子ec前症の早期検出と治療：ネパールパイロット研究 (PREDiCT-NPL)
2026年7月16日 更新者：Anna Palatnik, MD、Medical College of Wisconsin
子ec前症の早期検出と治療：バイオマーカーを使用してリスク層別介入を実施する（ネパールパイロットランダム化比較試験）
この研究の目標は、出産後に診断された子lamp前症に関連する重大な罹患率に対処することです。
すべての参加者は、分娩前に可溶性FMS様チロシンキナーゼ-1および胎盤成長因子（SFLT-1/PLGF）比テストを使用してバイオマーカー評価を受け、これらのバイオマーカーの予測能力を評価して、新しい発症後産後前eclamp症を評価します。
リスクの高い参加者は、産後前ec前症の早期発見と管理を目的としたケア戦略の束に無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、SFLT-1/PLGF比を使用したバイオマーカー評価後の産後前ec前症の早期監視および管理に無作為化された60の正常血圧妊娠患者のパイロットランダム化比較試験です。
インフォームドコンセントを取得した後、参加者は、分娩前にSFLT-1/PLGF比テストを使用して子ec前症のリスク評価を受けます。
リスク比が低い患者は、産後の定期的なケアを受けます。
リスク比が高い患者は、産後前の産後ケアと産後ケアの早期発見と管理に焦点を当てた介入バンドルに1：1をランダム化します。
介入バンドルには、無症候性の軽度範囲BPの外来患者管理のためのリモート血圧監視、教育、および分配する降圧薬（ニフェジピンER）が含まれます。
主な結果は、募集、保持、順守、および受容性によって測定されるすべての研究手順の実現可能性です。
二次的な結果は、対面の医学的評価と高血圧に関連する罹患率を必要とする高血圧の複合結果に対する産後前lamp前症の早期監視と管理の影響を評価することです。
最後に、探索的結果は、ACOG/USPSTF基準に基づいてHDPのリスクがある出産前の正常血圧患者におけるde novo産後前ec前症のSFLT-1/PLGF比の予測能力です。
一次および二次転帰に関するデータは、リスクの低いSFLT-1/PLGF比の両方のランダム化グループと非ランダム化グループから収集され、産後期間のテストの予測能力を決定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alyssa Hernandez, DO
- 電話番号：4148055285
- メール：alyhernandez@mcw.edu
研究場所
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 積極的、募集していない
- Medical College of Wisconsin
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-
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-
Dhulikhel、ネパール
- 募集
- Dhulikhel Hospital
-
コンタクト：
- Abha Shrestha, MD
- 電話番号：0977-1-5522981
- メール：abhaobgy@kusms.edu.np
-
主任研究者：
- Abha Shrestha, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 妊娠中の患者≥36週間の妊娠のない胎児の異常
- 18歳以上
- Dhulikhel Hospitalで労働を認めた、またはDhulikhel Hospitalで配達する予定
子lamp前症のリスクは、ACOGおよびUSPSTFに従って子lamp前症の臨床リスク評価を使用しています
1つ以上の高いリスク要因：
- 子lamp前症の歴史
- タイプ1または2糖尿病
- 多流間の妊娠？
- 腎疾患
- 自己免疫疾患
2つ以上の中程度のリスク要因：
- 無効
- BMI> 30
- 子lamp前症の歴史を持つ第一級の親relative
- アフリカ系アメリカ人の人種
- 低社会経済的地位
- 35歳以上
- 妊娠年齢の低出生体重または小さい歴史
- 以前の有害な妊娠の結果
- 妊娠間隔は10年以上
除外基準：
- ACOGガイドラインによると、妊娠高血圧、子lamp前症、子lamp、またはHELLP症候群を含む妊娠診断の出生前高血圧障害
- ACOGガイドラインによると、慢性高血圧
- ニフェジピンに対するアレルギーまたは禁忌
- インフォームドコンセントを提供することができない、または不本意
- 同意後およびSFLT-1/PLGFテストの前に、SBP≥140またはDBP≥90の2つ以上の血圧（画面障害基準）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リスクの高い介入
リスクの高いSFLT-1/PLGF比を持つ参加者は、無症候性、軽度の範囲BPの外来患者管理のための、遠隔血圧モニタリング、教育、および分配する降圧薬（ニフェジピンER）を伴う産後前lamp前症の早期発見と管理に無作為化されました。
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無症候性の軽度の範囲BPの外来患者管理のためのリモート血圧監視、教育、および分配する降圧薬（ニフェジピンER）。
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介入なし：ハイリスクコントロール
高リスクのSFLT-1/PLGF比を持つ参加者は、標準の産後ケアにランダム化されています。
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介入なし：低リスク制御
低リスクのSFLT-1/PLGF比の参加者は無作為化されませんが、バイオマーカーの予測能力の探索的結果を評価するために登録されたままです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性を研究します
時間枠：1年
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保持率で測定された研究の実現可能性を評価します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高血圧関連のヘルスケアの利用と罹患率の複合結果。
時間枠：産後4週間
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対面の医学的評価や高血圧関連の罹患率を必要とする高血圧を含む複合結果の発生率に対する産後前lamp前症の早期監視と管理の影響を評価します。
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産後4週間
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De novo産後前ec前症のSFLT-1/PLGF比の予測能力
時間枠：産後2週間
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出生前に正常血圧患者におけるde novo分娩前の子lamp前症のSFLT-1/PLGF比予測能力を評価します。
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産後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Palatnik, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月3日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月17日
最初の投稿 (実際)
2025年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO00056073
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは、各ランダム化グループの非常に小さなサンプルサイズのパイロット研究であるため、個々の参加者データは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。