Исследовательское клиническое исследование о безопасности и эффективности аутологичных NK -клеток при лечении легочных узелков

Критерии включения:

1. Субъекты добровольно подписывают форму информированного согласия, понимают это клиническое исследование и готовы следовать и способны выполнить все испытательные процедуры;
2. 18-70 лет, мужчина или женщина;

3. Субъекты с узелками легких, подтвержденные с помощью визуализации, должны соответствовать следующим условиям:

   Многочисленные узелки с высоким риском были удалены хирургически и подтверждены как злокачественные поражения, а оставшиеся узелки высокого риска (см. Стандарты в Приложении 12) не могут быть хирургически удалены и не подходят для других эффективных методов лечения или провалились другие обработки;

4. Если субъект не может завершить прокола или прокола не удается, субъект должен быть диагностирован как злокачественный узелок с помощью обследования изображений PET-CT.

Критерии исключения:

1. Субъекты, которые, как известно, имеют аллергические реакции, реакции гиперчувствительности, непереносимость или противопоказания для любого компонента KN5001, или субъектов с историей тяжелых аллергических реакций;
2. Субъекты со следующими генетическими синдромами: синдром Фанкони, синдром Костманна, синдром Швахмана или любой известный синдром недостаточности костного мозга;
3. Субъекты с активными или неконтролируемыми инфекциями, требующими парентеральных антибиотиков; Свидетельство серьезной активной вирусной или бактериальной инфекции или неконтролируемой системной грибковой инфекции;
4. Субъекты с сердечной недостаточностью III или IV класса в соответствии с стандартом классификации сердечной функции Нью -Йорка (NYHA) (см. Приложение 1);
5. Субъекты с историей эпилепсии или других заболеваний центральной нервной системы;
6. Субъекты с историей злокачественных опухолей, исключая пациентов с отвержденной кожей или карциномой шейки матки in situ и пациентами с неактивными опухолями;
7. Субъекты со значительной тенденцией к кровотечению, такой как желудочно -кишечное кровотечение, коагулопатия, гиперспленизм и т. Д.;
8. Субъекты с нестабильной стенокардией, симптоматической застойной сердечной недостаточностью или инфарктом миокарда за последние 6 месяцев;
9. Женщины, которые беременны, кормят или планируют беременность в течение шести месяцев;
10. Субъекты, которые прошли другие клинические испытания в течение 3 месяцев;
11. Любая ситуация, оцениваемая следователями, которые могут увеличить риск субъектов или мешать результату клинического испытания.