Detección y tratamiento temprano de preeclampsia posparto: estudio piloto de Nepal (PREDiCT-NPL)
16 de julio de 2026 actualizado por: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Detección y tratamiento temprano de preeclampsia posparto: uso de biomarcadores para implementar una intervención estratificada por riesgo (ensayo controlado aleatorizado de Nepal Pilot)
El objetivo de este estudio es abordar la morbilidad significativa asociada con la preeclampsia diagnosticada después del parto.
Todos los participantes se someterán a una evaluación de biomarcadores con pruebas de relación soluble de tirosina quinasa-quinasa-1 y factor de crecimiento placentario (SFLT-1/PLGF) antes de la entrega para evaluar la capacidad predictiva de estos biomarcadores con preeclampsia posparto de nuevo.
Los participantes de alto riesgo serán aleatorizados a un paquete de estrategias de atención dirigidas a la detección temprana y la gestión de la preeclampsia posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado piloto de 60 pacientes embarazadas normotensas aleatorizadas al monitoreo y manejo temprano para la preeclampsia posparto después de la evaluación del biomarcador con la relación SFLT-1/PLGF.
Después de obtener el consentimiento informado, los participantes se someterán a una evaluación de riesgo de preeclampsia utilizando pruebas de relación SFLT-1/PLGF antes de la entrega.
Los pacientes con una relación de riesgo bajo recibirán atención de rutina posparto.
Los pacientes con una alta relación de riesgo serán aleatorizadas 1: 1 al paquete de intervención centrado en la detección temprana y el manejo de la preeclampsia posparto versus la atención posparto rutinaria.
El paquete de intervención incluirá monitoreo remoto de la presión arterial, educación y medicamentos antihipertensivos en dispensación (Nifedipine ER) para el manejo ambulatorio de la PA asintomática de rango leve.
El resultado primario es la viabilidad de todos los procedimientos de estudio, medidos por reclutamiento, retención, adherencia y aceptabilidad.
El resultado secundario es evaluar el efecto del monitoreo temprano y el manejo de la preeclampsia posparto en el resultado compuesto de la hipertensión que requiere una evaluación médica en persona y la morbilidad relacionada con la hipertensión.
Finalmente, el resultado exploratorio es la capacidad predictiva de la relación SFLT-1/PLGF de la preeclampsia posparto de novo en pacientes prenatalmente normotensos que corren el riesgo de HDP en función de los criterios ACOG/USPSTF.
Los datos sobre los resultados primarios y secundarios se recopilarán de los grupos aleatorios y del grupo no aleatorizado con una relación SFLT-1/PLGF de bajo riesgo para determinar la capacidad predictiva de la prueba en el período posparto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alyssa Hernandez, DO
- Número de teléfono: 4148055285
- Correo electrónico: alyhernandez@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Activo, no reclutando
- Medical College of Wisconsin
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-
-
-
-
Dhulikhel, Nepal
- Reclutamiento
- Dhulikhel Hospital
-
Contacto:
- Abha Shrestha, MD
- Número de teléfono: 0977-1-5522981
- Correo electrónico: abhaobgy@kusms.edu.np
-
Investigador principal:
- Abha Shrestha, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas ≥ 36 semanas Gestación sin anomalías fetales importantes
- Edad ≥ 18 años
- Ingresado por trabajo de parto en el Hospital Dhulikhel, o tiene la intención de entregar en el Hospital Dhulikhel
En riesgo de preeclampsia, utilizando la evaluación de riesgos clínicos para la preeclampsia de acuerdo con ACOG y USPSTF
1 o más factores de riesgo altos:
- Historia de la preeclampsia
- Tipo 1 o 2 diabetes
- ¿Gestación multifetal?
- Enfermedad renal
- Enfermedad autoinmune
2 o más factores de riesgo moderados:
- Nuliparidad
- IMC> 30
- Pariente de primer grado con antecedentes de preeclampsia
- Raza afroamericana
- Estado socioeconómico bajo
- Edad> 35 años
- Historia de bajo peso al nacer o pequeño para la edad gestacional
- Resultado previo del embarazo adverso
- Intervalo de interpción> 10 años
Criterios de exclusión:
- Trastorno hipertensivo prenatal del diagnóstico de embarazo, que incluye hipertensión gestacional, preeclampsia, eclampsia o síndrome HELLP, según las pautas de ACOG
- Hipertensión crónica, según las pautas de ACOG
- Alergia o contraindicación conocida a nifedipina
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado
- Dos o más presiones sanguíneas con un SBP ≥140 o DBP ≥90 después del consentimiento y antes de la prueba SFLT-1/PLGF (criterios de falla de la pantalla)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de alto riesgo
Los participantes con relación SFLT-1/PLGF de alto riesgo aleatorizada a la detección temprana y el manejo de la preeclampsia posparto con monitoreo remoto de la presión arterial, educación y medicamentos antihipertensivos (nifedipinos) para el manejo ambulatorio de un rango asintomático, de rango leve BP.
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Monitoreo remoto de la presión arterial, educación y medicamentos antihipertensivos dispensadores (nifedipino ER) para el manejo ambulatorio del rango asintomático y leve BP.
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Sin intervención: Control de alto riesgo
Participantes con relación SFLT-1/PLGF de alto riesgo aleatorizada a atención posparto estándar.
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Sin intervención: Control de bajo riesgo
Los participantes con relación SFLT-1/PLGF de bajo riesgo no serán aleatorizados, pero permanecerán inscritos para evaluar el resultado exploratorio de la capacidad predictiva del biomarcador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la viabilidad del estudio medido por la tasa de retención.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado compuesto de la utilización y morbilidad de la atención médica relacionada con la hipertensión.
Periodo de tiempo: 4 semanas después del parto
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Evalúe el efecto del monitoreo temprano y el manejo de la preeclampsia posparto sobre la incidencia de un resultado compuesto que incluye hipertensión que requiere una evaluación médica en persona y una morbilidad relacionada con la hipertensión.
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4 semanas después del parto
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Capacidad predictiva de la relación SFLT-1/PLGF para la preeclampsia posparto de novo
Periodo de tiempo: 2 semanas después del parto
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Evalúe la capacidad predictiva de la relación SFLT-1/PLGF de la preeclampsia posparto de novo en pacientes prenatalmente normotensivos.
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2 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00056073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán ya que este es un estudio piloto con tamaños de muestra muy pequeños en cada grupo de aleatorización.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .