肺結節の治療における自家NK細胞の安全性と有効性に関する探索的臨床研究
2025年11月24日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
肺結節の患者におけるKN5001の安全性と有効性を評価するための単一中心の非盲検用量エスカレーション設計。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongqian Shu
- 電話番号：086-13951017570
- メール：shuyongqian@csco.org.cn
研究場所
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Nanjing、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- yongqian Shu, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、この臨床研究を理解し、すべての試験手順に従うことをいとわない。
- 18-70歳、男性または女性。
イメージング検査によって確認された肺結節の被験者は、次の条件を満たさなければなりません。
複数の高リスク結節が外科的に除去され、悪性病変であることが確認されており、残りの高リスク結節（付録12の基準を参照）は再び外科的に除去することはできず、他の効果的な治療に適していないか、他の治療に失敗しました。
- 被験者が穿刺を完了できない場合、または穿刺が失敗する場合、被験者はPET-CTイメージング検査を通じて悪性結節と診断されなければなりません。
除外基準：
- アレルギー反応、過敏症反応、不耐性、またはKN5001の任意の成分に対する禁忌、または重度のアレルギー反応の既往のある被験者を患っていることが知られている被験者。
- 次の遺伝子症候群の被験者：ファンコニ症候群、コストマン症候群、シュワッハマン症候群、または既知の骨髄障害症候群。
- 非経口抗生物質を必要とする活動性または制御されていない感染症の被験者。深刻な活動性ウイルス性または細菌感染症または制御されていない全身性真菌感染の証拠。
- New York Heart Association（NYHA）心機能分類基準によると、グレードIIIまたはIVの心不全の被験者（付録1を参照）。
- てんかんまたは他の中枢神経系疾患の既往歴のある被験者。
- 悪性腫瘍の既往歴のある被験者は、皮膚または子宮頸部癌の患者を除外し、in situの患者と不活性な腫瘍の患者を除きます。
- 胃腸の出血、凝固障害、hypersplenismなど、有意な出血傾向のある被験者。
- 不安定な狭心症、症候性うっ血性心不全、または過去6か月間の心筋梗塞の被験者。
- 6か月以内に妊娠、授乳、または妊娠を計画している女性。
- 3か月以内に他の臨床試験治療を受けた被験者。
- 被験者のリスクを高めるか、臨床試験の結果を妨害する可能性のある調査員によって判断された状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KN5001
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被験者は、0、3、および6にKN5001を受け取ります。
KN5001の複数回投与量は、「3 + 3」用量排出戦略を使用して注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KN5001の最初の注入後28日以内に発生するすべての有害事象の発生率
時間枠：時間枠：注入から最大28日後
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肺結節患者の治療を特徴付ける
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時間枠：注入から最大28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：時間枠：注入後6ヶ月および12か月後
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肺結節の患者に対するKN5001の有効性を特徴付ける
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時間枠：注入後6ヶ月および12か月後
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疾病管理率（DCR）
時間枠：時間枠：注入後6ヶ月および12か月後
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肺結節の患者に対するKN5001の有効性を特徴付ける
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時間枠：注入後6ヶ月および12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月20日
一次修了 (推定)
2026年9月20日
研究の完了 (推定)
2027年9月20日
試験登録日
最初に提出
2025年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月15日
最初の投稿 (推定)
2025年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。