Um estudo clínico exploratório sobre a segurança e a eficácia de células NK autólogas no tratamento de nódulos pulmonares

Critérios de inclusão:

1. Os sujeitos assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado, entendem este estudo clínico e estão dispostos a seguir e capaz de concluir todos os procedimentos de estudo;
2. 18-70 anos, masculino ou feminino;

3. Os indivíduos com nódulos pulmonares confirmados pelo exame de imagem devem atender às seguintes condições:

   Vários nódulos de alto risco foram removidos cirurgicamente e confirmados como lesões malignas, e os nódulos de alto risco restantes (consulte os padrões no Apêndice 12) não podem ser removidos cirurgicamente novamente e não são adequados para outros tratamentos eficazes ou falharam em outros tratamentos;

4. Se o sujeito não puder completar a punção ou a punção falhar, o sujeito deve ser diagnosticado como um nódulo maligno através do exame de imagem PET-CT.

Critérios de exclusão:

1. Sabe -se que os indivíduos tenham reações alérgicas, reações de hipersensibilidade, intolerâncias ou contra -indicações a qualquer componente do KN5001 ou indivíduos com histórico de reações alérgicas graves;
2. Indivíduos com as seguintes síndromes genéticas: síndrome de Fanconi, síndrome de Kostmann, síndrome de Shwachman ou qualquer síndrome de insuficiência da medula óssea conhecida;
3. Indivíduos com infecções ativas ou não controladas que requerem antibióticos parenterais; Evidência de uma infecção viral ou bacteriana ativa grave ou uma infecção fúngica sistêmica não controlada;
4. Indivíduos com insuficiência cardíaca de grau III ou IV, de acordo com o padrão de classificação da função cardíaca do New York Heart Association (NYHA) (ver Apêndice 1);
5. Indivíduos com histórico de epilepsia ou outras doenças do sistema nervoso central;
6. Indivíduos com histórico de tumores malignos, excluindo pacientes com pele curada ou carcinoma cervical in situ e pacientes com tumores inativos;
7. Indivíduos com uma tendência significativa de sangramento, como sangramento gastrointestinal, coagulopatia, hiperplenismo, etc.;
8. Indivíduos com angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;
9. Fêmeas que estão grávidas, lactando ou planejando uma gravidez dentro de seis meses;
10. Indivíduos que receberam outro tratamento de ensaios clínicos dentro de 3 meses;
11. Qualquer situação julgada pelos investigadores que pode aumentar o risco dos sujeitos ou interferir no resultado do ensaio clínico.