Effekten av Bifidobacterium probiotika på tarmmikrobiotaendringer hos friske voksne under kortvarig reise langs silkeveien
Å reise langs den historiske silkeveien utsetter reisende for dramatiske kostholdsskift, ukjente mikrobielle miljøer og de fysiske belastningene ved langdistanse reiser-alle som er kjent for å forstyrre tarmhelsen og forårsake gastrointestinale klager, inkludert reisende diaré og søvnforstyrrelser. Slike forstyrrelser kan også heve risikoen for å tilegne seg antibiotikaresistente organismer.
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien evaluert om probiotisk tilskudd kan bidra til å opprettholde tarmmikrobiell balanse og støtte reisende velvære under turer til silkeveisregioner. I tillegg til å overvåke endringer i tarmmikrobiotasammensetning, vurderte studien mage-tarmsymptomer, søvnkvalitet, angstnivåer, generell velvære, tarmimmunmarkører, funksjonelle profiler av mikrobiomet og tilstedeværelsen av antibiotikaresistensgener.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reiser langs silkeveien med deres unike kostholdsskift, ukjente vann- og matkilder, nye mikrobielle eksponeringer, endrede søvnmønstre og psykologiske justeringer kan betydelig forstyrre tarmmikrobiota og påvirke generell helse. Tidligere forskning har vist at selv kortvarig reise kan føre til betydelige svingninger i tarmmikrobiell sammensetning, ofte ledsaget av gastrointestinale symptomer og redusert velvære, understreker behovet for effektive strategier for å støtte tarmhomeostase under slike reiser.
Gastrointestinal nød, inkludert reisendiers diaré og ikke-diaré-symptomer som magesmerter og uregelmessige avføring, er fortsatt en vanlig utfordring. Disse problemene kan redusere reiseopplevelsen betydelig. Videre har reiser vært koblet til en forhøyet risiko for å tilegne seg antimikrobielle resistensgener, med tarmen som et potensielt sted for utveksling og forsterkning av resistente organismer.
Søvnforstyrrelser-stilk fra endringer i rutinemessige og miljøer spiller også en viktig rolle i reisende velvære. Gut-hjerne-aksen gir en mekanisme som søvnkvalitet kan påvirke gastrointestinal sårbarhet, og fremhever den sammenkoblede naturen til disse systemene.
Probiotika representerer et lovende inngrep for å støtte reisende. Disse gunstige mikroorganismer kan forbedre tarmbarrierefunksjonen, modulere immunaktivitet, hemme patogener og produsere metabolitter som bidrar til både tarm og systemisk helse. Selv om noen studier antyder at probiotika kan lindre gastrointestinale symptomer og redusere risikoen for diaré, er robust bevis som er spesifikk for silkeveiseturskonteksten fortsatt begrenset.
I denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien, vil effekter av daglig probiotisk tilskudd på tarmmikrobiota-stabilitet, gastrointestinale symptomer, søvnkvalitet, angst og generell velvære hos voksne som reiser silkeveien, bli evaluert. Immunmarkører, mikrobielle funksjonsveier og antibiotikaresistensgenprofiler vil bli identifisert for å bedre forstå de potensielle virkningsmekanismene. Etterforskerne antok at probiotisk inntak ville bidra til å opprettholde mikrobiell balanse, redusere reiselaterte symptomer og støtte fysisk og emosjonell velvære gjennom hele reisen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Min Tze Liong, Ph.D.
- Telefonnummer: 6046532114
- E-post: mintze.liong@usm.my
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jie Yuan, M.Sc.
- Telefonnummer: 822137027899
- E-post: peanut.yuan@diprobio.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Huangpu, Shanghai Municipality, Kina, 200001
- Rekruttering
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Meiqin Cai, MD.
- Telefonnummer: 86 62785846
- E-post: caimeiqin@sjtu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- E-post: peanut.yuan@diprobio.com
-
Hovedetterforsker:
- Meiqin Ca, MD.
-
-
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 11800
- Har ikke rekruttert ennå
- Universiti Sains Malaysia
-
Ta kontakt med:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Telefonnummer: 6046532114
- E-post: mintze.liong@usm.my
-
Ta kontakt med:
- Yuan Jie, M.Sc.
- E-post: peanut.yuan@diprobio.com
-
Underetterforsker:
- Min Tze Liong, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Generelt friske voksne
- Planlagt å gjennomføre en kortsiktig tur / retur (mindre enn 7 dager) til utlandet
- I stand til å fullføre studieprosedyrer
- Villig til å ta intervensjonsprodukter
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av antibiotika, probiotika, hormoner, immunsuppressiva, biologikk eller JAK -hemmere innen fire uker før studier
- Kroniske eller alvorlige systemiske sykdommer (inkludert kardiovaskulære, lever-, nyre-, ondartede eller psykiatriske lidelser)
- Ukontrollerte parasittinfeksjoner
- Langvarig bruk av kortikosteroider, veksthormon, vitamin B12, lysin eller inositol
- Hovedoperasjon innen en måned
- Allergi mot probiotiske komponenter
- Andre forhold ansett som upassende av etterforskere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Daglige 6-dråper av ikke-GMO maisstivelse i mediumkjedet triglyseridolje
|
Daglige 6-dråper av ikke-GMO maisstivelse i mediumkjedet triglyseridolje
|
|
Eksperimentell: Probiotikum
Daglige 6-dråper av Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V, og B. Longum BB536 i ikke-GMO maisstivelse som hjelpestoff, i middels kjede triglyseridolje (1,5 × 109 CFU/dag)
|
Daglige 6-dråper av Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V, og B. Longum BB536 i ikke-GMO maisstivelse som hjelpestoff, i middels kjede triglyseridolje (1,5 × 109 CFU/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiotaprofiler av fekale prøver hos generelt sunne voksne ved administrering av probiotikum som vurdert via metagenomikksekvensering
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjeller i mikrobiotaforekomst i fekal prøve av generelt friske voksne ved administrering av probiotikum sammenlignet med placebo
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale metabolitter hos generelt friske voksne ved administrering av probiotikum som vurdert ved bruk av LC-MS
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjeller i konsentrasjoner av gastrointestinale metabolitter ved administrering av probiotikum sammenlignet med placebo
|
7 dager
|
|
Luftveissymptomer Varighet og frekvens hos generelt friske voksne ved administrering av probiotikum som vurdert ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: 7 dager
|
Endringer i varighet og hyppighet av luftveissykdommer symptomer fra generelt friske voksne på probiotikum eller placebo etter 7 dager, via bruk av standard klinisk vurderingsspørreskjema, skala 0-3 der høyere score indikerer mer alvorlige symptomer
|
7 dager
|
|
Gastrointestinale symptomer hos generelt friske voksne ved administrering av probiotikum som vurdert ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjeller i varighet og hyppighet av gastrointestinale symptomer ved administrering av probiotikum sammenlignet med placebo via bruk av standard klinisk vurderingsspørreskjema, skala 0-3 der høyere score indikerer mer alvorlige symptomer
|
7 dager
|
|
Allergisymptomer hos generelt friske voksne ved administrering av probiotikum som vurdert ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjeller i varighet og hyppighet av allergisymptomer ved administrering av probiotikum sammenlignet med placebo via bruk av standard klinisk vurderingsspørreskjema, skala 0-3 der høyere score indikerer mer alvorlige symptomer
|
7 dager
|
|
Angst hos generelt friske voksne ved administrering av probiotikum som vurdert ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjeller i angst via GAD-7-spørreskjemaet （Skala 0-3 der høyere score indikerer mer alvorlige utfall), ved administrering av probiotikum sammenlignet med placebo
|
7 dager
|
|
Søvnkvalitet hos generelt friske voksne ved administrering av probiotikum som vurdert ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjeller i søvnkvalitet via PSQI-spørreskjemaet （Skala 0-3 der høyere score indikerer mer alvorlige utfall) ved administrering av probiotikum sammenlignet med placebo
|
7 dager
|
|
Velvære hos generelt sunne voksne ved administrering av probiotikum som vurdert ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjeller i velvære via WHO-5-spørreskjemaet (skala 0-5 der høyere score indikerer bedre resultater） Ved administrering av probiotikum sammenlignet med placebo
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meiqin Cai, MD., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJUPN-2025-013-HY1-KS2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .