Uno studio clinico esplorativo sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule NK autologhe nel trattamento dei noduli polmonari

Criteri di inclusione:

1. I soggetti firmano volontariamente il modulo di consenso informato, comprendono questo studio clinico e sono disposti a seguire e in grado di completare tutte le procedure di prova;
2. 18-70 anni, maschio o femmina;

3. I soggetti con noduli polmonari confermati dall'esame di imaging devono soddisfare le seguenti condizioni:

   Molteplici noduli ad alto rischio sono stati rimossi chirurgicamente e confermati come lesioni maligne e i rimanenti noduli ad alto rischio (fare riferimento agli standard nell'Appendice 12) non possono essere rimossi chirurgicamente e non sono adatti per altri trattamenti efficaci o hanno fallito altri trattamenti;

4. Se il soggetto non è in grado di completare la foratura o la foratura fallisce, il soggetto deve essere diagnosticato come nodulo maligno tramite esame di imaging PET-CT.

Criteri di esclusione:

1. I soggetti che sono noti per avere reazioni allergiche, reazioni di ipersensibilità, intolleranze o controindicazioni a qualsiasi componente di KN5001 o soggetti con una storia di gravi reazioni allergiche;
2. Soggetti con le seguenti sindromi genetiche: sindrome di Fanconi, sindrome di Kostmann, sindrome di Shwachman o qualsiasi sindrome di insufficienza ossea nota;
3. Soggetti con infezioni attive o non controllate che richiedono antibiotici parenterali; Prove di una grave infezione virale o batterica attiva o di un'infezione fungina sistemica incontrollata;
4. Soggetti con insufficienza cardiaca di grado III o IV secondo lo standard di classificazione della funzione cardiaca di New York Heart Association (NYHA) (vedere Appendice 1);
5. Soggetti con una storia di epilessia o altre malattie del sistema nervoso centrale;
6. Soggetti con una storia di tumori maligni, esclusi i pazienti con pelle guarita o carcinoma cervicale in situ e pazienti con tumori inattivi;
7. Soggetti con una tendenza sanguinante significativa, come sanguinamento gastrointestinale, coagulopatia, ipersplenismo, ecc.;
8. Soggetti con angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi;
9. Femmine che sono incinte, che allattano o pianificano una gravidanza entro sei mesi;
10. Soggetti che hanno ricevuto altri trattamenti di sperimentazione clinica entro 3 mesi;
11. Qualsiasi situazione giudicata dagli investigatori che può aumentare il rischio dei soggetti o interferire con il risultato della sperimentazione clinica.