Het effect van bifidobacterium probiotica op darmmicrobiota-veranderingen bij gezonde volwassenen tijdens korte reizen langs de zijdeweg
Reizen langs de historische zijdeweg stelt reizigers bloot aan dramatische voedingsverschuivingen, onbekende microbiële omgevingen en de fysieke stress van langeafstandsreizen-waarvan bekend is dat ze de darmgezondheid verstoren en gastro-intestinale klachten veroorzaken, inclusief de diarree van de reizigers en slaapstoornissen. Dergelijke verstoringen kunnen ook het risico op het verwerven van antibioticaresistente organismen verhogen.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie evalueerde of probiotische suppletie kan helpen bij het handhaven van de darmmicrobiële balans en het ondersteunen van welzijn van reizigers tijdens reizen naar Silk Road-regio's. Naast het monitoren van veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota, beoordeelde de studie gastro-intestinale symptomen, slaapkwaliteit, angstniveaus, algemeen welzijn, darm immuun markers, functionele profielen van het microbioom en de aanwezigheid van antibioticaresistentiegenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reizen langs de zijden weg-met hun unieke voedingsverschuivingen, onbekende water- en voedselbronnen, nieuwe microbiële blootstellingen, veranderde slaappatronen en psychologische aanpassingen-kunnen de darmmicrobiota aanzienlijk verstoren en de algehele gezondheid. Uit eerder onderzoek is aangetoond dat zelfs op korte termijn reizen kan leiden tot substantiële schommelingen in de darmmicrobiële samenstelling, vaak vergezeld van gastro-intestinale symptomen en verminderd welzijn, wat de noodzaak van effectieve strategieën onderstreept om darmhomeostase tijdens dergelijke reizen te ondersteunen.
Gastro-intestinale nood, inclusief de diarree van reizigers en niet-diarree-symptomen zoals buikpijn en onregelmatige darmbewegingen, blijft een veel voorkomende uitdaging. Deze problemen kunnen de reiservaring aanzienlijk verminderen. Bovendien is reizen gekoppeld aan een verhoogd risico op het verwerven van antimicrobiële resistentiegenen, waarbij de darm dient als een potentiële plaats voor de uitwisseling en versterking van resistente organismen.
Slaapverstoringen die worden gesteld van veranderingen in routine en omgeving-spelen ook een belangrijke rol bij het welzijn van reizigers. De darm-hersenas biedt een mechanisme waardoor slaapkwaliteit de kwetsbaarheid van de gastro-intest kan beïnvloeden, wat de onderling verbonden aard van deze systemen benadrukt.
Probiotica vertegenwoordigen een veelbelovende interventie om reizigers te ondersteunen. Deze gunstige micro -organismen kunnen de functie -barrièrefunctie verbeteren, immuunactiviteit moduleren, pathogenen remmen en metabolieten produceren die bijdragen aan zowel darm- als systemische gezondheid. Hoewel sommige onderzoeken suggereren dat probiotica gastro -intestinale symptomen kunnen verlichten en het risico op diarree kunnen verminderen, blijft robuust bewijs dat specifiek is voor de context van de zijden wegreizen beperkt.
In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, worden effecten van dagelijkse probiotische suppletie op stabiliteit van de darmmicrobiota, gastro-intestinale symptomen, slaapkwaliteit, angst en algehele welzijn en algehele welzijn bij volwassenen die de zijdeweg reizen, worden geëvalueerd. Immuunmarkers, microbiële functionele routes en antibioticaresistentiegenprofielen zullen worden geïdentificeerd om de mogelijke werkingsmechanismen beter te begrijpen. De onderzoekers veronderstelden dat de probiotische inname zou helpen bij het handhaven van de microbiële balans, het verminderen van reisgerelateerde symptomen en het ondersteunen van fysiek en emotioneel welzijn tijdens de reis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Min Tze Liong, Ph.D.
- Telefoonnummer: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
Studie Contact Back-up
- Naam: Jie Yuan, M.Sc.
- Telefoonnummer: 822137027899
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Huangpu, Shanghai Municipality, China, 200001
- Werving
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Meiqin Cai, MD.
- Telefoonnummer: 86 62785846
- E-mail: caimeiqin@sjtu.edu.cn
-
Contact:
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Meiqin Ca, MD.
-
-
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 11800
- Nog niet aan het werven
- Universiti Sains Malaysia
-
Contact:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Telefoonnummer: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
-
Contact:
- Yuan Jie, M.Sc.
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
-
Onderonderzoeker:
- Min Tze Liong, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde volwassenen
- Gepland om een kortlopende retour te maken (minder dan 7 dagen) naar het buitenland
- In staat om de studieprocedures te voltooien
- Bereid om interventieproducten te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van antibiotica, probiotica, hormonen, immunosuppressiva, biologische of JAK -remmers binnen vier weken voorafgaand aan de studie
- Chronische of ernstige systemische ziekten (inclusief cardiovasculaire, lever-, nier-, kwaadaardige of psychiatrische aandoeningen)
- Ongecontroleerde parasitaire infecties
- Langdurig gebruik van corticosteroïden, groeihormoon, vitamine B12, lysine of inositol
- Grote operatie binnen een maand
- Allergie voor probiotische componenten
- Andere voorwaarden die door onderzoekers ongepast worden geacht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijkse 6-drops van niet-GMO maïszetmeel in triglyceride-olie met middelgrote ketens
|
Dagelijkse 6-drops van niet-GMO maïszetmeel in triglyceride-olie met middelgrote ketens
|
|
Experimenteel: Probiotisch
Dagelijkse 6-drops van Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V en B. longum BB536 in niet-GMO maïszetmeel als excipient, in middellange keten triglycerideolie (1,5 x 109 CFU/dag)
|
Dagelijkse 6-drops van Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V en B. longum BB536 in niet-GMO maïszetmeel als excipient, in middellange keten triglycerideolie (1,5 x 109 CFU/dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiota -profielen van fecale monsters bij algemeen gezonde volwassenen na toediening van probioticum zoals beoordeeld via metagenomics sequencing
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschillen in microbiota -overvloed in de fecale steekproef van algemeen gezonde volwassenen bij toediening van probioticum in vergelijking met placebo
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale metabolieten bij algemeen gezonde volwassenen na toediening van probioticum zoals beoordeeld met behulp van LC-MS
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschillen in concentraties van gastro -intestinale metabolieten bij toediening van probioticum in vergelijking met placebo
|
7 dagen
|
|
Ademhalingssymptomen duur en frequentie bij algemeen gezonde volwassenen na toediening van probioticum zoals beoordeeld met behulp van vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Veranderingen in duur en frequentie van ademhalingsziekten symptomen van over het algemeen gezonde volwassenen op probiotica of placebo na 7 dagen, via het gebruik van standaard klinische beoordelingsvragenlijst, schaal 0-3 waar hogere scores aangeven dat ernstigere symptomen aangeven
|
7 dagen
|
|
Gastro -intestinale symptomen bij algemeen gezonde volwassenen bij toediening van probioticum zoals beoordeeld met behulp van vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschillen in duur en frequentie van gastro-intestinale symptomen bij toediening van probioticum in vergelijking met placebo via het gebruik van standaard klinische beoordelingsvragenlijst, schaal 0-3 waar hogere scores aangeven dat ernstigere symptomen aangeven
|
7 dagen
|
|
Allergiesymptomen bij over het algemeen gezonde volwassenen na toediening van probioticum zoals beoordeeld met behulp van vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschillen in duur en frequentie van allergiesymptomen bij toediening van probioticum in vergelijking met placebo via het gebruik van standaard klinische beoordelingsvragenlijst, schaal 0-3 waar hogere scores aangeven
|
7 dagen
|
|
Angst bij over het algemeen gezonde volwassenen na toediening van probioticum zoals beoordeeld met behulp van vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschillen in angst via de GAD-7-vragenlijst （Schaal 0-3 waarbij hogere scores aangeven dat ernstigere resultaten), na toediening van probioticum in vergelijking met placebo
|
7 dagen
|
|
Slaapkwaliteit bij over het algemeen gezonde volwassenen na toediening van probioticum zoals beoordeeld met behulp van vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschillen in slaapkwaliteit via de PSQI-vragenlijst （Schaal 0-3 waarbij hogere scores aangeven dat meer ernstige resultaten) na toediening van probioticum in vergelijking met placebo
|
7 dagen
|
|
Welzijn bij over het algemeen gezonde volwassenen na toediening van probioticum zoals beoordeeld met behulp van vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschillen in welzijn via de WHO-5-vragenlijst (schaal 0-5 waarbij hogere scores een betere resultaten aangeven） na toediening van probioticum in vergelijking met placebo
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meiqin Cai, MD., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJUPN-2025-013-HY1-KS2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .