig velvære under hele rejsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Huangpu, Shanghai Municipality, Kina, 200001
  • Malaysia
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 11800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Min Tze Liong, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Generelt sunde voksne
  • Planlagt til at gennemføre en kortvarig tur / end 7 dage) til udlandet
  • I stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Villig til at tage interventionsprodukter

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antibiotika, probiotika, hormoner, immunsuppressiva, biologiske eller JAK -hæmmere inden for fire uger før studiet
  • Kroniske eller alvorlige systemiske sygdomme (inklusive kardiovaskulær, lever, nyre, ondartet eller psykiatriske lidelser)
  • Ukontrollerede parasitiske infektioner
  • Langvarig brug af kortikosteroider, væksthormon, vitamin B12, lysin eller inositol
  • Større kirurgi inden for en måned
  • Allergi mod probiotiske komponenter
  • Andre forhold, der anses for upassende af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Daglige 6-dråber af ikke-GMO majsstivelse i mellemkædede triglyceridolie
Andet: Placebo
Daglige 6-dråber af ikke-GMO majsstivelse i mellemkædede triglyceridolie
Eksperimentel: Probiotikum
Daglige 6-dråber Bifidobacterium longum subsp. Infantis M-63, B. Breve M-16V og B. longum BB536 i ikke-GMO majsstivelse som excipient, i mellemkædede triglyceridolie (1,5 × 109 CFU/dag)
Andet: Probiotikum
Daglige 6-dråber Bifidobacterium longum subsp. Infantis M-63, B. Breve M-16V og B. longum BB536 i ikke-GMO majsstivelse som excipient, i mellemkædede triglyceridolie (1,5 × 109 CFU/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Microbiota -profiler af fækale prøver hos generelt raske voksne ved administration af probiotikum som vurderet via metagenomik -sekventering
Tidsramme: 7 dage
Forskelle i mikrobiota -overflod i fækal prøve af generelt sunde voksne ved administration af probiotikum sammenlignet med placebo
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale metabolitter hos generelt sunde voksne ved administration af probiotikum som vurderet ved hjælp af LC-MS
Tidsramme: 7 dage
Forskelle i koncentrationer af gastrointestinale metabolitter ved administration af probiotikum sammenlignet med placebo
7 dage
Åndedrætssymptomer varighed og hyppighed hos generelt sunde voksne ved administration af probiotikum som vurderet ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: 7 dage
Ændringer i varighed og hyppighed af respirationssygdomme symptomer fra generelt raske voksne på probiotikum eller placebo efter 7-dages via brug af standard klinisk vurderingsspørgeskema, skala 0-3, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer
7 dage
Gastrointestinale symptomer hos generelt sunde voksne ved administration af probiotikum som vurderet ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: 7 dage
Forskelle i varighed og hyppighed af gastrointestinale symptomer ved administration af probiotikum sammenlignet med placebo via brug af standard klinisk vurderingsspørgeskema, skala 0-3, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer
7 dage
Allergisymptomer hos generelt sunde voksne ved administration af probiotikum som vurderet ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: 7 dage
Forskelle i varighed og hyppighed af allergisymptomer ved administration af probiotikum sammenlignet med placebo via brugen af ​​standard klinisk vurderingsspørgeskema, skala 0-3, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer
7 dage
Angst hos generelt sunde voksne ved administration af probiotikum som vurderet ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: 7 dage
Forskelle i angst via GAD-7-spørgeskemaet （Skala 0-3, hvor højere score indikerer mere alvorlige resultater) ved administration af probiotikum sammenlignet med placebo
7 dage
Søvnkvalitet hos generelt sunde voksne ved administration af probiotikum som vurderet ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: 7 dage
Forskelle i søvnkvalitet via PSQI-spørgeskemaet （Skala 0-3, hvor højere score indikerer mere alvorlige resultater) ved administration af probiotikum sammenlignet med placebo
7 dage
Trivsel hos generelt sunde voksne ved administration af probiotikum som vurderet ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: 7 dage
Forskelle i trivsel via WHO-5-spørgeskemaet (skala 0-5, hvor højere score indikerer bedre resultater） efter administration af probiotikum sammenlignet med placebo
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Samarbejdspartnere

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meiqin Cai, MD., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2025

Først opslået (Anslået)

19. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJUPN-2025-013-HY1-KS2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frivillig sund voksen

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner