关于自体NK细胞治疗肺结核的安全性和功效的探索性临床研究
2025年11月24日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
单中心的开放标签剂量降低设计，以评估KN5001在肺结核患者中的安全性和功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongqian Shu
- 电话号码：086-13951017570
- 邮箱：shuyongqian@csco.org.cn
学习地点
-
-
-
Nanjing、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
接触：
- yongqian Shu, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿签署知情同意书，了解这项临床研究，并愿意遵循并能够完成所有试验程序；
- 18-70岁，男性或女性；
通过成像检查确认的肺结节的受试者必须满足以下条件：
多个高风险结节已通过手术去除并确认为恶性病变，其余的高风险结节（请参阅附录12中的标准）不能再次通过手术删除，并且不适合其他有效的治疗方法或其他治疗措施未能通过其他治疗方法；
- 如果受试者无法完成穿刺或穿刺失败，则必须通过PET-CT成像检查将受试者诊断为恶性结节。
排除标准：
- 已知对KN5001的任何成分或具有严重过敏反应病史的受试者的过敏反应，过敏反应，不耐受性或禁忌症的受试者；
- 患有以下遗传综合征的受试者：范科尼综合征，科斯特曼综合征，Shwachman综合征或任何已知的骨髓衰竭综合征；
- 患有肠胃外抗生素的主动或不受控制的感染受试者；严重的活性病毒或细菌感染或不受控制的全身真菌感染的证据；
- 根据纽约心脏协会（NYHA）心脏功能分类标准的III或IV级心力衰竭的受试者（请参阅附录1）；
- 患有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病的受试者；
- 患有恶性肿瘤病史的受试者，不包括固化皮肤或宫颈癌的患者，而患有无活性肿瘤的患者；
- 具有明显出血趋势的受试者，例如胃肠道出血，凝血病，超脾血等。
- 在过去6个月中，具有不稳定心绞痛，症状充血性心力衰竭或心肌梗塞的受试者；
- 怀孕，哺乳或计划在六个月内怀孕的女性；
- 在3个月内接受其他临床试验治疗的受试者；
- 调查人员判断的任何情况都可能增加受试者的风险或干扰临床试验结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：KN5001
|
受试者将在第0、3和6天接收KN5001。
多剂量的KN5001将使用“ 3 + 3”剂量升级策略注入。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次输注KN5001之后28天内发生的所有不良事件的发病率
大体时间：时间范围：输注后长达28天
|
为了表征肺结节患者的KN5001的紧急不良事件（TEAE）
|
时间范围：输注后长达28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体响应率（ORR）
大体时间：时间范围：输液后6和12个月
|
为了表征KN5001对肺结节患者的功效
|
时间范围：输液后6和12个月
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：时间范围：输液后6和12个月
|
为了表征KN5001对肺结节患者的功效
|
时间范围：输液后6和12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月20日
初级完成 (估计的)
2026年9月20日
研究完成 (估计的)
2027年9月20日
研究注册日期
首次提交
2025年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月15日
首次发布 (估计的)
2025年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.