Tutkiva kliininen tutkimus autologisten NK -solujen turvallisuudesta ja tehokkuudesta keuhkojen kyhmyjen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärtävät tämän kliinisen tutkimuksen ja ovat valmiita noudattamaan ja kykenemään suorittamaan kaikki tutkimusmenettelyt;
2. 18-70-vuotias, mies tai nainen;

3. Kuvankäsittelytutkimuksella vahvistettujen keuhkojen kyhmyjen kanssa on täytettävä seuraavat ehdot:

   Useita korkean riskin kyhmyjä on poistettu kirurgisesti ja vahvistettu pahanlaatuisiksi vaurioiksi, ja jäljellä olevia korkean riskin kyhmyjä (katso liite 12: n standardeja) ei voida poistaa kirurgisesti uudelleen, eivätkä ne sovellu muihin tehokkaisiin hoitomuotoihin tai ovat epäonnistuneet muita hoitoja;

4. Jos kohde ei pysty suorittamaan puhkaisua tai puhkaisua epäonnistuu, kohde on diagnosoitava pahanlaatuisena kyhmynä PET-CT-kuvantamistutkimuksen avulla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöillä, joilla tiedetään olevan allergisia reaktioita, yliherkkyysreaktioita, intoleransseja tai vasta -aiheita mihin tahansa KN5001: n komponenttiin tai koehenkilöihin, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita;
2. Koehenkilöt, joilla on seuraavat geneettiset oireyhtymät: Fanconi -oireyhtymä, Kostmann -oireyhtymä, Shwachmanin oireyhtymä tai mikä tahansa tunnettu luuytimen vajaatoiminta;
3. Koehenkilöt, joilla on aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita, jotka vaativat parenteraalisia antibiootteja; Todisteet vakavasta aktiivisesta virus- tai bakteeri -infektiosta tai hallitsemattomasta systeemisestä sieni -infektiosta;
4. Kohteet, joilla on sydämen vajaatoiminta III tai IV New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toiminnan luokittelustandardin mukaan (katso liite 1);
5. Koehenkilöt, joilla on epilepsia tai muut keskushermostotaudit;
6. Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta potilaita, joilla on kovetettu iho tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ja inaktiivisilla kasvaimilla kärsivillä potilailla;
7. Koehenkilöt, joilla on merkittävä verenvuoto taipumus, kuten maha -suolikanavan verenvuoto, koagulopatia, hypersplenismi jne.;
8. Koehenkilöt, joilla on epävakaa angina, oireenmukainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
9. Naaraat, jotka ovat raskaana, imevät tai suunnittelevat raskautta kuuden kuukauden kuluessa;
10. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muuta kliinistä tutkimushoitoa 3 kuukauden kuluessa;
11. Kaikki tutkijoiden arvioimat tilanteet, jotka voivat lisätä koehenkilöiden riskiä tai häiritä kliinisen tutkimuksen lopputulosta.