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Postpartum Preeclampsia Early Delection and Treatment: Nepal Pilot Study (PREDiCT-NPL)

12 marzo 2026 aggiornato da: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Postpartum Preeclampsia Early Delection and Treatment: Utilizzo di biomarcatori per implementare l'intervento stratificato per il rischio (studio controllato randomizzato pilota in Nepal)

L'obiettivo di questo studio è quello di affrontare la significativa morbilità associata alla preeclampsia diagnosticata dopo la consegna. Tutti i partecipanti subiranno una valutazione dei biomarcatori con la tirosina chinasi-1 a forma di FMS solubile e il test del rapporto di crescita della placenta (SFLT-1/PLGF) prima della consegna per valutare la capacità predittiva di questi biomarcatori con preeclampsia postpartum di nuova insorgenza. I partecipanti ad alto rischio saranno randomizzati a un fascio di strategie di assistenza rivolte alla rilevazione precoce e alla gestione della preeclampsia postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato pilota di 60 pazienti in gravidanza normotesi, randomizzati al monitoraggio e alla gestione precoce per la preeclampsia postpartum dopo la valutazione dei biomarcatori con il rapporto SFLT-1/PLGF. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti subiranno una valutazione del rischio preeclampsia utilizzando i test del rapporto SFLT-1/PLGF prima della consegna. I pazienti con un rapporto a basso rischio riceveranno cure postpartum di routine. I pazienti con un rapporto di rischio elevato saranno randomizzati 1: 1 al fascio di intervento incentrato sulla rilevazione precoce e la gestione della preeclampsia postpartum rispetto alla cura postpartum di routine. Il pacchetto di intervento includerà il monitoraggio della pressione arteriosa remota, l'educazione e l'erogazione di farmaci antiipertensivi (Nifedipina ER) per la gestione ambulatoriale della BP asintomatica e lieve. Il risultato primario è la fattibilità di tutte le procedure di studio, misurate per assunzione, ritenzione, aderenza e accettabilità. Il risultato secondario è valutare l'effetto del monitoraggio precoce e della gestione della preeclampsia postpartum sull'esito composito dell'ipertensione che richiede una valutazione medica di persona e la morbilità correlata all'ipertensione. Infine, il risultato esplorativo è la capacità predittiva del rapporto SFLT-1/PLGF del preeclampsia DE Novo postpartum nei pazienti con antenatalmente normotesi che sono a rischio di HDP in base ai criteri ACOG/USPSTF. I dati sugli esiti primari e secondari saranno raccolti da entrambi i gruppi randomizzati e dal gruppo non randomizzato con un rapporto SFLT-1/PLGF a basso rischio per determinare la capacità predittiva del test nel periodo postpartum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal
        • Dhulikhel Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abha Shrestha, MD
  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Anna Palatnik, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti in gravidanza ≥ 36 settimane gestazione senza anomalie fetali
  • Età ≥ 18 anni
  • Ammesso per il lavoro presso l'ospedale Dhulikhel o intende consegnare all'ospedale Dhulikhel

  • A rischio di preeclampsia, utilizzando la valutazione del rischio clinico per la preeclampsia secondo ACOG e USPSTF

    • 1 o più fattori di rischio elevato:

      • Storia della preeclampsia
      • Tipo 1 o 2 diabete
      • Gestazione multifetale?
      • Malattia renale
      • Malattia autoimmune

    • 2 o più fattori di rischio moderati:

      • Nulliparità
      • BMI> 30
      • Parente di primo grado con una storia di preeclampsia
      • Razza afroamericana
      • Stato socioeconomico basso
      • Età> 35 anni
      • Storia di basso peso alla nascita o piccola per l'età gestazionale
      • Risultato avverso della gravidanza avversa
      • Intervallo di interpregnanza> 10 anni

Criteri di esclusione:

  • Disturbo ipertensivo prenatale della diagnosi della gravidanza, tra cui ipertensione gestazionale, preeclampsia, eclampsia o sindrome di Hellp, secondo le linee guida ACOG
  • Ipertensione cronica, secondo le linee guida ACOG
  • Allergia o controindicazione conosciuta alla nifedipina
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
  • Due o più pressioni sanguigne con un SBP ≥140 o DBP ≥90 dopo il consenso e prima del test SFLT-1/PLGF (criteri di fallimento dello schermo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento ad alto rischio
Partecipanti con rapporto SFLT-1/PLGF ad alto rischio randomizzati alla rilevazione precoce e alla gestione della preeclampsia postpartum con monitoraggio della pressione arteriosa remota, istruzione e erogazione di farmaci antiipertensivi (nifedipina ER) per la gestione ambulatoriale della BP asintomatica e lieve.
Altro: Rilevamento e gestione precoce del pacchetto preeclampsia postpartum
Monitoraggio della pressione arteriosa remota, istruzione e erogazione di farmaci antiipertensivi (Nifedipina ER) per la gestione ambulatoriale della BP asintomatica e lieve.
Nessun intervento: Controllo ad alto rischio
Partecipanti con rapporto SFLT-1/PLGF ad alto rischio randomizzati alla cura postpartum standard.
Nessun intervento: Controllo a basso rischio
I partecipanti con rapporto SFLT-1/PLGF a basso rischio non saranno randomizzati, ma rimarranno iscritti per valutare l'esito esplorativo della capacità predittiva del biomarker.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la fattibilità
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la fattibilità dello studio misurata dal tasso di ritenzione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato composito dell'utilizzo e della morbilità sanitari correlati all'ipertensione.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
Valutare l'effetto del monitoraggio precoce e della gestione della preeclampsia postpartum sull'incidenza di un risultato composito, compresa l'ipertensione che richiede una valutazione medica di persona e la morbilità correlata all'ipertensione.
4 settimane dopo il parto
Capacità predittiva del rapporto SFLT-1/PLGF per de novo postpartum preeclampsia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto
Valutare la capacità predittiva del rapporto SFLT-1/PLGF della preeclampsia de novo postpartum nei pazienti con antenaticamente normotesi.
2 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Dhulikhel Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00056073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi poiché si tratta di uno studio pilota con dimensioni di campioni molto piccole in ciascun gruppo di randomizzazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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