Влияние пробиотиков Bifidobacterium на кишечную микробиоту изменений у здоровых взрослых во время краткосрочных поездок по шелковой дороге
Путешествие по историческому шелковому дороге подвергает путешественников драматическим сдвигам в рационе, незнакомых микробных условиях и физическом стрессе от дорожного путешествия-все, что известно, что нарушает здоровье кишечника и вызывает жалобы желудочно-кишечного тракта, в том числе диарею путешественника и нарушения сна. Такие сбои могут также повысить риск приобретения устойчивых к антибиотикам организмов.
Это рандомизированное двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование оценило, может ли пробиотические добавки помочь поддерживать кишечный микробный баланс и поддержать благополучие путешественника во время поездок в регионы шелковых дорог. В дополнение к мониторингу изменений в составе микробиоты кишечника, в исследовании оценивались желудочно-кишечные симптомы, качество сна, уровни тревоги, общее благосостояние, иммунные маркеры кишечника, функциональные профили микробиома и наличие генов устойчивости к антибиотикам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Путешествия по шелковой дороге с их уникальными диетическими сдвигами, незнакомыми источниками воды и пищи, новыми микробными воздействиями, измененными схемами сна и психологическими корректировками, значительно нарушают кишечную микробиоту и влияют на общее состояние здоровья. Предыдущие исследования показали, что даже краткосрочные поездки могут привести к существенным колебаниям в микробном составе кишечника, часто сопровождаемых желудочно-кишечными симптомами и снижением благополучия, что подчеркивает необходимость эффективных стратегий для поддержки гомеостаза кишечника во время таких поездок.
Желудочно-кишечная дистресс, в том числе диарея путешественника и симптомы, не являющиеся диарями, такие как боль в животе и нерегулярные движения кишечника, остается общей проблемой. Эти проблемы могут значительно уменьшить опыт путешествия. Кроме того, путешествие было связано с повышенным риском получения генов устойчивости к антимикробным препаратам, причем кишечник служит потенциальным участком для обмена и усилением устойчивых организмов.
Разрушения сна, вытекающие из изменений в рутине, а также в окружающей среде играют важную роль в благополучии путешественника. Ось кишечного мозга обеспечивает механизм, с помощью которого качество сна может влиять на уязвимость желудочно-кишечного тракта, подчеркивая взаимосвязанный характер этих систем.
Пробиотики представляют собой многообещающее вмешательство для поддержки путешественников. Эти полезные микроорганизмы могут усиливать функцию кишечника, модулировать иммунную активность, ингибировать патогенные микроорганизмы и продуцировать метаболиты, которые способствуют как кишечнику, так и системному здоровью. Хотя некоторые исследования показывают, что пробиотики могут облегчить желудочно -кишечные симптомы и снизить риск диареи, надежные доказательства, специфичные для контекста путешествий шелкового пути, остаются ограниченными.
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, влияние ежедневного пробиотического добавки на стабильность кишечной микробиоты, желудочно-кишечные симптомы, качество сна, беспокойство и общее благополучие у взрослых, путешествующих по шелковой дороге. Будут идентифицированы иммунные маркеры, микробные функциональные пути и профили генов устойчивости к антибиотикам, чтобы лучше понять потенциальные механизмы действия. Исследователи предположили, что пробиотическое потребление поможет поддерживать микробный баланс, уменьшить симптомы, связанные с путешествиями, а также поддерживать физическое и эмоциональное благополучие на протяжении всего путешествия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Min Tze Liong, Ph.D.
- Номер телефона: 6046532114
- Электронная почта: mintze.liong@usm.my
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jie Yuan, M.Sc.
- Номер телефона: 822137027899
- Электронная почта: peanut.yuan@diprobio.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Huangpu, Shanghai Municipality, Китай, 200001
- Рекрутинг
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Meiqin Cai, MD.
- Номер телефона: 86 62785846
- Электронная почта: caimeiqin@sjtu.edu.cn
-
Контакт:
- Электронная почта: peanut.yuan@diprobio.com
-
Главный следователь:
- Meiqin Ca, MD.
-
-
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 11800
- Еще не набирают
- Universiti Sains Malaysia
-
Контакт:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Номер телефона: 6046532114
- Электронная почта: mintze.liong@usm.my
-
Контакт:
- Yuan Jie, M.Sc.
- Электронная почта: peanut.yuan@diprobio.com
-
Младший исследователь:
- Min Tze Liong, Ph.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Вообще здоровые взрослые
- Планируется совершить краткосрочную поездку туда и обратно (менее 7 дней), чтобы за рубежом
- Способный выполнять процедуры обучения
- Готов принять продукты вмешательства
Критерии исключения:
- Использование антибиотиков, пробиотиков, гормонов, иммунодепрессантов, биологии или ингибиторов JAK в течение четырех недель до исследования
- Хронические или тяжелые системные заболевания (включая сердечно -сосудистые, печеночные, почечные, злокачественные или психические расстройства)
- Неконтролируемые паразитические инфекции
- Долгосрочное использование кортикостероидов, гормона роста, витамина B12, лизина или инозитола
- Основная операция в течение одного месяца
- Аллергия на пробиотические компоненты
- Другие условия считаются неуместными следователями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневные 6 капли не-ГМО кукурузного крахмала в триглицеридном масле средней цепи
|
Ежедневные 6 капли не-ГМО кукурузного крахмала в триглицеридном масле средней цепи
|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Ежедневные 6 капли Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V и B. Longum BB536 в не-ГМО кукурузного крахма
|
Ежедневные 6 капли Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V и B. Longum BB536 в не-ГМО кукурузного крахма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профили микробиоты фекальных образцов у здоровых взрослых при введении пробиотика, оцениваемого с помощью секвенирования метагеномики
Временное ограничение: 7 дней
|
Различия в численности микробиоты в фекальном образце в целом здоровых взрослых при введении пробиотика по сравнению с плацебо
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечные метаболиты у здоровых взрослых при введении пробиотика при оценке с использованием LC-MS
Временное ограничение: 7 дней
|
Различия в концентрациях желудочно -кишечных метаболитов при введении пробиотика по сравнению с плацебо
|
7 дней
|
|
Длительность и частота респираторных симптомов и частоты у здоровых взрослых при введении пробиотика при оценке с использованием вопросника
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменения в продолжительности и частоте респираторных заболеваний симптомов от в целом здоровых взрослых на пробиотике или плацебо через 7 дней, используя стандартную анкету клинической оценки, масштаб 0-3, где более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы
|
7 дней
|
|
Желудочно -кишечные симптомы у здоровых взрослых после введения пробиотика, как оценивается с использованием анкеты
Временное ограничение: 7 дней
|
Различия в продолжительности и частоте желудочно-кишечных симптомов при введении пробиотика по сравнению с плацебо посредством использования стандартной анкеты клинической оценки, масштаба 0-3, где более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы
|
7 дней
|
|
Симптомы аллергии у здоровых взрослых при введении пробиотика, как оценивается с использованием анкеты
Временное ограничение: 7 дней
|
Различия в продолжительности и частоте симптомов аллергии при введении пробиотика по сравнению с плацебо посредством использования анкеты стандартной клинической оценки, масштаба 0-3, где более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы
|
7 дней
|
|
Тревога у здоровых взрослых при введении пробиотика, как оценивается с использованием анкеты
Временное ограничение: 7 дней
|
Различия в тревоге через вопросник GAD-7 (шкала 0-3, где более высокие оценки указывают на более серьезные результаты) при введении пробиотика по сравнению с плацебо
|
7 дней
|
|
Качество сна у здоровых взрослых при введении пробиотика, как оценивается с использованием анкеты
Временное ограничение: 7 дней
|
Различия в качестве сна с помощью анкеты PSQI (шкала 0-3, где более высокие оценки указывают на более серьезные результаты) при введении пробиотика по сравнению с плацебо
|
7 дней
|
|
Благополучие у здоровых взрослых после введения пробиотика, как оценивается с использованием вопросника
Временное ограничение: 7 дней
|
Различия в благополучии через вопросник WHO-5 (масштаб 0-5, где более высокие оценки указывают на лучшие результаты) при введении пробиотика по сравнению с плацебо
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meiqin Cai, MD., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJUPN-2025-013-HY1-KS2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .