Een verkennend klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van autologe NK -cellen bij de behandeling van longknobbeltjes

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen ondertekenen vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier, begrijpen dit klinische onderzoek en zijn bereid om alle proefprocedures te volgen en in staat zijn om alle proefprocedures te voltooien;
2. 18-70 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk;

3. Onderwerpen met longknobbeltjes die worden bevestigd door beeldvormingonderzoek, moeten voldoen aan de volgende voorwaarden:

   Meerdere hoog-risico knobbeltjes zijn chirurgisch verwijderd en bevestigd als kwaadaardige laesies, en de resterende risicovolle knobbeltjes (zie de normen in bijlage 12) kunnen niet opnieuw chirurgisch worden verwijderd en zijn niet geschikt voor andere effectieve behandelingen of hebben geen andere behandelingen gefaald;

4. Als het onderwerp niet in staat is om de punctie te voltooien of de lekke band mislukt, moet het onderwerp worden gediagnosticeerd als een kwaadaardige knobbel via PET-CT-beeldvorming.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze allergische reacties, overgevoeligheidsreacties, intoleranties of contra -indicaties hebben voor een component van KN5001, of proefpersonen met een geschiedenis van ernstige allergische reacties;
2. Proefpersonen met de volgende genetische syndromen: het Fanconi -syndroom, het Kostmann -syndroom, het Shwachman -syndroom of een bekend beenmergfalen syndroom;
3. Proefpersonen met actieve of ongecontroleerde infecties die parenterale antibiotica vereisen; Bewijs van een ernstige actieve virale of bacteriële infectie of een ongecontroleerde systemische schimmelinfectie;
4. Proefpersonen met hartfalen van graad III of IV volgens de New York Heart Association (NYHA) Cardiale functieclassificatiestandaard (zie Bijlage 1);
5. Proefpersonen met een geschiedenis van epilepsie of andere ziekten van het centrale zenuwstelsel;
6. Proefpersonen met een geschiedenis van kwaadaardige tumoren, met uitzondering van patiënten met een gezouten huid of cervicaal carcinoom in situ en patiënten met inactieve tumoren;
7. Proefpersonen met een significante neiging van bloedingen, zoals gastro -intestinale bloedingen, coagulopathie, hypersplenisme, enz.;
8. Proefpersonen met onstabiele angina, symptomatisch congestief hartfalen of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden;
9. Vrouwtjes die zwanger zijn, lacteren of een zwangerschap plannen binnen zes maanden;
10. Proefpersonen die binnen 3 maanden andere klinische proefbehandeling hebben gekregen;
11. Elke situatie beoordeeld door de onderzoekers die het risico van de proefpersonen kunnen vergroten of het resultaat van de klinische proef kunnen verstoren.