双歧杆菌益生菌对沿丝绸之路短期旅行中健康成年人肠道菌群变化的影响
沿着历史悠久的丝绸之路旅行使旅行者暴露于急剧的饮食转变，陌生的微生物环境以及长途旅行的身体压力 - 已知会破坏肠道健康并引起胃肠道抱怨，包括旅行者的腹泻和睡眠干扰。 这种破坏还可能提高获得抗抗生素耐药生物的风险。
这项随机，双盲，安慰剂对照试验评估了益生菌补充是否可以帮助维持肠道微生物的平衡并支持前往丝绸之路地区的旅行者福祉。 除了监测肠道菌群组成的变化外，该研究还评估了胃肠道症状，睡眠质量，焦虑水平，整体幸福感，肠道免疫标记，微生物组的功能谱以及抗生素耐药性基因的存在。
研究概览
详细说明
沿着丝绸之路旅行，其独特的饮食转变，陌生的水和食物来源，新型的微生物暴露，睡眠模式改变以及心理调整可以严重破坏肠道肠道微生物群，并影响整体健康。 先前的研究表明，即使是短期旅行也会导致肠道微生物组成的显着波动，通常伴有胃肠道症状和福祉降低，这强调了在此类旅程中支持有效策略来支持肠道稳态的有效策略。
胃肠道困扰，包括旅行者的腹泻和非乳腺炎症状，例如腹痛和不规则的肠运动，仍然是一个普遍的挑战。 这些问题可以大大减少旅行体验。 此外，旅行与获得抗菌耐药基因的风险升高有关，肠道是抗抗性生物体交换和扩增的潜在部位。
常规和环境变化所带来的睡眠破坏 - 在旅行者的福祉中也起着重要作用。 肠道轴提供了一种机制，通过该机制，睡眠质量可以影响胃肠道脆弱性，突出了这些系统的相互联系。
益生菌代表了支持旅行者的有希望的干预措施。 这些有益的微生物可以增强肠道屏障功能，调节免疫活性，抑制病原体，并产生有助于肠道和全身健康的代谢产物。 尽管一些研究表明益生菌可以减轻胃肠道症状并降低腹泻的风险，但针对丝绸之路旅行环境特有的强大证据仍然有限。
在这项随机，双盲，安慰剂对照试验中，将评估旅行丝绸之路的成年人的每日益生菌对肠道菌群稳定性的影响，胃肠道症状，睡眠质量，焦虑和整体健康状况。 免疫标记，微生物功能途径和抗生素耐药性基因谱将被鉴定，以更好地了解作用的潜在机制。 研究人员假设益生菌摄入将有助于维持微生物平衡，减少与旅行有关的症状，并在整个旅程中支持身体和情感健康。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Min Tze Liong, Ph.D.
- 电话号码：6046532114
- 邮箱：mintze.liong@usm.my
研究联系人备份
- 姓名：Jie Yuan, M.Sc.
- 电话号码：822137027899
- 邮箱：peanut.yuan@diprobio.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Huangpu、Shanghai Municipality、中国、200001
- 招聘中
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Meiqin Cai, MD.
- 电话号码：86 62785846
- 邮箱：caimeiqin@sjtu.edu.cn
-
接触：
-
首席研究员：
- Meiqin Ca, MD.
-
-
-
-
Pulau Pinang
-
George Town、Pulau Pinang、马来西亚、11800
- 尚未招聘
- Universiti Sains Malaysia
-
接触：
- Min Tze Liong, Ph.D.
- 电话号码：6046532114
- 邮箱：mintze.liong@usm.my
-
接触：
- Yuan Jie, M.Sc.
- 邮箱：peanut.yuan@diprobio.com
-
副研究员：
- Min Tze Liong, Ph.D
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 通常健康的成年人
- 计划在国外进行短期往返（少于7天）
- 能够完成学习程序
- 愿意服用干预产品
排除标准：
- 在研究前四周内使用抗生素，益生菌，激素，免疫抑制剂，生物制剂或JAK抑制剂
- 慢性或严重的全身性疾病（包括心血管，肝，肾脏，恶性或精神病）
- 不受控制的寄生虫感染
- 长期使用皮质类固醇，生长激素，维生素B12，赖氨酸或肌醇
- 一个月内的重大手术
- 对益生菌成分过敏
- 其他条件被调查人员认为不合适
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每日6滴非转基因玉米淀粉中的中链甘油三酸酯油
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每日6滴非转基因玉米淀粉中的中链甘油三酸酯油
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实验性的：益生菌
每日6滴双歧杆菌长子亚种。
Infantis M-63，B。Breve M-16V和B. longum BB536在非转基因玉米淀粉中作为赋形剂，中等链甘油三酸酯油（1.5×109 CFU/天）
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每日6滴双歧杆菌长子亚种。
Infantis M-63，B。Breve M-16V和B. longum BB536在非转基因玉米淀粉中作为赋形剂，中等链甘油三酸酯油（1.5×109 CFU/天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过元基因组测序评估的益生菌，通常健康成年人的粪便样品的微生物群谱图
大体时间：7天
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与安慰剂相比
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用LC-MS评估，在给予益生菌时，通常健康成年人的胃肠道代谢产物
大体时间：7天
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与安慰剂相比
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7天
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使用问卷进行评估，呼吸道症状的持续时间和频率是益生菌的持续时间和频率
大体时间：7天
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通过使用标准临床评估问卷，较高的分数表明更严重的症状，从益生菌或安慰剂开始的持续时间和呼吸疾病症状的持续时间和频率变化，益生菌或安慰剂的症状症状。
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7天
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使用问卷进行评估的益生菌，通常健康成年人的胃肠道症状
大体时间：7天
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与安慰剂相比，通过使用标准临床评估问卷，比例0-3，胃肠道症状的持续时间和频率差异，其中较高的分数表明更严重的症状
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7天
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使用问卷进行评估的益生菌，通常健康成年人的过敏症状
大体时间：7天
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通过使用标准临床评估问卷，较高的分数表明更严重的症状，与安慰剂相比，给予益生菌的持续时间和频率差异与安慰剂相比
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7天
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使用问卷进行评估，在益生菌的给药时，通常健康的成年人的焦虑
大体时间：7天
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与安慰剂相比，通过GAD-7问卷调查表的焦虑差异0-3，较高的评分表明更严重的结果）
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7天
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使用问卷进行评估，在给予益生菌时，通常健康的成年人的睡眠质量
大体时间：7天
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与安慰剂相比，通过PSQI问卷调查表的睡眠质量差异（降低0-3，其中较高的分数表明益生菌的效果更严重）
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7天
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使用问卷进行评估，对益生菌进行益生菌，在总体健康的成年人中幸福
大体时间：7天
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与安慰剂相比
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7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Meiqin Cai, MD.、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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