Une étude clinique exploratoire sur la sécurité et l'efficacité des cellules NK autologues dans le traitement des nodules pulmonaires

Critères d'inclusion:

1. Les sujets signent volontairement le formulaire de consentement éclairé, comprennent cette étude clinique et sont disposés à suivre et à compléter toutes les procédures d'essai;
2. 18-70 ans, hommes ou femmes;

3. Les sujets ayant des nodules pulmonaires confirmés par l'examen d'imagerie doivent répondre aux conditions suivantes:

   Plusieurs nodules à haut risque ont été supprimés chirurgicalement et confirmés comme des lésions malignes, et les nodules à haut risque restants (voir les normes de l'annexe 12) ne peuvent pas être retirés chirurgicalement et ne conviennent pas à d'autres traitements efficaces ou ont échoué d'autres traitements;

4. Si le sujet n'est pas en mesure de terminer la perforation ou si la ponction échoue, le sujet doit être diagnostiqué comme un nodule malin par un examen d'imagerie PET-CT.

Critères d'exclusion:

1. Les sujets qui sont connus pour avoir des réactions allergiques, des réactions d'hypersensibilité, des intolérances ou des contre-indications à tout composant de KN5001, ou des sujets ayant des antécédents de réactions allergiques graves;
2. Sujets avec les syndromes génétiques suivants: syndrome de Fanconi, syndrome de Kostmann, syndrome de Shwachman ou tout syndrome de défaillance de la moelle osseuse connue;
3. Sujets présentant des infections actives ou incontrôlées nécessitant des antibiotiques parentéraux; Preuve d'une infection virale ou bactérienne active grave ou d'une infection fongique systémique incontrôlée;
4. Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque de grade III ou IV selon la norme de classification des fonctions cardiaques de l'Association du cœur de New York (NYHA) (voir l'annexe 1);
5. Sujets ayant des antécédents d'épilepsie ou d'autres maladies du système nerveux central;
6. Sujets ayant des antécédents de tumeurs malignes, à l'exclusion des patients atteints de peau salée ou de carcinome cervical in situ et de patients atteints de tumeurs inactives;
7. Sujets ayant une tendance à saignement significative, comme les saignements gastro-intestinaux, la coagulopathie, l'hypersplénisme, etc.;
8. Sujets atteints d'angine instable, d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois;
9. Les femmes enceintes, allaiter ou planifier une grossesse dans les six mois;
10. Les sujets qui ont reçu un autre traitement des essais cliniques dans les 3 mois;
11. Toute situation jugée par les enquêteurs qui peuvent augmenter le risque des sujets ou interférer avec le résultat de l'essai clinique.