Eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek NK w leczeniu guzków płucnych

Kryteria włączenia:

1. Osoby dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody, rozumieją to badanie kliniczne i są gotowi podążać i być w stanie ukończyć wszystkie procedury badań;
2. 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta;

3. Osoby z guzkami płuc potwierdzonymi przez egzamin obrazowy muszą spełniać następujące warunki:

   Wiele guzków wysokiego ryzyka zostało chirurgicznie usuniętych i potwierdzonych jako złośliwe zmiany, a pozostałe guzki wysokiego ryzyka (patrz standardy w załączniku 12) nie mogą być ponownie usunięte chirurgicznie i nie są odpowiednie do innych skutecznych zabiegów lub nie udało się innym zabiegu;

4. Jeżeli pacjent nie jest w stanie ukończyć nakłucia lub nakłucie się nie powiedzie, należy zdiagnozować podmiot jako złośliwy guzek poprzez badanie obrazowania PET-CT.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby, o których wiadomo, że mają reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości, nietolerancje lub przeciwwskazania do dowolnego składnika KN5001 lub osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych;
2. Badani z następującymi zespołami genetycznymi: zespół Fanconi, zespół Kostmanna, zespół Shwachmana lub dowolny znany zespół niewydolności szpiku kostnego;
3. Osoby z aktywnymi lub niekontrolowanymi infekcjami wymagającymi pozajelitowych antybiotyków; Dowody poważnej aktywnej infekcji wirusowej lub bakteryjnej lub niekontrolowanej ogólnoustrojowej infekcji grzybowej;
4. Pacjenci z niewydolnością serca klasy III lub IV zgodnie z nowojorską klasyfikacją funkcji sercowej (NYHA) Standard klasyfikacji funkcji serca (patrz załącznik 1);
5. Osoby z historią padaczki lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego;
6. Osoby z historią nowotworów złośliwych, z wyłączeniem pacjentów z wyleczonym skórą lub rakiem szyjki macicy in situ oraz pacjentów z guzami nieaktywnymi;
7. Osoby ze znaczną tendencją krwawienia, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, koagulopatia, hipersplenizm itp.;
8. Osoby z niestabilną dławicą piersiową, objawową zastoinową niewydolnością serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
9. Kobiety, które są w ciąży, karmią lub planują ciążę w ciągu sześciu miesięcy;
10. Osoby, które otrzymali inne leczenie kliniczne w ciągu 3 miesięcy;
11. Każda sytuacja oceniana przez śledczych, która może zwiększyć ryzyko osób lub zakłócać wynik badania klinicznego.