En utforskende klinisk studie om sikkerheten og effekten av autologe NK -celler i behandlingen av lungeknuter

Inkluderingskriterier:

1. Emner signerer frivillig det informerte samtykkeskjemaet, forstår denne kliniske studien og er villige til å følge og i stand til å fullføre alle prøveprosedyrer;
2. 18-70 år gammel, mann eller kvinne;

3. Personer med lungeknuter bekreftet ved avbildningsundersøkelse må oppfylle følgende forhold:

   Flere høyrisikoknuter er blitt kirurgisk fjernet og bekreftet å være ondartede lesjoner, og de gjenværende høyrisiko-knutene (se standardene i vedlegg 12) kan ikke fjernes kirurgisk igjen, og er ikke egnet for andre effektive behandlinger eller har mislykket andre behandlinger;

4. Hvis emnet ikke er i stand til å fullføre punkteringen eller punktering mislykkes, må emnet diagnostiseres som en ondartet nodule gjennom PET-CT-avbildningsundersøkelse.

Eksklusjonskriterier:

1. Personer som er kjent for å ha allergiske reaksjoner, overfølsomhetsreaksjoner, intoleranser eller kontraindikasjoner for enhver komponent i KN5001, eller personer med en historie med alvorlige allergiske reaksjoner;
2. Personer med følgende genetiske syndromer: Fanconi -syndrom, Kostmann -syndrom, Shwachman -syndrom eller et kjent benmargsfeilssyndrom;
3. Personer med aktive eller ukontrollerte infeksjoner som krever parenterale antibiotika; Bevis på en alvorlig aktiv viral eller bakteriell infeksjon eller en ukontrollert systemisk soppinfeksjon;
4. Emner med hjertesvikt i grad III eller IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) Cardiac Function Classification Standard (se vedlegg 1);
5. Personer med en historie med epilepsi eller andre sykdommer i sentralnervesystemet;
6. Personer med en historie med ondartede svulster, unntatt pasienter med speket hud eller cervikal karsinom in situ og pasienter med inaktive svulster;
7. Personer med en betydelig blødningsttendens, som gastrointestinal blødning, koagulopati, hyperplenisme osv.;
8. Personer med ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene;
9. Kvinner som er gravide, ammende eller planlegger graviditet innen seks måneder;
10. Forsøkspersoner som har fått annen klinisk studiebehandling i løpet av 3 måneder;
11. Enhver situasjon bedømt av etterforskerne som kan øke risikoen for forsøkspersonene eller forstyrre det kliniske studieutfallet.