El efecto de los probióticos de Bifidobacterium en la microbiota intestinal cambia en adultos sanos durante los viajes a corto plazo a lo largo de la Ruta de la Seda.
Viajar a lo largo de la histórica Ruta de la Seda expone a los viajeros a cambios dietéticos dramáticos, entornos microbianos desconocidos y el estrés físico de los viajes de larga distancia, todo lo que se sabe que interrumpe la salud intestinal y causa quejas gastrointestinales, incluidas la diarrea de los viajeros y las perturbaciones del sueño. Tales interrupciones también pueden elevar el riesgo de adquirir organismos resistentes a los antibióticos.
Este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluó si la suplementación probiótica puede ayudar a mantener el equilibrio microbiano intestinal y apoyar el bienestar del viajero durante los viajes a las regiones de la Ruta de la Seda. Además de monitorear los cambios en la composición de la microbiota intestinal, el estudio evaluó los síntomas gastrointestinales, la calidad del sueño, los niveles de ansiedad, el bienestar general, los marcadores inmunes intestinales, los perfiles funcionales del microbioma y la presencia de genes de resistencia a los antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Viajes a lo largo de la Ruta de la Seda con sus cambios dietéticos únicos, fuentes de agua y alimentos desconocidos, nuevas exposiciones microbianas, patrones de sueño alterados y ajustes psicológicos pueden interrumpir significativamente las microbiota intestinales e impactar la salud general. Investigaciones anteriores han demostrado que incluso los viajes a corto plazo pueden conducir a fluctuaciones sustanciales en la composición microbiana intestinal, a menudo acompañadas de síntomas gastrointestinales y un bienestar reducido, lo que subraya la necesidad de estrategias efectivas para apoyar la homeostasis intestinal durante dichos viajes.
La angustia gastrointestinal, incluida la diarrea del viajero y los síntomas no diarreicos, como el dolor abdominal y los movimientos intestinales irregulares, sigue siendo un desafío común. Estos problemas pueden disminuir considerablemente la experiencia de viaje. Además, los viajes se han relacionado con un riesgo elevado de adquirir genes de resistencia antimicrobiana, y el intestino sirve como un sitio potencial para el intercambio y la amplificación de organismos resistentes.
Las interrupciones del sueño segmonan los cambios en la rutina y el medio ambiente, también juegan un papel importante en el bienestar de los viajeros. El eje intestino-cerebro proporciona un mecanismo a través del cual la calidad del sueño puede influir en la vulnerabilidad gastrointestinal, destacando la naturaleza interconectada de estos sistemas.
Los probióticos representan una intervención prometedora para apoyar a los viajeros. Estos microorganismos beneficiosos pueden mejorar la función de la barrera intestinal, modular la actividad inmune, inhibir los patógenos y producir metabolitos que contribuyen tanto a la salud intestinal como al sistema sistémico. Aunque algunos estudios sugieren que los probióticos pueden aliviar los síntomas gastrointestinales y reducir el riesgo de diarrea, la evidencia sólida específica para el contexto de viaje de la Ruta de la Seda sigue siendo limitada.
En este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los efectos de la suplementación probiótica diaria sobre la estabilidad de la microbiota intestinal, los síntomas gastrointestinales, la calidad del sueño, la ansiedad y el bienestar general en los adultos que viajan por la carretera de la seda serán evaluados. Se identificarán marcadores inmunes, vías funcionales microbianas y perfiles de genes de resistencia a los antibióticos para comprender mejor los posibles mecanismos de acción. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la ingesta de probióticos ayudaría a mantener el equilibrio microbiano, reducir los síntomas relacionados con el viaje y apoyar el bienestar físico y emocional durante todo el viaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Min Tze Liong, Ph.D.
- Número de teléfono: 6046532114
- Correo electrónico: mintze.liong@usm.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jie Yuan, M.Sc.
- Número de teléfono: 822137027899
- Correo electrónico: peanut.yuan@diprobio.com
Ubicaciones de estudio
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Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malasia, 11800
- Aún no reclutando
- Universiti Sains Malaysia
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Contacto:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Número de teléfono: 6046532114
- Correo electrónico: mintze.liong@usm.my
-
Contacto:
- Yuan Jie, M.Sc.
- Correo electrónico: peanut.yuan@diprobio.com
-
Sub-Investigador:
- Min Tze Liong, Ph.D
-
-
-
-
Shanghai Municipality
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Huangpu, Shanghai Municipality, Porcelana, 200001
- Reclutamiento
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Meiqin Cai, MD.
- Número de teléfono: 86 62785846
- Correo electrónico: caimeiqin@sjtu.edu.cn
-
Contacto:
- Correo electrónico: peanut.yuan@diprobio.com
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Investigador principal:
- Meiqin Ca, MD.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos generalmente sanos
- Programado para realizar un viaje de ida y vuelta a corto plazo (menos de 7 días) al extranjero
- Capaz de completar los procedimientos de estudio
- Dispuesto a tomar productos de intervención
Criterios de exclusión:
- Uso de antibióticos, probióticos, hormonas, inmunosupresores, biológicos o inhibidores de JAK dentro de las cuatro semanas previas al estudio
- Enfermedades sistémicas crónicas o graves (incluidos trastornos cardiovasculares, hepáticos, renales, malignos o psiquiátricos)
- Infecciones parásitas no controladas
- Uso a largo plazo de corticosteroides, hormona de crecimiento, vitamina B12, lisina o inositol
- Cirugía mayor en un mes
- Alergia a los componentes probióticos
- Otras condiciones consideradas inapropiadas por los investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Diarios de 6 gotas de almidón de maíz no transgénico en aceite de triglicéridos de cadena media
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Diarios de 6 gotas de almidón de maíz no transgénico en aceite de triglicéridos de cadena media
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Experimental: Probiótico
Diarios de 6 gotas de Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V y B. longum BB536 en almidón de maíz no OGM como excipiente, en aceite de triglicéridos de cadena media (1.5 × 109 CFU/día)
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Diarios de 6 gotas de Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V y B. longum BB536 en almidón de maíz no OGM como excipiente, en aceite de triglicéridos de cadena media (1.5 × 109 CFU/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfiles de microbiota de muestras fecales en adultos generalmente sanos tras la administración de probiótico según lo evaluado a través de la secuenciación de metagenómica
Periodo de tiempo: 7 días
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Diferencias en la abundancia de microbiota en la muestra fecal de adultos generalmente sanos tras la administración de probiótico en comparación con el placebo
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos gastrointestinales en adultos generalmente sanos tras la administración de probiótico según lo evaluado con LC-MS
Periodo de tiempo: 7 días
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Diferencias en las concentraciones de metabolitos gastrointestinales tras la administración de probiótico en comparación con el placebo
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7 días
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Síntomas respiratorios Duración y frecuencia en adultos generalmente sanos tras la administración de probiótico según lo evaluado utilizando el cuestionario
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambios de duración y frecuencia de enfermedades respiratorias síntomas de adultos generalmente sanos en probiótico o placebo después de 7 días, mediante el uso del cuestionario de evaluación clínica estándar, escala 0-3 donde los puntajes más altos indican síntomas más graves
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7 días
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Síntomas gastrointestinales en adultos generalmente sanos tras la administración de probiótico según lo evaluado utilizando el cuestionario
Periodo de tiempo: 7 días
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Diferencias en la duración y frecuencia de los síntomas gastrointestinales tras la administración de probiótico en comparación con el placebo mediante el uso del cuestionario de evaluación clínica estándar, escala 0-3 donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves
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7 días
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Síntomas de alergia en adultos generalmente sanos tras la administración de probiótico según lo evaluado utilizando el cuestionario
Periodo de tiempo: 7 días
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Diferencias en la duración y frecuencia de los síntomas de alergia tras la administración de probiótico en comparación con el placebo mediante el uso del cuestionario de evaluación clínica estándar, escala 0-3 donde los puntajes más altos indican síntomas más graves
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7 días
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Ansiedad en adultos generalmente sanos después de la administración de probiótico según lo evaluado usando cuestionario
Periodo de tiempo: 7 días
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Diferencias en la ansiedad a través del cuestionario GAD-7 （Escala 0-3 donde las puntuaciones más altas indican resultados más graves), tras la administración de probiótico en comparación con el placebo
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7 días
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Calidad del sueño en adultos generalmente sanos después de la administración de probiótico según lo evaluado utilizando cuestionario
Periodo de tiempo: 7 días
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Diferencias en la calidad del sueño a través del cuestionario PSQI （Escala 0-3 donde los puntajes más altos indican resultados más severos) tras la administración de probiótico en comparación con el placebo
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7 días
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Bienestar en adultos generalmente sanos tras la administración de probiótico según lo evaluado utilizando el cuestionario
Periodo de tiempo: 7 días
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Diferencias en el bienestar a través del cuestionario WHO-5 (Escala 0-5 donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados） tras la administración de probiótico en comparación con el placebo
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meiqin Cai, MD., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJUPN-2025-013-HY1-KS2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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