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Postpartale Präeklampsie Frühe Erkennung und Behandlung: Nepal Pilotstudie (PREDiCT-NPL)

12. März 2026 aktualisiert von: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Postpartale Präeklampsie Frühe Erkennung und Behandlung: Mithilfe von Biomarkern zur Implementierung von Risiko-geschichteten Interventionen (randomisierter kontrollierter Studie von Nepal Pilot)

Ziel dieser Studie ist es, die nach der Abgabe diagnostizierte Signifikanzmorbidität mit Präeklampsie zu behandeln. Alle Teilnehmer werden eine Biomarker-Bewertung mit einem löslichen FMS-ähnlichen Tyrosinkinase-1- und Plazentalwachstumsfaktor (SFLT-1/PLGF) -Verhältnis durchlaufen Die Teilnehmer mit hohem Risiko werden in einem Bündel von Pflegestrategien randomisiert, die auf eine frühzeitige Erkennung und Behandlung von postpartalen Präeklampsie abzielen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit Piloten mit 60 normotensiven, schwangeren Patienten, die nach einer frühzeitigen Überwachung und Behandlung für die postpartale Präeklampsie nach der Bewertung der Biomarker mit SFLT-1/PLGF-Verhältnis randomisiert wurden. Nach Erhalt der Einverständniserklärung unterziehen die Teilnehmer vor der Lieferung die Risikobewertung der Präeklampsie-Risikobewertung unter Verwendung von SFLT-1/PLGF-Ratio-Tests. Patienten mit einem geringen Risikoverhältnis erhalten eine routinemäßige postpartale Versorgung. Patienten mit einem hohen Risikoverhältnis werden randomisiert 1: 1 zum Interventionsbündel, das sich auf die frühzeitige Erkennung und Behandlung von postpartalen Präeklampsie im Vergleich zur Routine -postpartalen Versorgung konzentriert. Das Interventionsbündel umfasst eine abgelegene Blutdrucküberwachung, Bildung und Abgabe von blutdrucksenkenden Medikamenten (Nifedipin ER) zur ambulanten Behandlung von asymptomatischen BP. Das primäre Ergebnis ist die Durchführbarkeit aller Studienverfahren, gemessen anhand der Rekrutierung, Aufbewahrung, Einhaltung und Akzeptanz. Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die Auswirkung einer frühzeitigen Überwachung und Behandlung der postpartalen Präeklampsie auf das zusammengesetzte Ergebnis von Bluthochdruck zu bewerten, die eine persönliche medizinische Bewertung und hypertoniebedingte Morbidität erfordern. Schließlich ist das explorative Ergebnis die prädiktive Fähigkeit des SFLT-1/PLGF-Verhältnisses der postpartalen Präeklampsie von De-novo bei vorbereitenden normotensiven Patienten, bei denen auf ACOG/USPSTF-Kriterien gefährdet sind. Daten zu primären und sekundären Ergebnissen werden von beiden randomisierten Gruppen und der nicht randomisierten Gruppe mit SFLT-1/PLGF-Verhältnis mit geringem Risiko erfasst, um die Vorhersagefähigkeit des Tests im postpartalen Zeitraum zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal
        • Dhulikhel Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abha Shrestha, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Anna Palatnik, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten ≥ 36 Wochen Schwangerschaft ohne große fetale Anomalien
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Zugelassen für Arbeitskräfte im Dhulikhel Hospital oder beabsichtigt, im Dhulikhel Hospital zu liefern

  • Ein Risiko für Präeklampsie unter Verwendung der klinischen Risikobewertung für Präeklampsie nach ACOG und USPSTF

    • 1 oder mehr hohe Risikofaktoren:

      • Geschichte der Präeklampsie
      • Typ 1 oder 2 Diabetes
      • Multifetaler Schwangerschaft?
      • Nierenerkrankung
      • Autoimmunkrankheit

    • 2 oder moderate Risikofaktoren:

      • Nulliparität
      • BMI> 30
      • Verwandter ersten Grades mit einer Vorgeschichte der Präeklampsie
      • Afroamerikanische Rasse
      • Niedriger sozioökonomischer Status
      • Alter> 35 Jahre
      • Vorgeschichte von niedrigem Geburtsgewicht oder klein für Schwangerschaftsalter
      • Früheres unerwünschtes Schwangerschaftsergebnis
      • Interpregnanzintervall> 10 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeburtliche hypertensiv
  • Chronische Hypertonie gemäß den ACOG -Richtlinien
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Nifedipin
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Zwei oder mehr Blutdrücke mit einem SBP ≥ 140 oder DBP ≥ 90 nach Zustimmung und vor dem SFLT-1/PLGF-Test (Screen-Ausfallkriterien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochrisikointervention
Teilnehmer mit hohem Risiko-SFLT-1/PLGF-Verhältnis, die zur frühen Erkennung und Behandlung von postpartalen Präeklampsie mit einer Fernüberwachung, Bildung und Abgabe von Antihypertensivmedikamenten (Nifedipin ER) zur ambulanten Behandlung von asymptomatischem, mildem Bereich BP randomisiert wurden.
Sonstiges: Frühe Erkennung und Verwaltung des postpartalen Präeklampsia -Bündels
Fern -Blutdruck -Überwachung, Bildung und Abgabe blutdrucksenkender Medikamente (Nifedipin -ER) zur ambulanten Behandlung von asymptomatischem, mildem BP.
Kein Eingriff: Hochrisikokontrolle
Teilnehmer mit hohem Risiko-SFLT-1/PLGF-Verhältnis, die auf die postpartale postpartale Versorgung randomisiert wurden.
Kein Eingriff: Steuerung mit geringem Risiko
Teilnehmer mit einem risikoarmen SFLT-1/PLGF-Verhältnis werden nicht randomisiert, bleiben jedoch eingeschrieben, um das explorative Ergebnis der Vorhersage von Biomarkern zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit studieren
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Studie gemessen an der Retentionsrate.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Ergebnis von hypertoniebedingten Nutzung und Morbidität im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Geburt
Bewerten Sie die Auswirkung einer frühzeitigen Überwachung und Behandlung von postpartalen Präeklampsie auf die Inzidenz eines zusammengesetzten Ergebnisses, einschließlich Bluthochdruck, die eine persönliche medizinische Bewertung und hypertoniebedingte Morbidität erfordern.
4 Wochen nach der Geburt
Vorhersagefähigkeit des SFLT-1/PLGF-Verhältnisses für De-novo postpartale Präeklampsie
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt
Bewerten Sie das SFLT-1/PLGF-Verhältnis-Vorhersage-Fähigkeit von de novo postpartaler Präeklampsie bei angemessenen normotensiven Patienten.
2 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Dhulikhel Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00056073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelteilnehmerdaten werden nicht geteilt, da dies eine Pilotstudie mit sehr kleinen Stichprobengrößen in jeder Randomisierungsgruppe ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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