폐 결절의 치료에서자가 NK 세포의 안전성 및 효능에 대한 탐색 적 임상 연구
2025년 11월 24일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
폐 결절이있는 환자에서 KN5001의 안전성과 효능을 평가하기위한 단일 센터, 오픈 라벨 용량-에스컬레이션 설계.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongqian Shu
- 전화번호: 086-13951017570
- 이메일: shuyongqian@csco.org.cn
연구 장소
-
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-
Nanjing, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
연락하다:
- yongqian Shu, Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 피험자들은 사전 동의서 양식에 자발적으로 서명 하고이 임상 연구를 이해하며 모든 시험 절차를 따르고 완료 할 의향이 있습니다.
- 18-70 세, 남성 또는 여성;
영상 검사로 확인 된 폐 결절이있는 대상은 다음 조건을 충족해야합니다.
다수의 고위험 결절이 외과 적으로 제거되고 악성 병변 인 것으로 확인되었으며, 나머지 고위험 결절 (부록 12의 표준 참조)은 다시 외과 적으로 제거 될 수 없으며 다른 효과적인 치료에 적합하지 않거나 다른 치료에 실패했습니다.
- 피험자가 천자를 완성 할 수 없거나 천자가 실패하는 경우, 피험자는 PET-CT 영상 검사를 통해 악성 결절로 진단되어야합니다.
제외 기준 :
- 알레르기 반응, 과민 반응, 불내증 또는 KN5001의 어떤 성분에 대한 금기 사항 또는 심각한 알레르기 반응의 병력이있는 대상체;
- 유전자 증후군이있는 대상체 : Fanconi 증후군, Kostmann 증후군, Shwachman 증후군 또는 알려진 골수 부전 증후군;
- 비경 구 항생제를 필요로하는 활성 또는 통제되지 않은 감염이있는 대상; 심각한 활성 바이러스 또는 박테리아 감염 또는 통제되지 않은 전신 곰팡이 감염의 증거;
- 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 심장 기능 분류 표준에 따른 III 등급 또는 IV의 심부전이있는 대상 (부록 1 참조);
- 간질 또는 기타 중추 신경계 질환의 병력이있는 대상;
- 피부 또는 자궁 경부암이있는 환자를 제외한 악성 종양 병력이있는 대상체 및 비활성 종양이있는 환자;
- 위장관 출혈, 응고 병증, 과민성 등과 같은 상당한 출혈 경향이있는 대상;
- 지난 6 개월 동안 불안정한 협심증, 증상성 울혈 성 심부전 또는 심근 경색이있는 대상;
- 6 개월 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획을 가진 여성;
- 3 개월 이내에 다른 임상 시험 치료를받은 대상;
- 피험자의 위험을 증가 시키거나 임상 시험 결과를 방해 할 수있는 조사관이 판단 한 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: KN5001
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피험자는 0, 3 및 6에 KN5001을 받게됩니다.
"3 + 3"용량 에스컬레이션 전략을 사용하여 다중 용량의 KN5001이 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KN5001의 첫 주입 후 28 일 이내에 발생하는 모든 부작용 발생률
기간: 시간 프레임 : 주입 후 최대 28 일
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폐 결절이있는 환자를위한 치료의 응급 부작용 (TEAE)을 특성화하기 위해
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시간 프레임 : 주입 후 최대 28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 시간 프레임 : 주입 후 6 개월 및 12 개월
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폐 결절 환자에 대한 KN5001의 효능을 특성화하려면
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시간 프레임 : 주입 후 6 개월 및 12 개월
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질병 통제율 (DCR)
기간: 시간 프레임 : 주입 후 6 개월 및 12 개월
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폐 결절 환자에 대한 KN5001의 효능을 특성화하려면
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시간 프레임 : 주입 후 6 개월 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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