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Die Wirkung von Bifidobacterium-Probiotika auf Darmmikrobiota-Veränderungen bei gesunden Erwachsenen während kurzfristiger Reise entlang der Seidenstraße

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Die Reise entlang der historischen Seidenstraße setzt Reisende dramatische diätetische Veränderungen, unbekannte mikrobielle Umgebungen und die körperlichen Belastungen von Fernreisen aus-die bekanntermaßen die Darmgesundheit stören und gastrointestinale Beschwerden verursachen, einschließlich Durchfall des Reisenden und Schlafstörungen. Solche Störungen können auch das Risiko erhöhen, Antibiotika-resistente Organismen zu erwerben.

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bewertete, ob eine probiotische Supplementierung dazu beitragen kann, das mikrobielle Gleichgewicht des Darms aufrechtzuerhalten und das Wohlbefinden des Reisenden bei Reisen zu den Seidenstraßenregionen zu unterstützen. Zusätzlich zur Überwachung von Veränderungen der Darmmikrobiota-Zusammensetzung bewertete die Studie die gastrointestinalen Symptome, die Schlafqualität, die Angstgehalt, das allgemeine Wohlbefinden, die Darmimmunmarker, die funktionellen Profile des Mikrobioms und das Vorhandensein von Antibiotikaresistenzgenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Reisen entlang der Seidenstraße-mit ihren einzigartigen Ernährungsverschiebungen, unbekanntem Wasser- und Nahrungsquellen, neuartigen mikrobiellen Expositionen, veränderten Schlafmustern und psychischen Anpassungen--stören Darmmikrobiota erheblich und wirken sich auf die allgemeine Gesundheit aus. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass selbst kurzfristige Reisen zu erheblichen Schwankungen bei der mikrobiellen Darmzusammensetzung führen können, die häufig von gastrointestinalen Symptomen und verringertem Wohlbefinden begleitet werden und die Notwendigkeit wirksamer Strategien zur Unterstützung der Darmhomöostase während solcher Reisen unterstreichen.

Magen-Darm-Belastungen, einschließlich Durchfall des Reisenden und Nicht-Diarrheal-Symptomen wie Bauchschmerzen und unregelmäßigen Darmbewegungen, bleibt eine häufige Herausforderung. Diese Probleme können das Reiseerlebnis erheblich verringern. Darüber hinaus wurde das Reisen mit einem erhöhten Risiko in Verbindung gebracht, antimikrobielle Resistenzgene zu erwerben, wobei der Darm als potenzielle Stelle für den Austausch und die Verstärkung resistenter Organismen dient.

Schlafstörungen, die sich von Veränderungen in Routine und Umwelt unterziehen-spielen auch eine wichtige Rolle beim Wohlbefinden des Reisenden. Die Darmhirnachse bietet einen Mechanismus, durch den die Schlafqualität die gastrointestinale Anfälligkeit beeinflussen kann und die miteinander verbundene Natur dieser Systeme hervorhebt.

Probiotika sind eine vielversprechende Intervention zur Unterstützung von Reisenden. Diese vorteilhaften Mikroorganismen können die Darmbarrierefunktion verbessern, die Immunaktivität modulieren, Krankheitserreger hemmen und Metaboliten produzieren, die sowohl zur Darm- als auch zur systemischen Gesundheit beitragen. Obwohl einige Studien darauf hinweisen, dass Probiotika die Magen -Darm -Symptome lindern und das Durchfallrisiko verringern können, bleibt robuste Beweise, die für den Kontext der Seidenstraße spezifisch sind, begrenzt.

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden die Auswirkungen der täglichen probiotischen Supplementierung auf die Darmmikrobiota-Stabilität, die Magen-Darm-Symptome, die Schlafqualität, die Angst und das allgemeine Wohlbefinden bei Erwachsenen untersucht. Immunmarker, mikrobielle funktionelle Wege und Genesistenzprofile der Antibiotika werden identifiziert, um die potenziellen Wirkmechanismen besser zu verstehen. Die Ermittler stellten die Hypothese auf, dass die probiotische Aufnahme dazu beitragen würde, das mikrobielle Gleichgewicht aufrechtzuerhalten, die reisebedingten Symptome zu reduzieren und das körperliche und emotionale Wohlbefinden während der gesamten Reise zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Huangpu, Shanghai Municipality, China, 200001
  • Malaysia
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 11800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Min Tze Liong, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde Erwachsene
  • Geplant, eine kurzfristige Roundreise (weniger als 7 Tage) nach Ausland zu unternehmen
  • In der Lage, Studienverfahren abzuschließen
  • Bereit, Interventionsprodukte einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika, Probiotika, Hormonen, Immunsuppressiva, Biologika oder JAK -Inhibitoren innerhalb von vier Wochen vor der Studie
  • Chronische oder schwere systemische Erkrankungen (einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, bösartiger oder psychiatrischer Störungen)
  • Unkontrollierte parasitäre Infektionen
  • Langzeitgebrauch von Kortikosteroiden, Wachstumshormon, Vitamin B12, Lysin oder Inositol
  • Große Operation innerhalb eines Monats
  • Allergie gegen probiotische Komponenten
  • Andere Erkrankungen, die von Ermittlern als unangemessen angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche 6-Drops ohne GVO-Maisstärke in mittelkettiger Triglyceridöl
Sonstiges: Placebo
Tägliche 6-Drops ohne GVO-Maisstärke in mittelkettiger Triglyceridöl
Experimental: Probiotisch
Tägliche 6-Drops von Bifidobacterium longum subsp. Infantis M-63, B. Breve M-16V und B. longum BB536 in Nicht-GMO-Maisstärke als Hilfsmittel, in mittelkettiger Triglyceridöl (1,5 × 109 CFU/Tag)
Sonstiges: Probiotisch
Tägliche 6-Drops von Bifidobacterium longum subsp. Infantis M-63, B. Breve M-16V und B. longum BB536 in Nicht-GMO-Maisstärke als Hilfsmittel, in mittelkettiger Triglyceridöl (1,5 × 109 CFU/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota -Profile von Stuhlproben bei allgemein gesunden Erwachsenen bei Verabreichung von Probiotika, wie durch die Metagenomik -Sequenzierung bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschiede in der Microbiota -Häufigkeit bei der stueren Stichprobe allgemein gesunder Erwachsener bei der Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Placebo
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Metaboliten bei allgemein gesunden Erwachsenen nach Verabreichung von Probiotika, wie unter Verwendung von LC-MS bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschiede in den Konzentrationen von gastrointestinalen Metaboliten bei der Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Placebo
7 Tage
Dauer und Häufigkeit der Atemungssymptome bei allgemein gesunden Erwachsenen bei Verabreichung von Probiotika, wie anhand des Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
Änderungen der Dauer und Häufigkeit von Atemkrankheiten Symptome von allgemein gesunden Erwachsenen auf Probiotikum oder Placebo nach 7 Tagen unter Verwendung eines standardmäßigen klinischen Bewertungsfragebogens, Skala 0-3, wobei höhere Scores schwerwiegendere Symptome anzeigen
7 Tage
Magen -Darm -Symptome bei allgemein gesunden Erwachsenen nach Verabreichung von Probiotika, wie unter Verwendung des Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschiede in der Dauer und Häufigkeit von gastrointestinalen Symptomen bei der Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Placebo über die Verwendung eines standardmäßigen klinischen Bewertungsfragebogens, Skala 0-3, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome anzeigen
7 Tage
Allergiesymptome bei allgemein gesunden Erwachsenen bei Verabreichung von Probiotika, wie anhand des Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschiede in der Dauer und Häufigkeit von Allergiesymptomen bei der Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Placebo über die Verwendung eines standardmäßigen klinischen Bewertungsfragebogens, Skala 0-3, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome anzeigen
7 Tage
Angst bei allgemein gesunden Erwachsenen bei der Verabreichung von Probiotika, wie anhand des Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschiede in der Angst über den GAD-7-Fragebogen （Skala 0-3, bei dem höhere Werte auf schwerwiegendere Ergebnisse hinweisen, nach Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Placebo
7 Tage
Schlafqualität bei allgemein gesunden Erwachsenen bei Verabreichung von Probiotika, wie anhand des Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschiede in der Schlafqualität über den PSQI-Fragebogen （Skala 0-3, bei dem höhere Werte auf schwerwiegendere Ergebnisse hinweisen) bei der Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Placebo
7 Tage
Wohlbefinden bei allgemein gesunden Erwachsenen bei der Verabreichung von Probiotika, wie unter Verwendung eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschiede im Wohlbefinden über den WHO-5-Fragebogen (Skala 0-5, bei dem höhere Werte bessere Ergebnisse angeben） bei der Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Placebo
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Mitarbeiter

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Meiqin Cai, MD., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJUPN-2025-013-HY1-KS2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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