Un estudio clínico exploratorio sobre la seguridad y la eficacia de las células NK autólogas en el tratamiento de nódulos pulmonares

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado, comprenden este estudio clínico y están dispuestos a seguir y poder completar todos los procedimientos de prueba;
2. 18-70 años, hombre o mujer;

3. Los sujetos con nódulos pulmonares confirmados por examen de imagen deben cumplir con las siguientes condiciones:

   Se han eliminado quirúrgicamente múltiples nódulos de alto riesgo y confirmado que son lesiones malignas, y los nódulos de alto riesgo restantes (consulte los estándares en el Apéndice 12) no pueden eliminarse quirúrgicamente nuevamente, y no son adecuados para otros tratamientos efectivos o han fallado otros tratamientos;

4. Si el sujeto no puede completar la punción o la punción falla, el sujeto debe diagnosticarse como un nódulo maligno a través del examen de imágenes PET-CT.

Criterios de exclusión:

1. Los sujetos que se sabe que tienen reacciones alérgicas, reacciones de hipersensibilidad, intolerancias o contraindicaciones a cualquier componente de KN5001, o sujetos con antecedentes de reacciones alérgicas severas;
2. Sujetos con los siguientes síndromes genéticos: síndrome de Fanconi, síndrome de Kostmann, síndrome de Shwachman o cualquier síndrome de falla de médula ósea conocida;
3. Sujetos con infecciones activas o no controladas que requieren antibióticos parenterales; Evidencia de una infección viral o bacteriana activa grave o una infección fúngica sistémica no controlada;
4. Sujetos con insuficiencia cardíaca de Grado III o IV de acuerdo con el Estándar de Clasificación de la Función Cardíaca de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA) (ver Apéndice 1);
5. Sujetos con antecedentes de epilepsia u otras enfermedades del sistema nervioso central;
6. Sujetos con antecedentes de tumores malignos, excluyendo pacientes con piel curada o carcinoma cervical in situ y pacientes con tumores inactivos;
7. Sujetos con una tendencia de hemorragia significativa, como sangrado gastrointestinal, coagulopatía, hipersplenismo, etc.;
8. Sujetos con angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
9. Mujeres embarazadas, lactantes o planeando un embarazo dentro de los seis meses;
10. Sujetos que han recibido otro tratamiento de ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
11. Cualquier situación juzgada por los investigadores que puede aumentar el riesgo de los sujetos o interferir con el resultado del ensayo clínico.