Průzkumná klinická studie o bezpečnosti a účinnosti autologních NK buněk při léčbě plicních uzlů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu, porozumí této klinické studii a jsou ochotni následovat a schopni dokončit všechny pokusné postupy;
2. 18-70 let, muž nebo žena;

3. Subjekty s plicními uzly potvrzenými zobrazovacím vyšetřením musí splňovat následující podmínky:

   Několik vysoce rizikových uzlů bylo chirurgicky odstraněno a potvrzeno, že se jedná o maligní léze, a zbývající vysoce rizikové uzly (viz standardy v dodatku 12) nemohou být znovu odstraněny a nejsou vhodné pro jiné účinné ošetření nebo selhaly jiné ošetření;

4. Pokud subjekt není schopen dokončit propíchnutí nebo selže vpichu, musí být subjekt diagnostikován jako maligní uzel pomocí PET-CT Imaging vyšetření.

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty, o nichž je známo, že mají alergické reakce, reakce přecitlivělosti, intolerance nebo kontraindikace na jakoukoli složku KN5001 nebo subjekty s anamnézou závažných alergických reakcí;
2. Subjekty s následujícími genetickými syndromy: Fanconi syndrom, Kostmannův syndrom, Shwachmanův syndrom nebo jakýkoli známý syndrom selhání kostní dřeně;
3. Subjekty s aktivními nebo nekontrolovanými infekcemi vyžadujícími parenterální antibiotika; Důkaz vážné aktivní virové nebo bakteriální infekce nebo nekontrolované systémové plísňové infekce;
4. Subjekty se srdečním selháním stupně III nebo IV podle standardu klasifikace srdečních funkcí v New York Heart Association (NYHA) (viz dodatek 1);
5. Subjekty s anamnézou epilepsie nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému;
6. Subjekty s anamnézou maligních nádorů, s výjimkou pacientů s uzerovanou kůží nebo karcinomem děložního čípku in situ a pacienti s neaktivními nádory;
7. Subjekty s významnou tendencí krvácení, jako je gastrointestinální krvácení, koagulopatie, hypersplenismus atd.;
8. Subjekty s nestabilní anginou, symptomatickým městnavým srdečním selháním nebo infarktem myokardu za posledních 6 měsíců;
9. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánování těhotenství do šesti měsíců;
10. Subjekty, které do 3 měsíců dostaly jinou léčbu klinických hodnocení;
11. Jakákoli situace posouzená vyšetřovateli, která mohou zvýšit riziko subjektů nebo zasahovat do výsledku klinického hodnocení.