Postpartum Preeclampsia Tidlig oppdagelse og behandling: Nepal Pilot Study (PREDiCT-NPL)
16. juli 2026 oppdatert av: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Postpartum preeklampsi Tidlig påvisning og behandling: Bruke biomarkører for å implementere risikostatifisert intervensjon (Nepal Pilot Randomized Controlled Trial)
Målet med denne studien er å adressere den betydelige sykeligheten forbundet med preeklampsi diagnostisert etter fødselen.
Alle deltakerne vil gjennomgå biomarkørevaluering med løselig FMS-lignende tyrosinkinase-1 og placentalvekstfaktor (SFLT-1/PLGF) forholdstesting før levering for å vurdere den prediktive evnen til disse biomarkørene med ny-begynnende postpartum preeklampsi.
Deltakere med høy risiko vil bli randomisert til et knippe omsorgsstrategier rettet mot tidlig oppdagelse og styring av preeklampsi etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilot randomisert kontrollert studie av 60 normotensive, gravide pasienter randomisert til tidlig overvåking og behandling for postpartum preeklampsi etter biomarkørevaluering med SFLT-1/PLGF-forhold.
Etter å ha oppnådd informert samtykke, vil deltakerne gjennomgå risikovurdering av preeklampsia ved bruk av SFLT-1/PLGF-forholdstesting før levering.
Pasienter med lav risiko -forhold vil få rutinemessig postpartum omsorg.
Pasienter med høy risiko -forhold vil bli randomisert 1: 1 til intervensjonsbunten fokusert på tidlig påvisning og håndtering av preeklampsi etter fødsel kontra rutinemessig postpartum.
Intervensjonsbunten vil omfatte fjernovervåking av blodtrykk, utdanning og dispensering av antihypertensive medisiner (nifedipin ER) for poliklinisk behandling av asymptomatisk, mild rekkevidde BP.
Det primære utfallet er muligheten for alle studieprosedyrer, målt ved rekruttering, oppbevaring, etterlevelse og akseptabilitet.
Det sekundære utfallet er å vurdere effekten av tidlig overvåking og håndtering av preeklampsi etter fødselen på det sammensatte resultatet av hypertensjon som krever medisinsk evaluering og hypertensjonsrelatert sykelighet.
Endelig er det utforskende utfallet den prediktive evnen til SFLT-1/PLGF-forholdet mellom de novo postpartum preeklampsi hos antenatalt normotensive pasienter som er i faresonen for HDP basert på ACOG/USPSTF-kriterier.
Data om primære og sekundære utfall vil bli samlet inn fra både randomiserte grupper og den ikke-randomiserte gruppen med lavrisiko SFLT-1/PLGF-forhold for å bestemme den prediktive evnen til testen i postpartumperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alyssa Hernandez, DO
- Telefonnummer: 4148055285
- E-post: alyhernandez@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Dhulikhel, Nepal
- Rekruttering
- Dhulikhel Hospital
-
Ta kontakt med:
- Abha Shrestha, MD
- Telefonnummer: 0977-1-5522981
- E-post: abhaobgy@kusms.edu.np
-
Hovedetterforsker:
- Abha Shrestha, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide pasienter ≥ 36 ukers svangerskap uten større fosteravvik
- Alder ≥ 18 år
- Innlagt for arbeidskraft ved Dhulikhel sykehus, eller har tenkt å levere på Dhulikhel Hospital
I fare for preeklampsi, ved bruk av den kliniske risikovurderingen for preeklampsi i henhold til ACOG og USPSTF
1 eller flere høye risikofaktorer:
- Historie om preeklampsi
- Type 1 eller 2 diabetes
- Multifetal svangerskap?
- Nyresykdom
- Autoimmun sykdom
2 eller flere moderate risikofaktorer:
- Nulliparitet
- BMI> 30
- Førstegrads slektning med en historie med preeklampsi
- Afroamerikansk rase
- Lav sosioøkonomisk status
- Alder> 35 år
- Historie med lav fødselsvekt eller liten for svangerskapsalder
- Tidligere bivirkningsutfall
- Interpregnancy intervall> 10 år
Eksklusjonskriterier:
- Antenatal hypertensiv lidelse av graviditetsdiagnose, inkludert svangerskapshypertensjon, preeklampsi, eklampsi eller Hellp -syndrom, i henhold til ACOG -retningslinjer
- Kronisk hypertensjon, i henhold til ACOG -retningslinjer
- Kjent allergi eller kontraindikasjon for nifedipin
- Manglende evne eller manglende vilje til å gi informert samtykke
- To eller flere blodtrykk med en SBP ≥140 eller DBP ≥90 etter samtykke og før SFLT-1/PLGF-testing (skjermkriterier for skjermfeil)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyrisikoinngrep
Deltakere med høyrisiko SFLT-1/PLGF-forhold randomisert til tidlig oppdagelse og håndtering av postpartum preeklampsi med fjernovervåking av blodtrykk, utdanning og dispensering av antihypertensiv medisiner (Nifedipine ER) for poliklinisk behandling av asymptomatisk, mild rekkevidde BP.
|
Ekstern blodtrykksovervåking, utdanning og dispensering av antihypertensiv medisiner (nifedipin ER) for poliklinisk behandling av asymptomatisk, mild rekkevidde BP.
|
|
Ingen inngripen: Høyrisikokontroll
Deltakere med høyrisiko SFLT-1/PLGF-forhold randomisert til standard postpartum omsorg.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroll med lav risiko
Deltakere med lavrisiko SFLT-1/PLGF-forhold vil ikke bli randomisert, men vil forbli påmeldt for å vurdere det utforskende resultatet av biomarkørens prediktive evne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer gjennomførbarhet
Tidsramme: 1 år
|
Vurder gjennomførbarhet av studier målt ved oppbevaringsgrad.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komposittutfall av hypertensjonsrelatert helsetjenester og sykelighet.
Tidsramme: 4 uker etter fødselen
|
Vurdere effekten av tidlig overvåking og håndtering av preeklampsi etter fødselen på forekomsten av et sammensatt resultat inkludert hypertensjon som krever medisinsk evaluering og hypertensjonsrelatert sykelighet.
|
4 uker etter fødselen
|
|
Prediktiv evne til SFLT-1/PLGF-forhold for de novo postpartum preeklampsi
Tidsramme: 2 uker etter fødselen
|
Vurdere SFLT-1/PLGF-forholdet prediktiv evne til de novo postpartum preeklampsi hos antenatalt normotensive pasienter.
|
2 uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00056073
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt siden dette er en pilotstudie med veldig små prøvestørrelser i hver randomiseringsgruppe.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .